Giovedì, 21 Ottobre 2021
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Ranitidina e farmaci ritirati, l'allerta dell'Aifa: "Attenzione alle liste fake"

L'Agenzia italiana del farmaco ha rilasciato una nota per fare chiarezza: "Stanno circolando degli elenchi fasulli". Intanto l'Ema ha chiesto alle aziende farmaceutiche di fare dei test precauzionali sui prodotti a rischio 

Il blocco da parte dell'Aifa dei farmaci contenenti ranitidina come principio attivo è stata una delle notizie più cercate dell'ultima settimana, soprattutto perché nella blacklist dell'Agenzia italiana del farmaco sono finiti alcuni medicinali di uso comune, come Buscopan antiacido, compresse effervescenti da 75 mg (di cui 12 lotti sono assolutamente da evitare), lo Zanrac, lo Zantiva, l'Hexaliniettabile e anche il Raniben Cpr aUlcex Cpr, il Ranibloc e Ranitidina Eg 300 mg. Questi sono soltanto i più noti, ma la lista dei farmaci ritirati dal mercato e di cui l'Aifa ha vietato l'utilizzo è molto più lunga. Proprio l'elenco ufficiale dei prodotti vietati è stato oggetto di discussione nelle ultime ore, con alcune liste “fake” che starebbero circolando sui social network, allarmando gli utenti con notizie fasulle. A tal proposito l'Aifa ha rilasciato un comunicato ufficiale: "Nelle ultime ore sui social network si stanno diffondendo liste di farmaci che nulla hanno a che vedere con quelli oggetto dei provvedimenti restrittivi disposti nei giorni scorsi che riguardano esclusivamente farmaci contenenti ranitidina".

"Aifa - si legge nella nota - raccomanda di consultare esclusivamente le informazioni pubblicate sul portale dell’Agenzia. Gli elenchi dei lotti dei farmaci contenenti ranitidina interessati dal ritiro e di quelli interessati dal divieto di utilizzo sono disponibili alla pagina www.aifa.gov.it/revisione-ranitidina. Ogni altro elenco difforme da quelli indicati non è da considerarsi attendibile". Per evitare il diffondersi di notizie false, anche noi di Today.It invitiamo i lettori ad affidarsi soltanto alla lista ufficiale pubblicata sul sito dell'Agenzia italiana del farmaco e consultabile a questo link.

Farmaci ritirati, cos'è la ranitidina

Vista la viralità della notizia, in molti in questi giorni si stanno chiedendo: cos'è la ranitidina? Trattasi di un inibitore della secrezione acida utilizzato nel trattamento dell’ulcera, del reflusso gastroesofageo, del bruciore di stomaco e di altre condizioni associate a ipersecrezione acida. Per quanto riguarda l'Italia viene commercializzata sia come farmaco, per cui è necessaria la prescrizione medica, sia come medicinale di automedicazione, in forma di compresse, sciroppi o soluzioni iniettabili per uso endovenoso.

La presenza di un'impurezza classificata come probabilmente cancerogena per l'uomo è stata dunque riscontrata in alcuni lotti di medicinali a base di ranitidina. L'impurezza è la N-nitrosodimetilamina (Ndma), ed è stata riscontrata nel principio attivo ranitidina prodotto dall'officina Saraca Laboratories Ltd, ma al momento si stanno effettuando delle analisi per verificare la presenza di Ndma anche nella ranitidina prodotta da altri siti. Per i pazienti trattati con i medicinali a base di ranitidina la terapia può essere sostituita con un trattamento alternativo autorizzato per le stesse indicazioni. Se si è in trattamento con un medicinale a base di ranitidina prescritto dal medico - invita l'Aifa - non sospendere il trattamento, ma consultare il medico il prima possibile. Si potrà concordare con lui un trattamento alternativo (un altro medicinale diverso da ranitidina, indicato nel trattamento delle condizioni in cui lo stomaco produce quantità eccessiva di acido). Se si è in trattamento con un medicinale di automedicazione a base di ranitidina, consultare il medico o il farmacista che potranno consigliare un farmaco alternativo. Ndma è una sostanza chimica organica che si genera come sottoprodotto di numerosi processi industriali. È inoltre presente a livelli molto bassi nelle forniture d'acqua e in alcuni alimenti, in particolare quelli cotti, affumicati o stagionati. Non sono attesi danni, quando ingerita in quantità molto basse. Non si attende un rischio acuto per il paziente che abbia già assunto medicinali contenenti ranitidina. 

