AstraZeneca, oggi è il giorno decisivo: cosa sappiamo sui casi di trombosi e gli eventi avversi

Il vaccino AstraZeneca è di nuovo sotto la lente dell'EMA. Nel pomeriggio, alle ore 16, l'Agenzia europea per i medicinali terrà una conferenza stampa sulle conclusioni della revisione del Comitato per la valutazione dei rischi per la farmacovigilanza (Prac) del vaccino Covid-19 farmaco Vaxzevria (questo è il nuovo nome del farmaco prodotto dalla casa farmceutica anglo-svedese) e i legami con gli eventi tromboembolici che si sono registrati in diversi Paesi Ue. Lo stop o la sospensione del vaccino sembrano fuori discussione: potrebbero invece essere decisi dei limiti all'utilizzo con l'esclusione di alcune categorie per età e sesso. Ma è ancora presto per dirlo. L'EMA potrebbe dare solo indicazioni generiche e ripassare la palla agli enti regolatori dei vari Stati, o far slittare la decisione ai prossimi giorni. 

Alla conferenza stampa interverranno: la direttrice esecutiva Emer Cooke; Sabine Straus, presidente del Prac e Peter Arlett, capo del dipartimento di Farmacovigilanza ed Epidemiologia. Che cosa dobbiamo aspettarci? Secondo Guido Rasi, ex direttore esecutivo dell'Agenzia europea del farmaco e docente di microbiologia all'università di Roma Tor Vergata, il nesso tra i rarissimi casi di trombosi e il vaccino AstraZeneca "non è dimostrabile perché i casi sono pochi. Di fronte a una casistica così limitata non è possibile creare nessi: sono eventi rari. Sanguinamenti molto peggiori li causa l'aspirina ogni anno, eppure la prendiamo tranquillamente". Rasi ha aggiunto che l'Ema "resterà in riunione fino a venerdì, quindi non è detto che ci sia subito il verdetto. Dipende da quanti dati hanno. In Italia i casi di trombosi sono molto eterogenei tra loro: è molto difficile trarre conclusioni".

Altri esperti la pensano diversamente. È il caso di Marco Cavalieri, responsabile della strategia sui vaccini di EMA. "Secondo me - ha spiegato ieri - ormai possiamo dirlo, è chiaro che c’è una associazione con il vaccino. Cosa causi questa reazione però ancora non lo sappiamo". Quanto al pronunciamento dell'EMA, l'agenzia inizierà "a dare delle definizioni preliminari, ma difficilmente arriveremo a indicare dei limiti di età come hanno fatto vari Paesi. Per la semplice ragione che noi siamo un'agenzia regolatoria e dobbiamo avere dati molto precisi sul rapporto rischio-benefici".

I dati sugli eventi trombotici dopo il vaccino AstraZeneca

Come stanno le cose sugli eventi avversi gravi segnalati in Europa? Intanto partiamo dai numeri. Alla data del 22 marzo i casi di trombosi del seno venoso cerebrale rilevati nei Paesi Ue dall'EMA erano 44 su 9,2 milioni di dosi AstraZeneca somministrate, di cui 14 mortali. Il 30 marzo scorso la Germania ha reso noto di aver rilevato 31 eventi sospetti su circa 2,7 milioni di dosi che hanno colpito soprattutto donne di età inferiore ai 55 anni, mentre l'Olanda sostiene di aver riscontrato cinque casi di trombi nel sangue in donne fra i 25 e i 65 anni dopo circa 400mila somministrazioni. I numeri che arrivano dal Regno Unito sono invece molto più rassicuranti. La settimana scorsa le autorità sanitarie hanno reso noto di aver registrato 30 eventi sospetti, di cui 7 mortali, su 18,1 milioni di iniezioni con AstraZeneca. Si tratterebbe di un dato sostanzialmente in linea con quello della popolazione non vaccinata. 

