Coronavirus, i dubbi sul farmaco anti artrite: dall'Aifa stop al tocilizumab
L'Agenzia italiana del farmaco ha riferito come non vi sarebbe alcun beneficio nel trattamento di pazienti covid con la somministrazione di tocilizumab in fase precoce della malattia. Ancora in corso lo studio sui benefici nei casi più gravi
Si è concluso anticipatamente lo studio per valutare l'efficacia del farmaco anti-artrite tocilizumab. L'Agenzia italiana del farmaco (Aifa) ha riferito come non vi sarebbe alcun beneficio nel trattamento di pazienti con lieve sintomatologia "né in termini di aggravamento (ingresso in terapia intensiva) né per quanto riguarda la sopravvivenza".
Stop al test dopo l'arruolamento di appena un terzo dei pazienti (126) rispetto alla casistica prevista per la valutazione dell'efficacia della somministrazione in fase precoce del tocilizumab in pazienti affetti da polmonite da Covid-19
"Nei pazienti in una fase meno avanzata di malattia lo studio può considerarsi importante e conclusivo, mentre in pazienti di maggiore gravità si attendono i risultati di altri studi tuttora in corso".
Lo studio è stato promosso dall'Azienda unità sanitaria Locale - Irccs di Reggio Emilia (Principal investigators i professori Carlo Salvarani e Massimo Costantini) ed è stato condotto con la collaborazione di 24 centri. Si tratta del primo studio randomizzato concluso a livello internazionale su tocilizumab, interamente realizzato in Italia.
Dei 126 pazienti randomizzati - ricorda l'Aifa - 3 sono stati esclusi dalle analisi perché hanno ritirato il consenso. L'analisi dei 123 pazienti rimanenti ha evidenziato una percentuale simile di aggravamenti nelle prime due settimane nei pazienti randomizzati a ricevere tocilizumab e nei pazienti randomizzati a ricevere la terapia standard (28.3% vs. 27.0%). Nessuna differenza significativa è stata osservata nel numero totale di accessi alla Terapia intensiva (10.0% verso il 7.9%) e nella mortalità a 30 giorni (3.3% vs. 3.2%).
"Nell'ambito del trattamento dei pazienti con Covid-19, il tocilizumab si deve considerare quindi - avverte l'Aifa - come un farmaco sperimentale, il cui uso deve essere limitato esclusivamente nell'ambito di studi clinici randomizzati".
A condurre la prima sperimentazione di Tocilizumab in Italia era stato il professore napoletano Paolo Ascierto che in una recente audizione alla Camera dei deputati aveva rivendicato i "positivi risultati" raggiunti nei pazienti trattati al Cutugno di Napoli. Ascierto aveva rivendicato che su una corte di 330 pazienti covid trattati con tocilizumab era stato ottenuto "un tasso di letalità del 22,4%, un risultato superiore del 10% rispetto a quanto prospettato". Tuttavia al trial mancava il "braccio di controllo".
Qundi, sebbene il tocilizumab possa essere utile in soggetti con forma grave di Covid-19, serviranno nuovi studi per comprendere meglio il ruolo del farmaco anti-artrite nel trattamento della Covid-19 e la sua effettiva efficacia nello spegnere l’eccessiva risposta immunitaria causata dal coronavirus.
