Coronavirus e vaccino, si accelera: test sull'uomo già a luglio ma la strada è ancora lunga

Ci sono circa 80 vaccini candidati e 4-5 sono in fasi avanzate e molto promettenti. Ma la strada è lunga. Accelerazione importante dagli Stati Uniti. I test riguarderanno decine di migliaia di persone. Alleanza per l'approvvigionamento del vaccino in tutti i Paesi Europei

Foto Ansa

Vaccini per il coronavirus, c'è chi accelera. Il governo federale statunitense ha intenzione di finanziare e condurre test decisivi su alcuni vaccini sperimentali per il Covid-19 a partire da questa estate, secondo John Mascola, direttore del centro di ricerca sui vaccini all'Istituto nazionale delle allergie e delle malattie infettive, che lo ha detto al Wall Street Journal. La fase 3 dei trial dovrebbe coinvolgere decine di migliaia di persone negli Usa. Il piano del governo federale fa supporre che siano stati fatti progressi relativamente veloci nelle prime fasi dei test.

Il vaccino di Moderna Inc. sarà il primo, con i test che inizieranno a luglio, seguito, ad agosto, da quello sviluppato da Oxford University e AstraZeneca. Sarebbero dovuti partire a settembre anche i test del vaccino a cui sta lavorando la Johnson & Johnson, ma anche qui c'è stato uno scatto importante in avanti. Proprio oggi infatti Johnson & Johnson, società farmaceutica multinazionale statunitense, ha annunciato l'accelerazione degli studi clinici sull'uomo del suo candidato vaccino ricombinante "Ad26.COV2-S" contro SARS-CoV-2. L'inizio della sperimentazione di fase 1/2a, inizialmente previsto per settembre, è ora atteso per la seconda metà di luglio.

Paul Stoffels, vice president dell'executive committee e chief scientific officer di Johnson & Johnson, spiega in una nota che "sulla base della rilevanza dei dati preclinici che abbiamo raccolto finora e dei colloqui con le autorità regolatorie, siamo stati in grado di accelerare ulteriormente lo sviluppo clinico del nostro candidato vaccino". Contemporaneamente la società farmaceutica comunica di stare  investendo nella tecnologia di produzione vaccinale perché l'obiettivo è quello di "garantire la fornitura di un vaccino su scala mondiale e proteggere le persone in tutto il mondo da questa pandemia". L'azienda si è impegnata a fornire più di un miliardo di dosi a livello globale nel corso del 2021, ovviamente a condizione che il vaccino sia sicuro ed efficace. E su questo al momento non ci sono certezze di alcun tipo. Lo studio valuterà la sicurezza, la reattogenicità (risposta alla vaccinazione) e l'immunogenicità (risposta immunitaria) del vaccino sperimentale in 1.045 adulti sani di età compresa tra i 18 e i 55 anni e anche in adulti dai 65 anni in su. Lo studio si svolgerà negli Stati Uniti e in Belgio. L'azienda sta intrattenendo dei colloqui con gli Istituti Nazionali di Allergologia e Malattie Infettive con l'obiettivo di avviare lo studio clinico di Fase 3 in anticipo rispetto al suo programma originario, in base all'esito degli studi di Fase 1 e all'approvazione delle autorità regolatorie.

"Insieme ai miei colleghi di Germania, Francia e Olanda abbiamo costruito un'alleanza che guiderà l'approvvigionamento del vaccino per tutti i Paesi Europei" ha detto il ministro della Salute Roberto Speranza nella comunicazione alla Camera sui provvedimenti adottati dal governo per contrastare l'epidemia da Covid-19. "Abbiamo scritto alla Presidente della Commissione Ursula Von Der Leyen - ha aggiunto Speranza - affinché l'Europa proceda speditamente in questa partita fondamentale per la salute dei nostri cittadini. Non possiamo essere spettatori di un mercato dove si fronteggiano le grandi superpotenze". "L'Unione deve essere in grado di garantire attraverso un processo equo e trasparente che tutti possano avere accesso al vaccino - ha proseguito il ministro  -. Credo che da parte del Parlamento italiano, da tutte le forze politiche, debba giungere un forte messaggio affinché il vaccino sia considerato un bene pubblico globale, un diritto di tutti e non un privilegio per pochi".

