Tutti i casi di sospetta reazione avversa dopo il vaccino segnalati in Italia

Il vaccino AstraZeneca somministrato solo a chi ha più di 50 o 60 anni: è la raccomandazione che dovrebbe arrivare oggi dal ministero della Salute, dopo la morte di Camilla Canepa, la ragazza di 18 anni deceduta a Genova per una trombosi al seno cavernoso in seguito alla somministrazione di Vaxzevria con conseguente emorragia cerebrale, e i dubbi espressi da diversi esperti sull'uso di questo vaccino per i ragazzi e le giovani donne. Un dietrofront rispetto alla linea seguita finora con gli "open day" organizzati in tante regioni italiane proprio per vaccinare i più giovani. E si dovrà anche decidere il da farsi con i richiami: chi ha ricevuto la prima dose di AstraZeneca (un milione di italiani circa) avrà il richiamo con Pfizer-BioNTech o Moderna? In attesa che venga fatta chiarezza, nelle scorse ore l'Aifa (l'Agenzia italiana del farmaco) ha pubblicato il quinto Rapporto di farmacovigilanza sui vaccini Covid-19. I dati raccolti e analizzati riguardano le segnalazioni di sospetta reazione avversa registrate nella rete nazionale di farmacovigilanza tra il 27 dicembre 2020 e il 26 maggio 2021 per i quattro vaccini in uso nella campagna vaccinale in corso (Pfizer, Vaxzevria, Moderna e Janssen).

Il Rapporto sulla sorveglianza dei vaccini in Pdf

Il rapporto descrive le segnalazioni di reazioni che sono state osservate dopo la somministrazione del vaccino. Ciò non significa che queste reazioni siano state causate dal vaccino. Potrebbero essere un sintomo di un'altra malattia o potrebbero essere associate a un altro prodotto assunto dalla persona che si è vaccinata. Indagare sul significato e sulle cause di queste reazioni è compito della farmacovigilanza. Per orientarsi in questo processo di indagine e analisi è necessario sapere che:

• l'evento avverso è un qualsiasi episodio sfavorevole che si verifica dopo la somministrazione di un farmaco o di un vaccino, ma che non è necessariamente causato dall’assunzione del farmaco o dall'aver ricevuto la vaccinazione;
• una reazione avversa, invece, è una risposta nociva e non intenzionale a un farmaco o a una vaccinazione per la quale è possibile stabilire una relazione causale con il farmaco o la vaccinazione stessa. Per distinguere, quindi, se siamo di fronte a un evento avverso o a una reazione avversa, dobbiamo valutare se è possibile risalire a una causa legata al prodotto medicinale. Non è sufficiente che l'evento si sia verificato a breve distanza dalla vaccinazione o dall'assunzione del farmaco;
• un effetto indesiderato è un effetto non intenzionale connesso alle proprietà del farmaco o del vaccino, che non è necessariamente nocivo ed è stato osservato in un certo numero di persone. Si tratta quindi di un possibile effetto noto, verificatosi nel corso del tempo e considerato accettabile.

Quante trombosi con AstraZeneca? Tutti i casi di sospetta reazione avversa dopo il vaccino

Veniamo ai numeri forniti da Aifa. Nel nostro Paese sono 66.258 le segnalazioni di eventi avversi su un totale di 32.429.611 di dosi di vaccino anti covid somministrate, di cui il 90% per eventi non gravi (dolore in sede di iniezione, febbre, astenia/stanchezza, dolori muscolari) e 10% gravi. La maggior parte delle segnalazioni riguarda Comirnaty di BioNTech/Pfizer (71,8%), il più usato (68,7% delle dosi somministrate), in minor misura Vaxzevria (24% segnalazioni e 20,8% delle dosi somministrate), a seguire Moderna (3,9% segnalazioni e 9% delle dosi), e Janssen (0,3% e 1,5% delle dosi somministrate).