"L'aspirina ha più effetti collaterali del vaccino AstraZeneca"

Paolo Corradini, presidente della Società italiana di ematologia (Sie), fa notare che tutti i farmaci "hanno effetti collaterali e comportano un margine di rischio. L'aspirina, ad esempio, ha sicuramente effetti collaterali con un frequenza maggiore di quella segnalata per il vaccino anti-Covid di AstraZeneca, ma continuiamo ad utilizzarla quando indicato". Insomma, la psicosi che si è creata sul vaccino AstraZeneca è esagerata, anche perchè, spiega ancora Corradini, "il rischio di decesso a causa dell'infezione da Covid-19 è certamente più alto e la stessa malattia da Covid, nei casi più gravi, può determinare trombosi in una percentuale maggiore rispetto al rischio bassissimo collegato al vaccino". 

Andrea Crisanti non ha dubbi. "Il rischio di un evento trombotico per chi ne soffre è 100 volte superiore se si prende un aereo che se si fa il vaccino. Ma lo dicono tutti non l'ho inventato io: 2 persone su 10mila, a rischio trombofilia, possono avere eventi avversi quando prendono un aereo, che è circa 100 volte superiore se fanno il vaccino" dice il microbiologo. "Ci stiamo tanto a preoccupare di un caso su 2,5 milioni di effetti trombotici, è chiaro che una persona in sovrappeso, che fuma, che ha più di 40 anni e prende estrogeni, ha un rischio maggiore". 

Secondo Crisanti un eventuale stop al vaccino sarebbe una scelta illogica. I paesi che hanno bloccato la somministrazione di AstraZeneca "rispondono alle sensibilità, le percezioni e i sentimenti dei loro elettori. Ad esempio Germania, Paesi Bassi e Usa hanno una percentuale di persone contrarie ai vaccini estremamente elevata, in questi Paesi c'è anche tutta una storia di contenziosi sui vaccini, molto probabilmente non vogliono correre nessun rischio su questo. È una decisione politica, non ancora suffragata da dati scientifici". 

Con le limitazioni ad AstraZeneca la campagna vaccinale si complica

Cosa farà l'Italia? Una delle ipotesi è che arrivi una limitazione per età e, probabilmente, per sesso. E questo perché l'incidenza della trombosi nella popolazione vaccinata riguarda in massima parte donne al di sotto dei 65 anni. In Francia il vaccino è somministrato solo a chi ha più di 55 anni, in Germania a chi ha più di 60 anni. Olanda, Danimarca e Norvegia ne hanno sospeso l’uso. Sulla decisione dell'AIFA, e dello stesso ministro della Salute, peseranno indubbiamente anche le posizioni degli altri Paesi Ue. Ma un'eventuale limitazione per età sarebbe tutt'altro che indolore. Nel secondo trimestre l'Italia dovrebbe ricevere 45 milioni di dosi, di cui oltre 10 prodotte da AstraZeneca, ma parte delle forniture arriverà inevitabilmente quando le somministrazioni alle persone con più di 55 o 60 anni si saranno già concluse. In altre parole, il rischio è di trovarsi con una quantità non indifferente di dosi inutilizzabili e una parte consistente di popolazione ancora da vaccinare. 

Edit. Sul vaccino AstraZeneca "penso che da Ema arriverà una decisione in un unico senso, perché già Francia e Germania hanno deciso. E alla luce dei dati, ancor non confermatissimi che nel Regno Unito o e in Ue si sono registrati 50 casi di trombosi venosa celebrale su più di 25 milioni di vaccinati, soprattutto sotto i 60anni, è possibile, plausibile e probabile che Ema dica ciò che già le agenzie regolatorie in Francia e in Germania hanno deciso, ovvero di limitare l'uso di AstraZeneca ai soggetti over 60". Lo ha affermato Sergio Abrignani, immunologo della Statale di Milano e membro del Comitato tecnico-scientifico, ospite di 'Timeline' su SkyTg24.