Mix vaccini: c'è il nuovo report Aifa sulle reazioni avverse
27 su un totale di 233.034 dosi. Le segnalazioni di reazioni avverse dopo la vaccinazione eterologa a persone al di sotto di 60 anni che avevano ricevuto AstraZeneca come prima dose "sono state 27 su un totale di 233.034 somministrazioni (la seconda dose ha riguardato nell'86% dei casi Comirnaty di Pfizer e nel 14% Spikevax di Moderna)
Con il mix vaccinale, ossia la prima dose di AstraZeneca e la seconda di Pfizer o Moderna, le reazioni avverse segnalate sono 27 su un totale di 233.034 somministrazioni (la seconda dose ha riguardato nell'86% dei casi Comirnaty e nel 14% Spikevax di Moderna), con un tasso di segnalazione di 12 ogni 100.000 dosi somministrate. "Tre delle reazioni sono state valutate come gravi dal segnalatore, prevalentemente collegate a dolore al sito d͛iniezione e in miglioramento già al momento della segnalazione. Le rimanenti segnalazioni riportano la sintomatologia attesa e più frequentemente segnalata". Questo quanto si legge nel sesto Rapporto di Farmacovigilanza sui Vaccini COVID-19 dell'Aifa.
Contestualmente l'agenzia europea del farmaco (Ema) ha chiesto di aggiungere nel bugiardino del vaccino prodotto da astrazeneca la possibilità che si possa sviluppare la sindrome di Guillain-Barré, una degenerazione delle guaine mieliniche che rivestono le fibre nervose dovuta alla reazione immunitaria. Quanto i vaccini mRna di BionTech-Pfizer e Moderna il Comitato per la farmacovigilanza ha concluso che la miocardite e la pericardite possono verificarsi in casi molto rari a seguito della vaccinazione e raccomanda pertanto di elencare la miocardite e la pericardite come nuovi effetti collaterali nelle informazioni sul prodotto per questi vaccini, insieme a un avvertimento per sensibilizzare gli operatori sanitari e le persone che assumono questi vaccini. Infine l'ente regolatorio Ue raccomanda di non utilizzare il prodotto adenovirale di Janssen (Johnson&Johnson) in persone con storia di sindrome da perdita capillare. Una "condizione molto rara e grave - ricordano gli esperti - che provoca perdita di liquidi dai piccoli vasi sanguigni, con conseguente gonfiore principalmente alle braccia e alle gambe, bassa pressione sanguigna, ispessimento del sangue e bassi livelli ematici di albumina".
Vaccini Covid: 18 eventi gravi ogni 100mila dosi somministrate
"Sono 76.206 le segnalazioni di eventi avversi" dopo la somministrazione dei vaccini anti-Covid "su un totale di 49.512.799 dosi, di cui l'87,9% sono riferite a eventi non gravi, come dolore in sede di iniezione, febbre, astenia, stanchezza e dolori muscolari. Il tasso di segnalazione è di 154 ogni 100mila dosi". I dati raccolti e analizzati riguardano le segnalazioni di sospetta reazione avversa registrate nella Rete nazionale di farmacovigilanza tra il 27 dicembre 2020 e il 26 giugno 2021 per i 4 vaccini in uso nella campagna vaccinale in corso.
"Le segnalazioni gravi corrispondono all'11,9% del totale, con un tasso di 18 eventi gravi ogni 100mila dosi somministrate, indipendentemente dal tipo di vaccino, dalla dose (prima o seconda) e dal possibile ruolo causale della vaccinazione - prosegue il report dell'Agenzia italiana del farmaco - Come riportato nei precedenti rapporti, indipendentemente dal vaccino, dalla dose e dalla tipologia di evento, la reazione si è verificata nella maggior parte dei casi (80% circa) nella stessa giornata della vaccinazione o il giorno successivo e solo più raramente oltre le 48 ore successive".
"La maggior parte delle segnalazioni sono relative al vaccino Comirnaty* (69%)" di Pfizer/BioNTech, "finora il più utilizzato nella campagna vaccinale (70,6% delle dosi somministrate) - ricorda l'Aifa - e solo in minor misura al vaccino Vaxzevria* (24,7% delle segnalazioni e 17,3% delle dosi somministrate)" di AstraZeneca, "al vaccino Spikevax* (5,2% delle segnalazioni e 9,6% delle dosi somministrare)" di Moderna "e al vaccino Covid-19 Janssen (1,1% delle segnalazioni e2,5% delle dosi somministrate). Per tutti i vaccini, gli eventi avversi più segnalati sono febbre, stanchezza, cefalea, dolori muscolari/articolari, dolore in sede di iniezione, brividi e nausea. Gli eventi avversi gravi correlabili alla vaccinazione più spesso segnalati configurano un quadro di sindrome simil-influenzale con sintomatologia intensa, più frequente dopo la seconda dose dei vaccini a mRna e dopo la prima dose di Vaxzevria".
Il rapporto è liberamente consultabile sul sito dell’AIFA alla pagina Farmacovigilanza su vaccini COVID-19 su questa pagina.
La differenza tra evento avverso, reazione avversa ed effetti indesiderati
L'evento avverso è un qualsiasi episodio sfavorevole che si verifica dopo la somministrazione di un farmaco o di un vaccino, ma che non è necessariamente causato dall'assunzione del farmaco o dall’aver ricevuto la vaccinazione.
Una reazione avversa, invece, è una risposta nociva e non intenzionale a un farmaco o a una vaccinazione per la quale è possibile stabilire una relazione causale con il farmaco o la vaccinazione stessa. Per distinguere, quindi, se siamo di fronte a un evento avverso o a una reazione avversa, dobbiamo valutare se è possibile risalire a una causa legata al prodotto medicinale. Non è sufficiente che l’evento si sia verificato a breve distanza dalla vaccinazione o dall’assunzione del farmaco.
Un effetto indesiderato è un effetto non intenzionale connesso alle proprietà del farmaco o del vaccino, che non è necessariamente nocivo ed è stato osservato in un certo numero di persone. Si tratta quindi di un possibile effetto noto, verificatosi nel corso del tempo e considerato accettabile.
