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Domenica, 28 Novembre 2021
Molnupiravir

L'Ema ha iniziato la valutazione della pillola anti Covid

L'ente regolatorio Ue ha iniziato a valutare una domanda di autorizzazione all'immissione in commercio dell'antivirale orale Lagevrio (molnupiravir). Il parere è atteso nelle prossime settimane

L'agenzia europea per i medicinali (Ema) ha iniziato a valutare la domanda di autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale antivirale orale Lagevrio (molnupiravir). Il farmaco è sviluppato da Merck Sharp & Dohme, in collaborazione con Ridgeback Biotherapeutics ed è destinato al trattamento di Covid-19 negli adulti. A rendere nota la circostanza è stata la stessa Ema in una nota.

Il molnupiravir, introducendo alterazioni nel materiale genetico di Sars-CoV-2 durante la sua replicazione, agisce riducendo la capacità del coronavirus di moltiplicarsi nell'organismo. Questo dovrebbe ridurre la necessità di ricovero per i pazienti Covid.

Il parere è atteso "in tempi ridotti"

"L'Ema valuterà i benefici e i rischi del farmaco orale sperimentale "in tempi ridotti, ha fatto sapere l'ente regolatorio Ue, che potrebbe emettere un parere entro settimane, se i dati presentati sono sufficientemente solidi e completi da dimostrare l'efficacia, la sicurezza e la qualità del medicinale. "Se l'Ema concluderà che i benefici di Lagevrio superano i suoi rischi nel trattamento del Covid-19, raccomanderà di rilasciare una Aic. La Commissione europea accelererà quindi il suo processo decisionale – ha evidenziato l'agenzia – al fine di concedere un'autorizzazione valida in tutti gli Stati membri dell'Unione europea e dello Spazio economico europeo entro pochi giorni". Ema ha precisato che "una decisione in tempi tanto rapidi è possibile" solo perché l'ente "ha già esaminato una parte sostanziale dei dati sul farmaco durante la rolling review", la procedura di revisione ciclica continua grazie alla quale i risultati vengono analizzati a mano a mano che si rendono disponibili.

L'Ema e la valutazione sul molnupiravir

Durante questa fase, "il Comitato per i medicinali a uso umano (Chmp) ha valutato i dati provenienti da studi di laboratorio e su animali, le informazioni sulla qualità" di molnupiravir, "il modo in cui sarà prodotto e i dati sulla sua efficacia e sicurezza". Inoltre, "il Chmp ha valutato i dati provenienti da studi clinici completati e in corso, inclusi i risultati intermedi dello studio principale sugli effetti di Lagevrio in pazienti non ospedalizzati e non vaccinati con almeno una condizione di base che li espone al rischio di sviluppare Covid grave". Infine, "il Comitato per i medicinali per bambini (Pdco) ha emesso il suo parere sul Piano di indagine pediatrica dell'azienda, che descrive come il farmaco dovrebbe essere sviluppato e studiato per l'uso nei bambini, in conformità con i tempi accelerati previsti per i prodotti Covid".

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