Martedì, 20 Aprile 2021
il farmaco anglo-svedese

Che cosa succede adesso con AstraZeneca

Oggi è previsto un incontro tra i tecnici dell'Agenzia italiana del farmaco e il ministero della Salute, ma una decisione su eventuali limitazioni legate all'età arriverà solo dopo il pronunciamento dell'EMA. Che però potrebbe dare solo indicazioni generiche ripassando la palla all'AIFA

Foto di repertorio

Nel pomeriggio si terrà un incontro tra i tecnici dell'Aifa e il ministero della Salute. Secondo le agenzie di stampa è probabile che ci sarà un'analisi sulle nuove evidenze scientifiche che riguardano i casi (per ora ancora presunti) di eventi trombotici registrati dopo il vaccino AstraZeneca e forse si parlerà anche di eventuali indicazioni per la somministrazione del farmaco. Dal ministero hanno però precisato che il confronto con l'AIFA "è costante" e "le interlocuzioni tecniche sulla campagna vaccinale si svolgono con regolare frequenza". Per questo quello di oggi pomeriggio non sarà un "vertice specifico". In ogni caso una decisione arriverà solo dopo il pronunciamento dell'EMA. Il comitato di farmacovigilanza dell'Agenzia europea del farmaco si riunirà dal 6 al 9 Aprile per emettere una raccomandazione aggiornata sul vaccino. 

Dall'Olanda a Francia e Germania: cosa hanno deciso gli Stati Ue su AstraZeneca

Nel frattempo gli Stati dell'Unione europea continuano ad andare in ordine sparso. Sabato scorso il governo olandese ha annunciato fino a mercoledì 7 aprile la sospensione di tutte le somministrazioni del vaccino dopo che, solo il giorno precedente, era stato deciso di limitare temporaneamente la vaccinazione agli ultra sessantenni. La scelta è stata motivata dalle autorità con la volontà di non sprecare preziose dosi di vaccino. Al momento circa 400mila persone hanno ricevuto una dose del farmaco Vaxzevria in Olanda. Sono stati registrati cinque casi di trombi nel sangue in donne fra i 25 e i 65 anni, una delle quali è morta, ma il nesso causale fra vaccini e casi di trombosi non è stato ancora provato.

Le somministrazioni continuano in Germania dove però martedì scorso le autorità sanitarie hanno raccomandato l'utilizzo del preparato di AstraZeneca contro il Covid-19 esclusivamente per donne e uomini di età pari o superiore ai 60 anni dopo "la comparsa di effetti collaterali tromboembolici rari, ma molto gravi". Nello specifico, si tratta di 31 casi di trombosi venosa cerebrale, che hanno colpito soprattutto donne di età inferiore ai 55 anni. Ora verranno condotti studi sulla possibilità di utilizzare il vaccino di BioNTech e Pfizer come seconda dose per i soggetti a cui è stato già inoculato il preparato di AstraZeneca.

Se quasi tutti i Paesi europei hanno ripreso a usare il vaccino sviluppato dall'università di Oxford, anche la Francia dal 19 marzo lo somministra solo agli over 55 spiegando la decisione sulla base dell'evidenza che la coagulazione ha colpito i giovani. La stessa decisione è stata presa anche dal Canada.

AstraZeneca: per l'EMA il rischio non ci sono prove che il rischio sia associato all'età

Ora si attende il parere dell'EMA, la cui direttrice, Emer Cooke, ha ribadito giorni fa che "i benefici del vaccino di AstraZeneca superano i rischi" e che "non ci sono prove che sostengano le restrizioni sull'uso del vaccino". Inoltre "gli esperti non sono stati capaci di identificare alcun fattore di rischio associato all'età, al genere o ad altre condizioni mediche che possano convincere a limitare la somministrazione a determinate categorie di persone". Secondo Cooke "sono stati segnalati casi di effetti avversi su una persona ogni 100 mila vaccinati con le dosi AstraZeneca, ma non ci sono prove che questi casi siano collegati al vaccino".

Cosa deciderà l'Agenzia europea del farmaco?

Per il sottosegretario alla Salute Pierpaolo Sileri è però "possibile" che per maggiore precauzione, "l'Agenzia europea dei medicinali Ema indichi che per una determinata categoria è meglio non utilizzare" AstraZeneca. "Non vi è ombra di dubbio che vi sia un rapporto rischio-beneficio positivo" ha affermato Sileri a Radio24, aggiungendo che  il vaccino è stato utilizzato "in un numero estremamente alto di soggetti, mentre gli eventi trombotici rari segnalati sono pochissimi".

Marco Cavaleri, responsabile della strategia sui vaccini di EMA, ha invece fatto sapere che il lavoro di valutazione è ancora "lontano dall'essere concluso" e che questa settimana l'agenzia inizierà "a dare delle definizioni preliminari, ma difficilmente arriveremo a indicare dei limiti di età come hanno fatto vari Paesi. Per la semplice ragione che noi siamo un'agenzia regolatoria e dobbiamo avere dati molto precisi sul rapporto rischio-benefici". Insomma, la palla potrebbe passare di nuovo all'AIFA, l'agenzia nazionale del farmaco, che finora ha deciso di non seguire Berlino e Parigi. 

Il rischio di lasciare le dosi nei frigo

Inutile dire che un eventuale stop al vaccino Vaxzevria sopra una determinata fascia di età complicherebbe non poco la campagna vaccinale. Nel secondo trimestre l'Italia dovrebbe ricevere 45 milioni di dosi, di cui oltre 10 prodotte da AstraZeneca, ma parte delle forniture arriverà inevitabilmente quando le somministrazioni alle persone con più di 55 o 60 anni si saranno già concluse. In altre parole, il rischio è di trovarsi con una quantità non indifferente di dosi inutilizzabili e una parte consistente di popolazione ancora da vaccinare. 

Edit. "Il Comitato di farmacovigilanza (Prac) dell'Ema non è ancora giunto a una conclusione e la revisione è in corso. Terremo una conferenza stampa non appena la revisione sarà terminata, domani o giovedì". L'Agenzia europea del farmaco Ema risponde così sulla riunione del comitato di farmacovigilanza Prac nel corso della revisione sui rari casi di trombosi insolite in persone immunizzate con Astrazeneca, per valutare appunto il legame con il vaccino.

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(In basso: le forniture di vaccini in Italia in milioni di dosi)

Azienda DIC 2020 1° trimestre 2° trimestre 3° trimestre 4° trimestre
Astra Zeneca 5,35 10,04 24,77
Pfizer/Biontech dosi iniziali 0,46 7,35 8,76 10,79
Pfizer/Biontech dosi aggiuntive               6,64                 6,64
Pfizer/Biontech 2° contratto dosi base 9,42 9,42 6,28
Johnson & Johnson (monodose) 7,31 15,94 3,32
Curevac 7,31 6,64 7,97
Moderna dosi iniziali 1,33 4,65 4,65
Moderna dosi aggiuntive 3,32 7,31
Moderna 2° contratto dosi iniziali 6 12,5
Totale  0,46 15,69 52,48 84,86 40,70

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