Lunedì, 18 Ottobre 2021
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Coronavirus, ok allo studio sull'eparina per valutarne l'efficacia

L'Aifa ha autorizzato un trial clinico per studiare le prospettive terapeutiche dell'eparina, un farmaco anticoagulante. Attenzione e cautela: una scheda dell'Agenzia italiana del farmaco parla del rapporto tra benefici e rischi sul singolo paziente in base alle informazioni disponibili al momento

Al via in Italia in 14 centri uno studio sull'eparina a basso peso molecolare contro Covid-19, che coinvolgerà trecento pazienti. L'Agenzia italiana del farmaco (Aifa) ha autorizzato l'avvio dello studio multicentrico "Inhixacovid19", che prevede l'impiego del "biosimilare di enoxaparina sodica (Inhixa*)" nel trattamento dei pazienti con un quadro clinico moderato o severo. Lo studio dovrà valutare gli effetti della somministrazione di dosi medio-alte di eparina - un farmaco anticoagulante - per curare gli eventi trombo-embolici in atto in alcuni pazienti colpiti da Covid-19.

Chiariamolo subito: al momento non ci sono terapie di provata efficacia contro Covid-19. L'unica cura è il vaccino, e ci vorranno ancora molti mesi per averne a disposizione uno. Molta cautela, dunque. La sperimentazione sull'eparina (così come le altre in fase di studio) valuterà la sicurezza e l'efficacia dell'anticoagulante, somministrato a diversi dosaggi, nel migliorare il decorso della malattia. Ai 14 centri italiani coinvolti nello studio "il farmaco sarà fornito gratuitamente dall'azienda Techdow Pharma, filiale italiana della Shenzen Hepalink Pharmaceutical Group".

L'enoxaparina sodica che verrà esaminata è un'eparina a basso peso molecolare con un'elevata azione antitrombotica che ne fa, ad oggi, uno degli anticoagulanti più utilizzati per la prevenzione e la terapia delle tromboembolie venose (Tev) e arteriose nei soggetti sottoposti a intervento chirurgico o allettati. Tutti i 300 pazienti ammessi alla sperimentazione riceveranno enoxaparina biosimilare per via sottocutanea (Inhixa*) in mono-somministrazione giornaliera: un gruppo di 200 pazienti con dose di profilassi pari a 4.000 U.I. e un gruppo di 100 con dosi terapeutiche intermedie di 6.000, 8.000 o 10.000 U.I., in base alla massa corporea.

Lo studio sarà coordinato da Pierluigi Viale, ordinario di Malattie Infettive dell'Università di Bologna e direttore dell'Unità Operativa Malattie Infettive del Policlinico Sant'Orsola-Malpighi. Il protocollo della sperimentazione è stato presentato all'Aifa da un gruppo di lavoro composto anche da Benilde Cosmi, Maddalena Giannella, Maria Carla Re, Filippo Drago, Andrea Stella e Li Li.

Coronavirus, i 14 centri in Italia coinvolti nello studio sull'eparina

I 14 centri coinvolti nello studio autorizzato dall'Aifa sono distribuiti in tutta Italia. Nel dettaglio, lo studio multicentrico Inhixacovid19 coinvolgerà: azienda ospedaliero-universitaria Sant'Orsola-Malpighi di Bologna, azienda ospedaliero-universitaria di Parma, azienda ospedaliero-universitaria Policlinico V. Emanuele di Catania, azienda ospedaliero-universitaria Integrata di Verona, azienda ospedaliera San Carlo di Potenza, Asst Cremona, Asst Spedali Civili di Brescia, Fondazione Poliambulanza di Brescia, Irccs Casa Sollievo della Sofferenza di San Giovanni Rotondo (Foggia), Irccs Ospedale San Raffaele di Milano, Ospedale Amedeo di Savoia di Torino, Policlinico di Modena, Policlinico Universitario Gemelli di Roma, Unità operativa complessa Malattie infettive di Rimini e Forlì/Cesena dell'Ausl Romagna.

