Sabato, 15 Maggio 2021
La nuova revisione

Astrazeneca è di nuovo un caso: Ema prende tempo per rivalutare gli effetti collaterali

Che cosa sappiamo sulle due donne morte in Sicilia giorni dopo aver ricevuto il vaccino. Rari casi di trombosi correlati all'uso di Vaxzevria alla base della decisione di Germania e Francia che ne limitano l'uso negli under 55. Oggi la revisione dell'Agenzia europea

"Sulla base di tutti i dati attualmente disponibili", il comitato di farmacovigilanza dell'Agenzia europea del farmaco si riunirà dal 6 al 9 Aprile per emettere una raccomandazione aggiornata sul vaccino anti-Covid prodotto da AstraZeneca. Lo spiega oggi l'Ema spiegando che la revisione terrà conto degli episodi "molto rari" di trombosi insolite associate a un basso numero di piastrine, in persone vaccinate con Vaxzevria. 

L'Ema sottolinea come al 16 marzo erano stati riportati 469 casi con effetti collaterali di cui 436 (93%) gravi e 59 mortali (13%). La maggior parte delle segnalazioni (312) da operatori sanitari, prevalentemente donne vaccinate (295, 63%) con un'età media di 60 anni. Il comunicato dell'Agenzia europea del farmaco dopo la decisione della Germania di sospendere le somministrazioni del vaccino per le persone con meno di 60 anni. Al briefing, organizzato in collaborazione con la Commissione europea, sarà collegata la direttrice esecutiva dell'Agenzia Ue, Emer Cooke.

Proprio domani è attesa una maxi consegna di vaccini Astrazeneca per l'Italia pari a circa un milione e trecentomila dosi che porterà a 4,1 milioni le dosi di vaccino Astrazeneca consegnate al nostro Paese.

Astrazeneca e rischio trombosi: nuova riunione dell'Ema

aggiornamento ore 16:38: "I benefici del vaccino di astraZeneca superano i rischi". Lo ribadisce la direttrice dell'Ema, Emer Cooke, chiarendo la posizione dell'autorità regolatorio dopo l'allarme di trombosi lanciato ieri dalla Germania anche alla luce degli effetti collaterali "rari ma gravi" esplicitati nel nuovo bugiardino del Vaxzevria, il farmaco anti Covid sviluppato dalla casa farmaceutica anglo-svedese. La nuova riunione segue quella in cui ad inizio mese era stata confermata la sicurezza della somministrazione del vaccino. "La nostra analisi sui casi molto rari di trombosi continua e le conclusioni arriveranno prossima settimana".

"Sono stati segnalati casi di effetti avversi su una persona ogni 100 mila vaccinati con le dosi AstraZeneca, ma non ci sono prove che questi casi siano collegati al vaccino" 

"Non ci sono prove che sostengano le restrizioni sull'uso del vaccino - spiega Cooke - gli esperti non sono stati capaci di identificare alcun fattore di rischio associato all'età, al genere o ad altre condizioni mediche che possano convincere a limitare la somministrazione a determinate categorie di persone". Sebbene ci sia una "preponderanza delle donne giovani" tra i casi sospetti, spiega Ema "occorre considerare che tra chi è stato vaccinato in Europa con l'AstraZeneca ci sono due donne per ogni uomo e si tratta in prevalenza di donne giovani". 

"Se sarà stabilita una relazione tra gli eventi rari di trombosi ed il vaccino di AstraZeneca  daremo nuove avvertenze e istruzioni per i medici"

Ema su Astrazeneca: la diretta

Proprio oggi l'amministratore delegato di Astrazeneca in Italia, Lorenzo Wittum, aveva spiegato come il compito principale della società era far tornare la fiducia nel farmaco. "Bisogna tenere conto dei dati e della scienza - ha detto - Le persone ricorderanno di essersi vaccinate ed è importante per far tornare la fiducia e frenare l'emotività forse un po' elevata che c'è stata nelle ultime settimane". Wittum ha spiegato che gli effetti collaterali del vaccino di Astrazeneca "sono allineati agli effetti collaterali di tutti i vaccini". 

Ma perché c'è tanta apprensione quanto agli effetti collaterali del Vaxzevria? Ieri la commissione permanente per i vaccini tedesca ha raccomandato l'utilizzo del preparato di AstraZeneca contro il Covid-19 esclusivamente per donne e uomini di età pari o superiore ai 60 anni dopo "la comparsa di effetti collaterali tromboembolici rari, ma molto gravi". Nello specifico, si tratta di 31 casi di trombosi venosa cerebrale, che hanno colpito soprattutto donne di età inferiore ai 55 anni. Ora l'istituto tedesco ha spiegato come verranno condotti studi sulla possibilità di utilizzare il vaccino di BioNTech e Pfizer come seconda dose per i soggetti a cui è stato già inoculato il preparato di AstraZeneca. 

