Mercoledì, 16 Giugno 2021
Il caso della seconda dose Astrazeneca

Cosa dice il nuovo rapporto dell'Aifa sulla sicurezza dei vaccini Astrazeneca e Johnson & Johnson

Un gruppo di esperti nominato dall'Agenzia italiana del Farmaco ha pubblicato le conclusioni di un lavoro di indagine sui casi di reazione avversa al vaccino Astrazeneca evidenziando come l'inoculazione della seconda dose "rappresenti la strategia di contrasto alla diffusione del virus SarsCoV2 che garantisce il migliore livello di protezione"

La sicurezza della somministrazione del vaccino AstraZeneca (Vaxzevria) nei soggetti di età inferiore a 60 anni rimane un tema ancora aperto, e sul quale vi sono margini di incertezza. Nonostante queste incertezze, riguardo alla seconda dose per gli 'under 60' vaccinati con AstraZeneca, il Gruppo di lavoro Emostasi e Trombosi dell'Agenzia italiana del farmaco (Aifa) ritiene che "il completamento della schedula vaccinale rappresenti la strategia di contrasto alla diffusione del virus Sars-Cov-2 che garantisce il migliore livello di protezione". Lo stabilisce il documento pubblicato oggi dall'Aifa frutto del lavoro di esperti in patologie della coagulazione sulle complicanze tromboemboliche post-vaccinazione anti-Covid con i vaccini AstraZeneca e Johnson Johnson.

Sì alla seconda dose Astrazeneca: è la scelta migliore

Gli esperti rispondono a 10 domande, l'ultima riguarda l'esistenza di un razionale per decidere cosa fare della seconda dose per i soggetti under 60 anni che hanno già assunto la prima dose di Vaxzevria.

Come spiegato dagli esperti effetti avversi alle seconde dosi sembrerebbero minori rispetto quanto riscontrato per le prime dosi e "comunque definibile come molto raro". Si porta l'esempio dell'inghilterra dove sono stati registrati 15 casi di trombosi atipiche con piastrinopenia su circa 9 milioni di seconde dosi di Vaxzevria

"Pertanto la sicurezza della somministrazione di Vaxzevria nei soggetti di età inferiore a 60 anni rimane un tema ancora aperto, e sul quale vi sono margini di incertezza. Nonostante queste incertezze, il Gruppo di Lavoro Emostasi e Trombosi ritiene che il completamento della schedula vaccinale rappresenti la strategia di contrasto alla diffusione del virus SARS-Cov-2 che garantisce il migliore livello di protezione. Nel contempo, l’attenta attività di farmacovigilanza già in atto consentirà di raccogliere dati aggiornati e stabilire l’eventuale necessità di formulare ulteriori raccomandazioni volte ad ottimizzare, ove appropriato, il profilo beneficio/rischio nel singolo paziente".

Una problematica che riguarda solamente il vaccino Vaxzevria, in quanto il vaccino Janssen, come sottolinea Aifa, prevede una singola somministrazione.

Da cefalee a nausea, i sintomi di una possibile trombosi

Nel documento si mettono in evidenza come in circa 9 casi su 10 le trombosi dei seni venosi cerebrali (TSVC) si presentano con cefalea di particolare intensità, che in genere i pazienti riferiscono come "mai provata prima".

Nel documento pubblicato si nota come "più spesso il dolore aumenta progressivamente nell'arco di un paio di giorni, ma altre volte può raggiungere la massima intensità in brevissimo tempo. In queste ultime situazioni, si associano anche nausea e vomito, fotofobia, diplopia, calo della vista o perdita di coscienza. Altre manifestazioni cliniche della TSVC invece possono essere rappresentate da crisi epilettiche, presenti all'esordio o dopo la comparsa della cefalea e da deficit neurologici simili a quelli osservati dopo un ictus cerebri ischemico. Non bisogna dimenticare, infatti, che le trombosi dei seni venosi cerebrali sono classificate sia tra le rare forme di trombosi venose che tra le rare forme di ictus. Vanno sempre sospettate in presenza di deficit neurologici di lato nei soggetti giovani, soprattutto se precedute o associate a cefalea".

Anche nelle trombosi delle vene addominali il sintomo più comune è il dolore, spesso diffuso e particolarmente intenso, e può associarsi a nausea e inappetenza. Altre volte si associa a sanguinamento gastrointestinale, soprattutto con emissione di feci frammiste a sangue.

"In presenza di uno o piu' sintomi precedentemente descritti insorti nei giorni successivi alla somministrazione del vaccino, ed in particolare se intorno al 7 -21 giorno, soprattutto quando il dolore e' di particolare intensita' e/o e' associato ad altri sintomi o segni, e' opportuno sottoporre rapidamente il paziente ad accertamenti diagnostici. Se la presentazione è importante, è fondamentale inviare immediatamente il paziente al Pronto Soccorso informando della recente vaccinazione. Resta inteso che qualora il quadro clinico sia dubbio perchépresenti sintomi di intensità lieve o già accusati precedentemente alla vaccinazione si raccomanda un monitoraggio attento dell'andamento clinico".

Secondo le indicazioni di Aifa nella valutazione di questi pazienti è importante eseguire subito: emocromo, PT, aPTT, fibinogeno, D-dimero, esami di funzionalità epatica (transaminasi, bilirubina, fosfatasi alcalina, gamma-GT) e creatininemia. 

  • Nel sospetto di trombosi dei seni venosi cerebrali l’esame di prima scelta oggi è l’angio-TC cerebrale, indicando al medico neuroradiologo il sospetto clinico così da poter studiare correttamente con il mezzo di contrasto i distretti venosi.
  • Nel sospetto di trombosi venosa addominale, in prima battuta, è possibile eseguire un’eco-color doppler.

Che cosa dice il rapporto Aifa

Gli esperti dell'Aifa chiariscono inoltre che se ancora non è chiaro cosa possa scatenare i rari effetti collaterali, un’ipotesi prevede che il vettore adenovirale di cui si serve il preparato di Astrazeneca, possa attivare con meccanismi ancora non definiti la cascata coagulativa e che ciò porti, in soggetti con predisposizioni non identificate, al raro fenomeno trombotico in sedi atipiche.

"È ragionevole attendersi che con la prima somministrazione del vaccino si sia già avuta la cosiddetta “deplezione dei suscettibili” ovvero una sorta di selezione dei soggetti che per ragioni non note sono più esposti all’azione di questi ipotetici meccanismi protrombotici, e che pertanto eventuali manifestazioni avverse siano ancora più rare a seguito della seconda dose."

Un’ipotesi alternativa porta a supporre che alla base delle manifestazioni trombotiche vi possa essere un meccanismo auto-immune, con la produzione di auto-anticorpi in grado di attivare la coagulazione. Questa ipotesi è stata suggerita dal gruppo tedesco di Greinacher e recentemente pubblicata sul New England Journal of Medicine, e prevede che Vaxzevria induca la produzione di auto-anticorpi che, attraverso un’interazione con il Platelet Factor 4, sono in grado di attivare le piastrine e la coagulazione in generale, provocando un quadro pro-trombotico simile a quello che si osserva in corso di piastrinopenia da eparina. In questa ipotesi la riesposizione al vaccino potrebbe portare a manifestazioni cliniche importanti in alcuni soggetti che in occasione della prima dose avevano già attivato una risposta immunitaria anomala, anche se clinicamente non evidente.

"Pertanto - scrive Aifa - nella vaccinazione con Vaxzevria non si può escludere che un soggetto che non abbia sviluppato la rara reazione coinvolgente le piastrine con la prima dose, non possa farlo con la seconda".

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