Gli scenari sono in ogni caso incerti, e il direttore vicario dell'Oms, Ranieri Guerra, ricorda che "al momento ci sono circa 80 vaccini candidati e 4-5 sono in fase avanzate e molto promettenti. E su questi stiamo puntando molto. La previsione è che nel primo trimestre del 2021 ci sia una conferma di validità e poi l'avvio della produzione. Però non credo che prima della fine del primo semestre 2021 avremo un vaccino a disposizione. Vogliamo che quando ci sarà un vaccino diventi un bene globale e non sia soggetto alla commercializzazione spinta" ha spiegato in un`intervista a InBlu Radio, il network delle radio cattoliche della Cei. "Con il Covid-19 - ha ricordato - niente è scritto nel granito, ci prende continuamente di sorpresa. Stiamo imparando ora a conoscerlo".

La strada verso un vaccino è lunga, complicata e in salita. Non si può non ricordare che non esiste alcun vaccino già impiegato sulla popolazione per prevenire infezioni da altri coronavirus, nonostante decenni di convivenza con questi patogeni. I motivi sono vari, a partire dal fatto che, ad esempio, l'epidemia di Sars del 2002 fu molto più contenuta. Ma è anche e soprattutto una questione economica. Arrivare a un vaccino sicuro ed efficace implica uno straordinario impiego di risorse e chi vi investe punta sul fatto che l’esigenza di avere tale vaccino rimanga alta nel corso degli anni. L'attuale fermento nel mondo della ricerca scientifica su questo specifico tema deve però indurre all'ottimismo.

Il percorso di sperimentazione clinica di tutti i vaccini resta doverosamente lunghissimo, e può realizzarsi in quattro fasi: le prime tre precedono l’autorizzazione all’immissione in commercio e la quarta viene condotta quando il vaccino è già disponibile sul mercato. Durante le prime fasi, viene progressivamente aumentata la popolazione trattata con il vaccino, definita la posologia (numero di dosi per l'immunizzazione primaria ed eventuale richiamo) e caratterizzata l’efficacia del vaccino o immunogenicità (la capacità di stimolare nell’uomo una risposta anticorpale specifica e sufficiente contro le componenti del vaccino) e la sicurezza o reattogenicità (il tipo e la frequenza con cui si manifestano eventuali reazioni avverse). Questi ultimi due aspetti vengono indagati soprattutto negli studi clinici di fase terza, condotti su popolazioni molto ampie di soggetti a cui sarà destinato il vaccino.

In questi studi - si legge sul sito dell'Agenzia Italiana del Farmaco -  vengono confermate l’efficacia (in termini di tipologia e persistenza della risposta immunitaria, percentuale dei soggetti che rispondono efficacemente al vaccino e, quando possibile, di riduzione della probabilità di sviluppare la malattia dopo la vaccinazione) e la sicurezza del vaccino (in termini di eventi avversi attribuibili e non attribuibili al vaccino e di possibili problemi legati alle caratteristiche dei soggetti come l’età, il sesso e specifiche condizioni di salute).

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In queste tre fasi, inoltre, viene esplorata la possibilità di somministrare il vaccino in sviluppo insieme ad altri vaccini già in commercio in particolari categorie di soggetti per ottenere informazioni specifiche sulle possibili interferenze in termini di efficacia e sicurezza . Gli studi di fase quarta (o studi post-autorizzativi) vengono condotti dopo la commercializzazione e hanno l’obiettivo di verificare l’efficacia e la sicurezza del vaccino nelle sue reali condizioni d’uso, di valutarne l’utilizzo in particolari sottogruppi di popolazioni e condizioni patologiche (per esempio in corso di malattie del sistema immunitario che potrebbero modificare l’efficacia e la sicurezza del vaccino) e il rapporto costo-beneficio rispetto alla malattia e/o ad altri vaccini. Tutte le  fasi dello sviluppo di un vaccino sono necessarie a ottenere informazioni il più possibile chiare ed esaustive. Poiché i vaccini vengono somministrati a scopo preventivo in una popolazione sana, è necessario che le percentuali di efficacia siano molto alte (numero di soggetti che rispondono in maniera adeguata al vaccino) e che il beneficio sia di gran lunga superiore al rischio. In ogni momento di tutto questo processo, lo sviluppo di ogni vaccino e la sua commercializzazione possono essere interrotti in caso di ostacoli imprevisti. Un vaccino per il coronavirus non è "dietro l'angolo".

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