Secondo gli studi al momento disponibili, le alterazioni della coagulazione e le complicazioni trombotiche nei pazienti Covid-19 "hanno un ruolo significativo in termini di incidenza e di rilevanza clinica, rappresentando una delle più importanti variabili associate a mortalità". Non a caso, già lo scorso gennaio, l'Organizzazione mondiale della sanità ha raccomandato di prevenire il tromboembolismo venoso nei soggetti infetti da Sars-CoV-2 ricorrendo alla somministrazione sottocute di eparina, preferibilmente a basso peso molecolare.

"Il dosaggio di eparina non mette sempre al riparo dalle complicanze"

L'insorgenza di eventi trombotici nei pazienti Covid-19 anche in corso di profilassi alla dose standard "dimostra tuttavia come tale dosaggio non metta sempre al riparo dalle complicanze. Alla luce delle evidenze scientifiche raccolte finora e dei risultati incoraggianti che provengono dagli studi svolti in Cina, sia in vitro sia sui pazienti, è nata l'idea di promuovere una sperimentazione anche in Italia impiegando, a scopo terapeutico, un dosaggio medio-alto del farmaco", si legge in una nota. I dati che giungono dall'Oriente suggeriscono un ruolo di Inhixa* nel limitare l'azione patogena del virus: secondo questi primi e parziali studi, l'anticoagulante attrae il virus che si attacca alla molecola del farmaco: il virus viene così 'ingannato' e, anziché aggredire le cellule sane, aggredisce l'eparina. Ma andrà fatta una valutazione accurata ed è proprio questo che la sperimentazione approvata dall'Aifa si appresta a fare. 

"Un altro importante tassello del nostro armamentario terapeutico verso Covid-19 entra nella fase di sperimentazione clinica, quanto mai necessaria per capirne al meglio il ruolo e l'applicabilità", dichiara il professor Pierluigi Viale, coordinatore dello studio. "Siamo grati ad Aifa per questa celere approvazione, che consentirà ai centri coinvolti di iniziare a lavorare per dimostrare il razionale di questa ipotesi scientifica. Abbiamo necessità di acquisire rapidamente evidenze e pertanto dobbiamo lavorare all'interno di trial clinici, associando alle nostre intuizioni e speranze il necessario rigore metodologico".

Il dottor Viale spiega come è nata l'idea di usare l'eparina a basso peso molecolare: "E' nata progressivamente sulla base soprattutto delle osservazioni cliniche e anatomo-patologiche: noi come molti altri colleghi abbiamo osservato una elevata tendenza, in una quota di pazienti, ad una sindrome di iper-coagulazione con la creazione di una diagnosi trombotica molto spiccata. Questo ci ha portato a ritenere che fosse necessario scoagulare questi pazienti per evitare la diagnosi trombotica - ha ricordato Viale -. Poi abbiamo visto che un certo numero di pazienti sottoposti alla normale terapia anti-coagulante con le normali dosi di eparina in realtà aveva comunque una significativa incidenza di ipercoagulzione ed eventi tromboembolici importanti. Allora da queste osservazioni è nato il progetto di pensare di usare dosi più alte di eparina".

Una speranza, dunque. Tutto ancora da chiarire e dimostrare con rigore scientifico. Come detto sopra, è necessaria una valutazione accurata ed è proprio quello che la sperimentazione approvata dall'Aifa si appresta a fare.

Sulle eparine a basso peso molecolare, una scheda elaborata dalla Commissione tecnico scientifica di Aifa risponde ad una serie di domande: perché alcune fonti indicano il farmaco come utile nella cura di Covid-19? Per quali pazienti è eventualmente raccomandabile? A quali dosaggi e in quali forme? La scheda riporta in modo chiaro le prove di efficacia e sicurezza disponibili al momento, fornendo ai clinici elementi utili a orientare la prescrizione e a definire un rapporto fra i benefici e i rischi in termini di reazioni avverse sul singolo paziente. Qui tutte le informazioni nella scheda Aifa

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