Astrazeneca, la decisione di Ema: "I benefici superano i rischi"

L'uso del vaccino AstraZeneca potrebbe essere raccomandato solo alle persone con più di 60 anni anche in Italia. Alle 21 è prevista una conferenza stampa al ministero della Salute con il Presidente del Consiglio superiore di sanità Franco Locatelli, il Direttore generale dell'Agenzia italiana del farmaco Nicola Magrini e il Direttore generale della Prevenzione del Ministero della Salute, Gianni Rezza. 

• L'Agenzia Europea del Farmaco (Ema) ha riscontrato un possibile legame fra il vaccino anti-Covid di AstraZeneca e alcuni casi estremente rari di eventi trombotici, ma ha confermato il giudizio positivo sul rapporto rischi-benefici del farmaco;
• Al 4 aprile erano stati registrati un totale di 222 casi di coaguli del sangue su 34 milioni di persone vaccinate con il siero AstraZeneca e il comitato per la sicurezza dell'Ema ha esaminato un totale di 86 casi, 18 dei quali mortali;
• Le trombosi con bassi livelli piastrinici dovrebbero essere elencati fra gli effetti collaterali molto rari del farmaco Vaxzevria;
• Al momento gli effetti collaterali riguardano soprattutto donne minori di sessant'anni, entro un intervallo di due settimane dalla somministrazione del vaccino: tuttavia, non è stato confermato alcun fattore di rischio specifico;
• Non sono state raccomandate misure specifiche a causa del diverso modo in cui sono utilizzati i vaccini nei vari paesi: alle 18:00 è prevista una riunione dei ministri della Salute europei;
• L'Ema conferma come sia più pericoloso contrare il Covid piuttosto che un esito fatale per gli effetti collatarali del vaccino astrazeneca;
• In caso di questi sintomi occorre interpellare urgentemente il medico;
• Sono stati segnalati tre casi di trombosi, simili a quelle di AstraZeneca, su 4,5 milioni di somministrazioni con il vaccino di Johnson&Johnson.

Astrazeneca e il legame con i rari casi di trombosi

L'Ema conferma che il rapporto tra rischi e benefici del vaccino AstraZeneca contro il Covid 19 resta positivo: la mortalità da Covid è molto più alta del rischio di mortalità di effetti collaterali legati al farmaco Vaxzevria. Lo ha detto Emer Cooke, direttrice esecutiva dell'Agenzia europea per i medicinali, nel corso della conferenza stampa in cui gli esperti del Comitato per la valutazione dei rischi per la farmacovigilanza hanno confermato il possibile legame tra il vaccino Astrazeneca e i casi "molto rari" di trombosi cerebrale che si sarebbero verificati in combinazione con bassi livelli di piastrine nel sangue. 

Astrazeneca, Ema non raccomanda restrizioni

"La maggioranza dei casi avversi" sarebbe avvenuto in donne minori di 60 anni e dopo due settimane dall'inoculazione della prima dose mentre l'incidenza dei casi sospetti dopo la seconda dose è limitata". Tuttavia non sarebbero stati rilevati fattori di rischio specifico in base all'età.

L'Agenzia europea per i medicinali Ema spiega in conferenza stampa le conclusioni cui sono arrivati gli esperti del Comitato per la valutazione dei rischi per la farmacovigilanza in merito alla revisione del vaccino anti Covid-19 Vaxzevria prodotto dalla casa farmceutica anglo-svedese Astrazeneca e i legami con gli eventi tromboembolici che si sono registrati in diversi Paesi Ue dopo la somministrazione del vaccino Astrazeneca. 

"È stato osservato che i coaguli di sangue si sono verificati nelle vene del cervello (trombosi del seno venoso cerebrale, CVST) e dell'addome (trombosi della vena splancnica) e nelle arterie, insieme a bassi livelli di piastrine e talvolta sanguinamento". 

