Mercoledì, 19 Maggio 2021
Francia

AstraZeneca: la Francia dà il via libera, ma solo sopra i 55 anni

L'Alta autorità per la salute di Parigi ne ha raccomandato l'utilizzo solo oltre una soglia di età. L'Italia seguirà una strada diversa

Foto di repertorio

La Francia ha ripreso oggi le vaccinazioni con AstraZeneca dopo la sospensione e il successivo parere dell'agenzia per il farmaco. L'Alta autorità per la salute di Parigi ha però raccomandato l'uso del vaccino solo alle persone di età superiori ai 55 anni. Questa limitazione si spiega con il fatto che i gravi casi di problemi nella coagulazione del sangue che avevano motivato la sospensione del vaccino sono stati osservati unicamente su persone di età inferiore ai 55 anni, ha precisato l'autorità sanitaria francese. 

L'Italia però non seguirà questa strada, anche se la determina dell'Aifa (agenzia italiana del farmaco) non è ancora arrivata. Franco Locatelli, presidente del Consiglio superiore di Sanità, ha spiegato oggi che "le autorità regolatorie nazionali hanno un loro grado di autonomia per decidere restrizioni d'uso. Noi abbiamo valutato e non riteniamo che sussistano motivi per procedere ad una restrizione di impiego d'uso del vaccino AstraZeneca sotto i 55 anni di età come deciso in Francia".

Nonostante i casi di gravi eventi avversi siano estremamente rari, e la correlazione con il vaccino ancora tutta da dimostrare, l'Aifa vigilerà per garantire la sicurezza di chi si vaccina. "Il meccanismo di alert per prossimi eventi avversi sono in realtà due" ha spiegato oggi Nicola Magrini, direttore dell'agenzia nazionale del farmaco. Uno è la "farmacovigilanza sul cluster, come appunto è accaduto nel caso tedesco. L'altro è agire su database che incrociano dati su ricoveri e mortalità, un sistema che è in grado di analizzare milioni di dati. Stiamo costituendo un network per analizzare eventi anche di altri vaccini, ma ci vorrà qualche mese per dare riscontri con questi studi". 

"Il nesso causale tra i rari eventi trombotici registrati e il vaccino AstraZeneca non è dimostrato, né ci sono rischi per i singoli lotti" ha rimarcato Magrini. "Si sono avuti in Europa - ha ricordato - 7 casi di Cid" o coagulazione intravascolare disseminata, "un evento piuttosto grave che avviene per disordini della coagulazione, e 18 casi di trombosi di seni cavernosi a livello cerebrale. La preoccupazione di questi pochi casi ha portato alla sospensione in Europa perché si potesse avere un primo approfondimento, e ulteriori studi verranno condotti" ha concluso Magrini. "Farmacovigilanza e sorveglianza sono essenziali, l'attenzione resta alta".

AstraZeneca: le avvertenze nel bugiardino per i medici di base

Intanto l'Agenzia europea del farmaco (Ema), dopo avere valutato le segnalazioni di eventi gravi registrati in concomitanza temporale con la somministrazione del vaccino anti-Covid di AstraZeneca, ha aggiornato le informazioni rivolte agli operatori sanitari. Informazioni che verranno comunicate direttamente a chi prescrive, distribuisce o somministra il prodotto-scudo. "Casi di trombosi e trombocitopenia, alcuni dei quali si presentano a livello di vena mesenterica o vena cerebrale/seno venoso cerebrale - spiega l'ente regolatorio Ue ai camici banchi - sono stati segnalati in persone che avevano recentemente ricevuto il vaccino AstraZeneca Covid-19, verificatisi per lo più entro 14 giorni dalla vaccinazione. La maggior parte delle segnalazioni riguardava donne sotto i 55 anni, sebbene alcune di queste segnalazioni possano riflettere una maggiore esposizione di questi soggetti, in base alle categorie alle quali si rivolgono le campagne vaccinali nei diversi Stati membri".

Soprattutto, l'Ema ha segnalato che il numero di questi eventi rari segnalati "supera quelli attesi e la causalità, sebbene non confermata, non può quindi essere esclusa. Tuttavia, data la rarità degli eventi e la difficoltà di stabilire l'incidenza di base poiché la stessa Covid-19 sta portando a ricoveri con complicanze tromboemboliche, la forza di qualsiasi associazione è incerta". 

"L'Ema ritiene pertanto che il rapporto rischi/benefici del vaccino AstraZeneca rimanga positivo e non vi sia alcuna associazione con disturbi tromboembolici in generale. Tuttavia, verranno adottate misure per aggiornare scheda tecnica e foglietto illustrativo con le informazioni sui casi di Dic (coagulazione intravascolare disseminata) e Cvst (trombosi cerebrale dei seni venosi) che si sono verificati. Gli operatori sanitari sono invitati a prestare attenzione a possibili casi di tromboembolia, Dic o Cvst che si verificano in soggetti vaccinati", conclude l'agenzia. Quanto ai pazienti, "devono essere avvertiti di rivolgersi immediatamente a un medico per i sintomi di tromboembolia, specie i segni di trombocitopenia e coaguli di sangue cerebrale come lividi o sanguinamento facile e mal di testa persistente o grave, in particolare oltre 3 giorni dopo la vaccinazione". 

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