Ma casi di possibili effetti collaterali gravi sono stati segnalati anche in Italia e i familiari di due donne decedute chiedono che sia fatta chiarezza su eventuali correlazioni, finora non provate, con il vaccino.

La Procura di Messina ha aperto un'inchiesta per valutare se ci sia una correlazione con la morte della professoressa Augusta Turiaco, 55 anni, e il vaccino che le era stato somministrato 13 giorni prima del ricovero dovuto ad un'emorraggia cerebrale dopo una trombosi. Ieri sera i sanitari hanno dichiarato la morte cerebreale, dopo una settimana di coma farmacologico.  

Morta insegnante colpita da trombosi, donati gli organi. La famiglia: "Vaccino indispensabile ma si faccia chiarezza" 

I due figli, il marito e i fratelli hanno dato l'assenso alla donazione degli organi e hanno lanciato un appello: "Vaccinatevi, è l'unico modo per uscire dalla pandemia. Augusta era una persona straordinaria nella sua normalità, ha trascorso la sua vita prima tra le sale di concerto e poi tra i banchi di scuola come insegnante. Cittadina e donna onesta, nelle scorse settimane si era sottoposta con entusiasmo alla campagna vaccinale, salvo poi vedersi coinvolta in un incubo che ha avuto purtroppo un esito infausto. Come estremo gesto d'amore, aveva manifestato la volontà di donare gli organi".

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Augusta Turiaco, docente di musica di Messina

Come ricostruisce Messinatoday l'11 marzo Augusta aveva assunto il vaccino Astrazeneca ed era in ottime condizioni di salute, in assenza di patologie, allergie e controindicazioni. Dopo la somministrazione la donna aveva accusato febbre alta oltre 39° e fortissimi mal di testa. Sabato 20 marzo erano state effettuate delle analisi di laboratorio il cui risultato, consegnato il lunedì successivo, aveva evidenziato un quadro clinico preoccupante in quanto i valori indicavano la presenza di una trombosi e una grave trombocitopenia. Ricoverata d’urgenza al Policlinico e dalla tac con risonanza magnetica e dall’angiotac era risultato un quadro clinico di grave entità. Erano state evidenziate trombosi all’aorta iliaca, alla vena porta, alla giugulare, un’embolia polmonare ed una trombosi a livello encefalico. Era sopraggiunta un'emorragia cerebrale, la donna è stata anche sottoposta a due interventi chirurgici per tentare tutto il possibile.

Docente morta a Palermo: l'ipotesi di una patologia incompatibile con Astrazeneca

Sempre in Sicilia ma a Palermo è stata eseguita l'autopsia sul corpo di Cinzia Pennino, la docente morta a 46 anni nella notte tra sabato e domenica scorsa. A compiere l'accertamento sono state Antonella Argo ed Elisabetta Orlando, i medici legali dello stesso ospedale, che fanno parte della speciale task force regionale, coordinata dal professore catanese Cristoforo Pomara, e che è stata istituita proprio per studiare i casi di decessi ritenuti potenzialmente sospetti e che avvengono entro un mese dalla somministrazione dei vaccini contro il Covid.

Sulla vicenda sono state aperte due inchieste, come anticipato da PalermoToday: una penale con l'ipotesi di omicidio colposo e legata all'assistenza ricevuta dalla paziente, e un'altra scientifica, che dovrà vagliare ipotetiche connessioni tra la somministrazione del siero e la morte della donna. 

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Cinzia Pennino, docente di Palermo

Dai primi accertamenti compiuti - ma la Procura affiderà una consulenza in questi giorni - Cinzia Pennino sarebbe una paziente "gravemente obesa", una patologia - come indicato dall'Istituto superiore di sanità nei mesi scorsi - ritenuta a rischio in caso di vaccinazione con Astrazeneca. Non solo. Sembra che la professoressa soffrisse anche di un problema congenito di coagulazione del sangue, di cui forse non era neppure a conoscenza. Un elemento da verificare con attenzione, ma che sicuramente rientra anch'esso tra le controindicazioni per sottoporsi alla vaccinazione con il siero di Oxford.