I sintomi dopo il vaccino: quando consultare un medico

L'Ema ha invitato le persone che hanno ricevuto il vaccino a cercare immediatamente assistenza medica se sviluppano sintomi di combinazione di coaguli di sangue e piastrine basse. Pertanto è necessario consultare immediatamente un medico urgente se si manifesta uno dei seguenti sintomi nelle settimane successive all'iniezione:

• fiato corto;
• dolore al petto;
• gonfiore alle gambe;
• persistente dolore addominale (pancia);
• sintomi neurologici, come mal di testa grave e persistente o visione offuscata;
• minuscole macchie di sangue sotto la pelle oltre il sito di iniezione.

La possibilità di coaguli di sangue dopo l'iniezione di Vaxzevria è molto bassa, ma occorre un trattamento medico tempestivo per evitare complicazioni. 

Una spiegazione plausibile per la combinazione di coaguli di sangue e piastrine basse è una risposta immunitaria, che porta a una condizione simile a quella osservata a volte nei pazienti trattati con eparina spiega Ema. Il Comitato per la sicurezza (Prac) dell'Ema "ha richiesto nuovi studi a quelli in corso per fornire maggiori informazioni e intraprenderà tutte le ulteriori azioni necessarie", 

Non essendo stati riscontrati rischi generalizzati nella somministrazione del vaccino, non è stata raccomandata alcuna misura specifica anche a causa del modo diverso in cui sono utilizzati i vaccini nei vari Paesi Europei. Saranno le singole autorità statali a poter prendere decisioni in merito.

Astrazeneca, la decisione di Ema

L'EMA aveva precedentemente affermato che non vi era alcun aumento del rischio di coaguli di sangue nei soggetti vaccinati con il farmaco sviluppato dai ricercatori dell'Università di Oxford e di AstraZeneca. Tuttavia sono sotto esame un numero limitato di segnalazioni di coaguli di sangue nella testa, noti come trombosi del seno venoso cerebrale.

aggiornamenti in diretta

La decisione dell'Ema presa dall'analisi di 62 casi di trombosi del seno venoso cerebrale e 24 casi di trombosi venosa splancnica riportati nel database sulla sicurezza dei farmaci dell'Ue (EudraVigilance) al 22 marzo 2021, 18 dei quali fatali. I casi si sono verificati principalmente dai sistemi di segnalazione spontanea dell'Aea e del Regno Unito, dove circa 25 milioni di persone avevano ricevuto il vaccino.

Astrazeneca, i Paesi che limitano le vaccinazioni

Alle 18:00 i ministri della salute degli Stati Ue si riuniranno in videoconferenza per discutere la situazione della campagna di vaccinazione e il rischio di un'estensione del rifiuto di farsi inoculare il vaccino AstraZeneca da parte dei cittadini europei. 

Il Belgio ha deciso la sospensione della somministrazione per gli adulti di età compresa tra i 18 e i 55 anni dopo "recenti pareri scientifici" come spiegato dal ministero della Salute in un nota. Agli under 56 verranno dati vaccini di Pfizer-BioNTech e Moderna.

Nel Regno Unito, ai giovani con meno di 30 anni verrà offerta un'alternativa al vaccino Oxford/ AstraZeneca per il link con i rari casi di trombosi nel sangue. Il comitato congiunto del governo per la vaccinazione e l'immunizzazione JCVI chiede di offrire gli adulti sani di età compresa tra i 18 ei 29 anni, un vaccino diverso quando disponibile. Sono 76 i casi di trombosi rare e 19 i morti registrati nel Regno Unito fra le circa 20 milioni di persone che hanno utilizzato finora il vaccino anti Covid sviluppato dall'Univertsità di Oxford e prodotto da AstraZeneca. 

Come ha anticipato il ministro della Salute olandese Hugo De Jonge in un post su Facebook i Paesi Bassi ne sospendono l'uso nei minori di 60 anni. Una decisione già presa dall'Estonia sempre per i rischi connessi ad una rara coagulazione del sangue.

Non solo Europa. La Corea del sud ha deciso oggi di sospendere la somministrazione del vaccino anti-Covid Astrazeneca sulla popolazione di età inferiore ai 60 anni. Sarà inoltre sospeso - secondo quanto riporta l'agenzia di stampa Yohnap - il programma vaccinale che sarebbe partito domani a base dello stesso antidoto e rivolto a istruttori, professori e maestri per un totale di 70mila persone.