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Giovedì, 20 Gennaio 2022
Via libera

L'Aifa approva Novavax: il vaccino proteico arriva in Italia

La Commissione Tecnico Scientifica (Cts) dell'Agenzia italiana del farmaco ha dato il via libera: il ciclo prevede due dosi a distanza di tre settimane l'una dall'altra. Ecco come funziona e quali sono i possibi effetti collaterali

Via libera al vaccino anti-covid Novavax anche in Italia: la Commissione Tecnico Scientifica (Cts) dell'Agenzia italiana del farmaco (Aifa), ha approvato l'utilizzo del vaccino Nuvaxovid (Novavax), rendendolo disponibile nell'intera indicazione autorizzata da Ema per i soggetti di età uguale o superiore ai 18 anni. La vaccinazione prevede un ciclo vaccinale primario di due dosi a distanza di tre settimane l'una dall'altra. 

"I dati disponibili sul vaccino Nuvaxovid - rileva la Cts - hanno mostrato una efficacia di circa il 90% nel prevenire la malattia Covid-19 sintomatica anche nella popolazione di età superiore ai 64 anni. Il profilo di sicurezza si è dimostrato positivo, con reazioni avverse prevalentemente di tipo locale.

Come funziona il vaccino Novavax

Come funziona vaccino anti-covid Novavax? Il vaccino del colosso americano utilizza le proteine e quindi una tecnologia più tradizionale: per questo motivo si ritiene che possa convincere molti esitanti a vaccinarsi contro il covid. Gli 'ingredienti' di Nuvaxovid, il vaccino che viene somministrato con 2 dosi a 3 settimane l'una dall'altra, sono una versione prodotta in laboratorio della proteina Spike che si trova sulla superficie del virus, e un 'adiuvante', una sostanza che aiuta a rafforzare la risposta immunitaria al vaccino.

Il sistema immunitario identifica la proteina come estranea e produce difese naturali - anticorpi e cellule T - contro di essa. Se in seguito la persona vaccinata entra in contatto con il coronavirus, il sistema immunitario riconoscerà la proteina Spike sul virus e sarà pronto ad attaccarla. Gli anticorpi e le cellule immunitarie possono proteggere da Covid lavorando insieme per uccidere il virus, impedire il suo ingresso nelle cellule e distruggere le cellule infette.

I risultati di due principali studi clinici esaminati dagli esperti dell'Ema mostrano che Nuvaxovid si è dimostrato efficace nel prevenire Covid-19 nelle persone dai 18 anni di età. I trial hanno coinvolto in totale oltre 45.000 persone. Nel primo studio, circa due terzi dei partecipanti hanno ricevuto il vaccino e agli altri è stata somministrata un'iniezione di placebo; nell'altro, i partecipanti erano equamente divisi tra Nuvaxovid e placebo.

Il primo studio, condotto in Messico e negli Stati Uniti, ha riscontrato una riduzione del 90,4% del numero di casi sintomatici di Covid-19 da 7 giorni dopo la seconda dose nelle persone che hanno ricevuto Nuvaxovid (14 casi su 17.312 persone) rispetto a quelle a cui è stato somministrato placebo (63 su 8.140).

Ciò significa, evidenzia l'Ema in una nota, che il vaccino ha avuto un'efficacia del 90,4% in questo studio. Anche il secondo studio condotto nel Regno Unito ha mostrato una riduzione simile del numero di casi sintomatici di Covid-19 nelle persone che hanno ricevuto Nuvaxovid (10 casi su 7.020 persone) rispetto al gruppo a cui è stato somministrato placebo (96 su 7.019), con un'efficacia dell'89,7%.

Presi insieme, dunque, i risultati dei due studi mostrano un'efficacia del vaccino per Nuvaxovid di circa il 90%. Il ceppo originale di Sars-CoV-2 e alcune varianti preoccupanti come Alpha e Beta erano i ceppi virali più comuni in circolazione durante i trial. Attualmente, precisa l'Ema, sono disponibili dati limitati sull'efficacia di Nuvaxovid contro altre varianti preoccupanti, inclusa Omicron.

Quando arriveranno le prime dosi in Italia

Le prime dosi del vaccino anti-Covid di Novavax dovrebbero arrivare ai Paesi membri dell'Ue "nei primi mesi del 2022", poiché le capitali ne hanno ordinate "per il primo trimestre 2022 circa 27 milioni di dosi", specifica la commissione europea. Il contratto di acquisto preliminare con Novavax è stato siglato dalla Commissione il 4 agosto 2021 e riguarda la fornitura ai Paesi membri dell'Ue di 100 milioni di dosi di vaccino, a partire dal primo trimestre del prossimo anno. Il contratto permette poi agli Stati di acquistare ulteriori 100 milioni di dosi, da consegnarsi nel corso del 2022 e del 2023. Le fiale di Novavax si aggiungono ai 2,4 miliardi di dosi acquistate o prenotate da Pfizer/BioNtech, ai 460 milioni di Moderna, 400 milioni di Astrazeneca e 400 milioni del farmaco di Janssen (Johnson & Johnson).

Quali sono gli effetti collaterali

Gli effetti indesiderati osservati con Nuvaxovid negli studi, spiega l'Ema, sono stati generalmente lievi o moderati e sono scomparsi entro un paio di giorni dopo la vaccinazione. I più comuni sono risultati sensibilità o dolore al sito di iniezione, stanchezza, dolori muscolari, mal di testa, sensazione generale di malessere, dolori articolari e nausea o vomito.
La sicurezza e l'efficacia del vaccino continueranno a essere monitorate man mano che verrà utilizzato in tutta l'Ue, attraverso il sistema di farmacovigilanza dell'Unione e ulteriori studi da parte dell'azienda e delle autorità europee.

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