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Lunedì, 23 Maggio 2022
I dati

Eventi avversi dopo i vaccini anti covid: il rapporto completo, un anno dopo

Al momento solo 22 morti sono risultati correlabili alla vaccinazione, considerando anche quando il vaccino ha fallito il suo compito di difenderci dalla malattia grave

I vaccini anti covid sono sicuri? Ad un anno dalla introduzione in Italia l'agenzia del farmaco ha presentato il report più completo sugli effetti avversi dopo la vaccinazione: su oltre 108 milioni di dosi di vaccino somministrate, al 26 dicembre 2021 si registravano 117.920 sospette reazioni avverse, l'83,7 per cento delle quali non gravi mentre 19.055 sarebbero gli eventi avversi con gravi conseguenze, il 16,2%. 

Su 758 eventi fatali, solo 22 sono correlabili con vaccini Covid

Ancora più rari gli eventi definiti fatali tra cui Aifa considera anche il "fallimento vaccinale", ovvero i pazienti morti per covid nonostante i vaccini. In numeri assoluti gli eventi avversi gravi ad esito fatale dopo la vaccinazione anti-Covid sono 456 dopo la prima dose, 267 dopo la seconda e 35 dopo la terza, con un'età media di 79 anni. Al momento tuttavia solo 22 eventi sono risultati correlabili alla vaccinazione, ovvero lo (0,2 casi per per milione di dosi). Si tratta di 2 eventi sistemici, 10 trombosi e 10 fallimenti vaccinali in pazienti fragili per cui i pazienti si sono infettati e deceduti per covid. 

  • In due casi - un uomo di 79 anni, con storia clinica di patologie cardiovascolari, e una paziente fragile di 92 anni, con storia clinica di demenza e diabete mellito - si sono verificati dopo la prima dose eventi avversi sistemici correlabili alla vaccinazione (iperpiressia, vomito), che hanno innescato uno scompenso delle condizioni cliniche fino al decesso. In base ai dati disponibili, è possibile che alcuni eventi attesi per i vaccini possano avere conseguenze clinicamente rilevanti in alcuni soggetti anziani fragili, specialmente se si presentano con particolare intensità (come l’iperpiressia), a fronte di un beneficio indubbio della vaccinazione in quella fascia della popolazione.
  • Dieci segnalazioni valutate come correlabili si riferiscono a casi di trombosi trombocitopenica a seguito di vaccinazione con vaccino a vettore adenovirale.
  • Dieci segnalazioni si riferiscono a fallimenti vaccinali, con malattia da SarS-CoV-2 comparsa tra 3 settimane e 7 mesi dal completamento del ciclo vaccinale.
  • In due casi le pazienti presentavano condizioni cliniche e terapie compatibili con uno stato di immunosoppressione.
  • In altri 8 casi, i pazienti avevano un’età compresa tra i 76 e i 92 anni, con una condizione di fragilità per pluripatologie.

Come spiega Aifa a fronte di un elevato numero di dosi somministrate a livello globale, tutti i sistemi di farmacovigilanza hanno ricevuto segnalazioni di eventi avversi ad esito fatale dopo vaccinazione che molto spesso, dopo attenta valutazione, sono risultati correlati a vari fattori confondenti e non alla vaccinazione. Ad oggi non sono emerse evidenze scientifiche sufficientemente robuste da supportare un rischio specifico di mortalità dopo vaccini anti-COVID-19. Tranne che per alcuni eventi specifici, la revisione delle relazioni cliniche, delle cartelle cliniche e degli esami autoptici non ha evidenziato una relazione causale nella maggior parte dei casi di decesso

Ma quali sono dunque questi eventi avversi? Secondo il report Aifa sono state registrate 1342 reazioni allergiche per i vaccini Covid, soprattutto nel sesso femminile: si tratta di eventi rari e non gravi e per gli adolescenti la frequenza scende a un caso su un milione. Lo ha evidenziato Giovanna Zanoni, allergologa e immunologa dell'azienda ospedaliera universitaria integrata di Verona, alla presentazione del 'Rapporto annuale sulla sicurezza vaccini anti-COVID 27/12/2020 -26/12/2021'.

Eventi avversi dopo il vaccino anti Covid, il report Aifa

Anche la sindrome di Guillain-Barrè è tra gli eventi avversi possibili monitorati. Sono segnalati, ha affermato l'esperta
124 casi sospetti e 82 certi, il tasso è uno per milione, con valori più elevati per i vaccini a vettore virale e il tasso è più elevato dopo la prima dose. Segnalato un unico caso fatale in un uomo con malattia autoimmune.

L'infiammazione al cuore dopo il vaccino

Le miocarditi e pericarditi colpiscono adolescenti e giovani adulti nella popolazione sana con una certa frequenza. Dopo la vaccinazione anti-Covid, c'è maggior rischio di miocardite nei 14 giorni dopo la vaccinazione soprattutto nel sesso maschile ma è un evento molto raro, pari a 2 casi per un milione di dosi somministrate, e in una elevata percentuale di casi c'è la risoluzione del problema. Le pericarditi hanno un andamento simile. Nè per miocarditi nè per le pericarditi sono stati segnalati decessi.

Vaccini e fertilità

Dalle evidenze scientifiche emerge che i vaccini contro Covid-19 non influenzano la fertilità, né maschile né femminile. Ulteriori evidenze suggeriscono un effetto neutrale anche sugli esiti delle tecniche di fecondazione assistita. "Al contrario, sappiamo che la malattia Covid-19 è un fattore di rischio importante per la fertilità di entrambi i generi" sottolinea Annalisa Capuano, professore di Farmacologia all'Università degli studi della Campania 'Vanvitelli', responsabile del Centro regionale di farmacovigilanza Campania e rappresentante dell'Ema, alla presentazione 'Rapporto annuale sulla sicurezza dei vaccini anti Covid-19' dell'Agenzia italiana del farmaco (Aifa).

Vaccini nei bambini

Quanto alla vaccinazione dei più piccoli sono 4 milioni 278mila le dosi di vaccino anti-Covid somministrate alla fascia pediatrica e ci sono state 1170 segnalazioni di eventi avversi ma per la maggior parte non gravi. "Nella fascia 5-11 siamo al 35% di soggetti che hanno ricevuto la prima dose e il tasso di segnalazione di eventi avversi gravi è di 1.74. Quindi vorrei ancora una volta rassicurare i genitori" ha detto il coordinatore del Cts Franco Locatelli sottolineando che "la larghissima parte degli effetti collaterali in tale fascia sono reazioni locali".

"Paragonando quello che è il tasso di segnalazione" di sospetti eventi avversi "ogni 100mila dosi" di vaccino anti-Covid "somministrate, nella fascia 5-16 anni le segnalazioni sono 28" su 100mila dosi, "a fronte delle 109 nella popolazione generale". Quasi 4 volte di meno.

"Stiamo andando verso una stagione primaverile-estiva probabilmente caratterizzata da una assenza di circolazione virale, si va vero una nuova normalità - ha detto Magrini, direttore generale dell'Agenzia italiana del farmaco - Bisogna uscire dalla pandemia rafforzando i sistemi sanitari pubblici e la ricerca".

Effetti avversi dopo vaccino covid, il report Aifa (Pdf)

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