Aggiornamento ore 17:04 - Proprio oggi si apprende come una donna di 70 anni sia morta lunedì ad Agrigento a causa di una sospetta trombosi. Oggi la Procura della Repubblica, diretta da Luigi Patronaggio, ha aperto un'inchiesta a carico di ignoti con l'ipotesi di reato di omicidio colposo. I familiari hanno raccontato, attraverso un esposto, che alla donna - dirigente di una società di trasporti - il 21 marzo scorso era stato somministrato il vaccino di Astrazeneca. Dopo quattro giorni il malore e il trasporto in ospedale, ad Agrigento, in ambulanza. Dopo una breve agonia, la donna - che secondo il racconto dei parenti non soffriva di alcuna patologia - è morta. La Procura ha disposto l'autopsia e autorizzato all'espianto degli organi.   

Che cosa sappiamo sugli effetti collaterali del vaccino Astrazeneca 

Sulla correlazione tra la somministrazione del vaccino Astrazeneca e i decessi registrati in particolar modo tra donne con meno di 60 anni non esiste una letteratura scientifica sul tema e di fatto spetterà agli scienziati valutare questo aspetto. Finora i casi sospetti sono stati pochissimi a fronte di decine di milioni di dosi di Vaxzevria somministrate nel mondo. 

Tuttavia non tutti i paesi europei hanno ripreso a usare il vaccino sviluppato dall'università di Oxford, e la Francia dal 19 marzo lo somministra solo agli over 55. La stessa decisione presa dai funzionari sanitari canadesi e, come abbiamo visto ieri, anche dalla Germania.

  • Il Canada ha sospeso il vaccino per gli under 55 anni e richiede una nuova analisi dei benefici e dei rischi dell'iniezione basata sull'età e sul sesso
  • In Francia può essere somministrato solo a persone di età pari o superiore a 55 anni.
  • In Finlandia viene somministrato solo a persone di età pari o superiore a 65 anni.
  • La Germania limiterà l'uso alle persone di età superiore ai 60 anni e ai gruppi ad alta priorità
  • La Spagna utilizzera il vaccino per le persone di età compresa tra 55 e 65 anni e ai lavoratori essenziali di età superiore ai 65 anni.
  • La Svezia utilizza il vaccino solo per over 65 anni
  • L'Austria ha sospeso l'uos del vaccino, così come Danimarca e Norvegia 

La società farmaceutica ha intanto aggiornato il bugiardino del prodotto ora denominato "Vaxzevria" e nel capitolo dedicato agli effetti collaterali si ricorda come sia stata osservata "molto raramente una combinazione di trombosi e trombocitopenia, in alcuni casi accompagnata da sanguinamento, in seguito alla vaccinazione con Vaxzevria".

vaccino astrazeneca-2

Come specifica la casa farmaceutica sono stati registrati "casi severi che si presentano come trombosi venosa, inclusi siti insoliti come trombosi del seno venoso cerebrale, trombosi della vena mesenterica e trombosi arteriosa, concomitante con trombocitopenia".

"La maggior parte di questi casi si è verificata entro i primi sette-quattordici giorni successivi alla vaccinazione e si èverificata in donne di età inferiore a 55 anni.  Alcuni casi hanno avuto esito fatale".

"Gli operatori sanitari - si legge nelle raccomandazioni d'uso - devono prestare attenzione ai segni e ai sintomi di tromboembolia e/o trombocitopenia. I soggetti vaccinati devono essere istruiti a consultare immediatamente un medico se sviluppano sintomi quali respiro affannoso, dolore toracico, gonfiore alle gambe, dolore addominale persistente dopo la vaccinazione. Inoltre, chiunque manifesti sintomi neurologici tra cui cefalea severa o persistente o visione offuscata dopo la vaccinazione oppure ecchimosi (petecchie) in una sede diversa da quella della vaccinazione dopo alcuni giorni, deve consultare immediatamente un medico".

La trombosi come effetto della reazione immunitaria

Ma perché i casi di trombosi? Un gruppo di studiosi tedeschi ha indagato la possibile correlazione tra il vaccino e una reazione immunitaria come possibile causa delle trombosi che si vanno a verificare dopo la vaccinazione. Il gruppo di lavoro del professor Andreas Greinacher dell'Ospedale universitario di Greifswald aveva infatti riscontrato come in rari casi un anticorpo che si forma dopo la vaccinazione con il vaccino AstraZeneca, attiva le piastrine. Queste agiscono, quindi, come la guarigione delle ferite e innescano la trombosi nel cervello.

Ma c'è una buona notizia: ora è possibile sapere come trattare quei rari pazienti che potrebbero sviluppare questa complicazione. Se effettivamente la causa dei casi di trombosi dovesse essere quella individuata dai ricercatori tedeschi, esiste un test che può rilevare la presenza degli anticorpi ed esistono dei trattamenti già noti. La bontà delle forniture di AstraZeneca e dei singoli lotti, fa sapere lo scienziato, è fuori discussione e non si riscontra nessun difetto di fabbricazione.  

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