Venerdì, 14 Maggio 2021
Nuovi studi

L’Ema avvia una revisione sul vaccino Janssen dopo 4 tromboembolie registrate negli Usa

L’autorità europea sta valutando inoltre un altro raro disturbo segnalato in persone vaccinate con Vaxzevria di AstraZeneca

Il comitato  per la valutazione dei rischi per la farmacovigilanza (Prac) dell’Agenzia europea dei medicinali (Ema) ha avviato una valutazione su rari eventi tromboembolici in persone che avevano ricevuto il vaccino anti Covid di Janssen (del gruppo Johnson&Johnson). A riferirlo una nota dell’ente.

I controlli dell'Ema sul vaccino Janssen di Johnson&Johnson

L’Ema ha reso noto che, dopo la vaccinazione con il vaccino Janssen Covid-19, sono stati segnalati quattro casi gravi di rari coaguli del sangue con piastrine basse. "Un caso si è verificato in uno studio clinico e tre casi durante il lancio del vaccino negli Stati Uniti. Uno di questi è stato fatale", ha detto l'Ema. 

Il vaccino Janssen è utilizzato al momento solo negli Stati Uniti, dove ha ricevuto l’autorizzazione all’uso di emergenza, ed è stato autorizzato anche nell’Ue lo scorso 11 marzo. Non è stato ancora utilizzato da nessun stato membro dell’Ue, ma il suo impiego nella campagna vaccinale è previsto per le prossime settimane. 

La revisione annunciata dall’Ema rientra nel contesto di un “segnale di sicurezza”, ovvero un’informazione su un evento avverso nuovo o non completamente documentato potenzialmente causato da un medicinale e che richiede ulteriori indagini. “Attualmente non è chiaro se esista una associazione causale tra la vaccinazione con il vaccino Janssen e queste condizioni. Il Prac sta indagando su questi casi e deciderà se può essere necessaria un’azione normativa, che di solito consiste in un aggiornamento delle informazioni sul medicinale”, conclude la nota dell’Ema. 

AstraZeneca, l'Ema valuta segnalazioni per su altro disturbo molto raro

Il Prac ha avviato una revisione anche per valutare i dati relativi ad alcune segnalazioni di  revisione di un altro raro disturbo rilevato in persone che sono state vaccinate con Vaxzevria di AstraZeneca. Nel database europeo (EudraVigilance) sono stati riportati cinque casi di questa patologia, denominata ‘sindrome da perdita capillare’ (capillary leak syndrome), caratterizzata dalla fuoriuscita di fluido dai vasi sanguigni che causa gonfiore dei tessuti e calo della pressione.

In questa fase non è ancora chiaro se esista un’associazione causale tra la vaccinazione e queste segnalazioni.

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