Ranitidina e sostanze cancerogene nei farmaci, l'Ema chiede test su tutti i prodotti a rischio

Intanto l'Ema, l'Agenzia europea dei medicinali, ha chiesto in via precauzionale, che le aziende produttrici di farmaci contenenti principi attivi sintetizzati chimicamente riesaminino i loro medicinali per la possibile presenza di nitrosammine e testino tutti i prodotti a rischio. E nel caso vengano rilevate queste sostanze, della cui famiglia fa parte la N-nitrosodimetilammina (Ndma) al centro dell'allerta Aifa lanciata in Italia nei giorni scorsi sui prodotti a base di ranitidina, si dovranno informare tempestivamente le autorità affinché possano essere intraprese adeguate azioni normative, indica una nota dell'Ema. Tutti i medicinali per uso umano autorizzati contenenti principi attivi sintetizzati chimicamente devono, dunque, essere esaminati, compresi i farmaci generici e da banco (Otc), avverte l'Ema. Tuttavia, in considerazione dell'elevato numero di prodotti approvati, i titolari dell'autorizzazione all'immissione in commercio dovrebbero dare la priorità ai vari farmaci tenendo conto di fattori quali la dose massima giornaliera assunta, la durata del trattamento, l'indicazione terapeutica e il numero di pazienti trattati. Ad esempio, i medicinali con una dose giornaliera più elevata e quelli per uso cronico dovrebbero essere analizzati per primi, segnala l'Agenzia.

Le nitrosammine - ricorda il comunicato - sono classificate come probabili agenti cancerogeni per l'uomo, il che significa che un'esposizione a lungo termine al di sopra di determinati livelli può aumentare il rischio di cancro. Sono presenti in alcuni alimenti e riserve di acqua potabile. Quando sono state rilevate nei medicinali, il rischio di sviluppare tumori è comunque risultato basso. Sebbene non si preveda la formazione di nitrosammine durante la fabbricazione della stragrande maggioranza dei farmaci contenenti sostanze attive sintetizzate chimicamente - avverte l'agenzie Ue - è importante che tutte le aziende che non lo abbiano già fatto adottino le opportune misure precauzionali, in linea con le raccomandazioni delle recenti conclusioni a cui si è giunti per la classe farmaceutica dei sartani, in cui sono state rilevate queste sostanze (prima ancora che nelle ranitidine e su cui l'Ema ha già pubblicato linee guida ad hoc). Il tutto dovrà essere concluso nel giro di 3 anni e le aziende trovano tutte le indicazioni sugli step da intraprendere sul sito dell'Ema. Non si prevede - conclude l'Ema - che le nitrosammine si formino durante la fabbricazione della stragrande maggioranza dei farmaci al di fuori della classe di alcuni sartani. Tuttavia, è noto che queste impurità possono formarsi durante la produzione in determinate condizioni e quando vengono utilizzati determinati solventi, reagenti e altre materie prime. Inoltre, le impurità possono essere riportate durante il processo di fabbricazione quando si utilizzano apparecchiature o reagenti già contaminati.

Farmaci con ranitidina, i gastroenterologi: "Evitiamo allarmi ingiustificati"

"Occorre fare chiarezza ed evitare allarmi ingiustificati. Va innanzitutto ricordato che la ranitidina è un farmaco che dovrebbe essere utilizzato solo per pochi giorni o qualche settimana, in quanto perde efficacia con l'utilizzo continuo per un fenomeno di 'tolleranza'. Nel caso specifico, in una fabbrica indiana è stato utilizzato tra gli eccipienti della ranitidina una sostanza cancerogena. Si tratta, quindi, di un problema legato alla produzione in uno specifico stabilimento e non di tossicità della molecola ranitidina. Per cautela, l'Agenzia italiana del farmaco (Aifa) ha disposto il ritiro di tutte le confezioni di ranitidina, anche quelle prodotte in maniera corretta".

Così Giuseppe Milazzo, presidente nazionale Aigo (Associazione italiana gastroenterologi), sul ritiro di medicinali anti-acido. "Il problema dei farmaci che riducono la secrezione gastrica, così come quello di tutti i farmaci, è l'uso appropriato - rimarca Angelo Zullo del direttivo nazionale Aigo e gastroenterologo dell'ospedale nuovo Regina Margherita di Roma. 

"Questo significa che se un farmaco viene prescritto con l'indicazione e le modalità corrette, il rapporto rischio-beneficio è sicuramente vantaggioso per il paziente". In particolare, "i farmaci anti-secretori come gli inibitori di pompa protonica incidono notevolmente sulla storia naturale della malattie acido-correlate, riducendo la necessità di interventi chirurgici sullo stomaco (si pensi per esempio alla prevenzione delle ulcere complicate da sanguinamento o perforazione nei pazienti a rischio) e l'incidenza di alcuni tumori come quello esofageo in pazienti con esofago di Barrett. Questo non significa che sono privi di potenziali effetti collaterali, ma i vantaggi sono certamente superiori ai rischi quanto opportunamente utilizzati", sostiene Zullo.

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