Gli eventi segnalati insorgono prevalentemente lo stesso giorno della vaccinazione o il giorno successivo (83% dei casi). Nello specifico, i casi di trombosi venose intracraniche e in sede atipica in soggetti vaccinati con Vaxzevria di AstraZeneca sono in linea con quanto osservato a livello europeo: un caso ogni centomila prime dosi somministrate e prevalentemente in persone con meno di 60 anni. Nessun caso è stato invece segnalato dopo la seconda dose.

Più in generale, per tutti i vaccini, gli eventi avversi più segnalati sono febbre, stanchezza, cefalea, dolori muscolari e articolari, dolore in sede di iniezione, brividi e nausea. Gli eventi avversi gravi correlabili alla vaccinazione più spesso segnalati configurano un quadro di sindrome simil-influenzale con sintomatologia intensa, più frequente dopo la seconda dose dei vaccini a mRNA (Pfizer e Moderna) e dopo la prima dose di Vaxzevria. Nel report si legge anche che l'età media delle persone che hanno avuto un sospetto evento avverso è 48 anni (range di età 0,1- 107 anni, età mediana di 48 anni). Come già osservato nei precedenti rapporti, il tasso di segnalazione è maggiore e relativamente costante nelle fasce di età più giovani (fino a 60 anni), per poi diminuire nelle fasce d'età più avanzate, in linea con quanto riportato negli studi clinici pre-autorizzativi.

Le reazioni avverse e il sistema di farmacovigilanza

Indagare ogni evento che compare dopo una vaccinazione serve a raccogliere quante più informazioni possibili e aumentare la possibilità di individuare gli eventi davvero sospetti di cui è importante capire la natura, o che non sono mai stati osservati in precedenza, con l'obiettivo di accertare se esiste un nesso causale con la vaccinazione. In questo modo, le autorità regolatorie come Aifa possono verificare la sicurezza dei vaccini nel mondo reale, confermando quanto è stato osservato negli studi precedenti all'autorizzazione ed eventualmente identificando nuove potenziali reazioni avverse, soprattutto se rare (una su 10.000) e molto rare (meno di una su 10.000). Un ampio numero di segnalazioni, quindi, non implica una maggiore pericolosità del vaccino, ma è indice dell'elevata capacità del sistema di farmacovigilanza nel monitorare la sicurezza.

Aifa specifica che nessun prodotto medicinale può essere mai considerato esente da rischi. Ognuno di noi, quando decide di servirsi di un farmaco o di sottoporsi ad una vaccinazione, dovrebbe avere presente che quello che sta facendo è bilanciare i benefici con i rischi. Verificare che i benefici di un vaccino siano superiori ai rischi e ridurre questi al minimo è responsabilità delle autorità sanitarie che regolano l'immissione in commercio dei prodotti medicinali. Servirsi di un farmaco in maniera corretta, ponderata e consapevole è responsabilità di tutti. Il nostro Paese è dotato di un sistema di farmacovigilanza che, ormai da molti anni, dedica un'attenzione particolare e un apposito impianto organizzativo proprio al monitoraggio di quello che succede dopo la somministrazione di un vaccino.

Si tratta di un sistema aperto, dinamico, cui tutti (professionisti sanitari, pazienti, genitori, cittadini) possono inviare le proprie segnalazioni contribuendo al monitoraggio dell'uso sicuro dei vaccini e dei medicinali in genere. Inoltre, il sistema ha piena trasparenza e offre l'accesso ai dati aggregati, interrogabili sul sito web dell'Aifa. È grazie a questo sistema di farmacovigilanza - precisa ancora Aifa - che è possibile realizzare questo rapporto, che prevede un aggiornamento mensile e segue puntualmente l'andamento della campagna vaccinale contro Covid-19. Una corretta informazione è alla base di ogni scelta consapevole e questo rapporto intende offrire a tutti un’informazione tempestiva, comprensibile e consolidata.