Il vaccino italiano ci serve davvero?

Il vaccino ReiThera ci serve davvero? Lo stop della Corte dei Conti al finanziamento deciso a gennaio da Invitalia, la società partecipata al 100% dal ministero della Finanze e di cui è amministratore delegato l'ex commissario all'emergenza Domenico Arcuri, mette in forte dubbio lo sviluppo del vaccino dell'azienda biotech di Castel Romano, nel Lazio, attualmente fermo alla fase 2. Come ha spiegato la stessa Corte dei Conti, l'investimento era destinato a completare la sperimentazione clinica e prevedeva "di mettere a disposizione per il finanziamento degli investimenti risorse nel limite massimo di 50 milioni di euro di cui euro 41 milioni a fondo perduto e il resto (si parla di 7,8 milioni, ndr) come finanziamento a fondo agevolato".

Non solo. Il vaccino aveva ottenuto finanziamenti dalla Regione Lazio per cinque milioni di euro, mentre altri tre milioni erano arrivati dal Cnr (consiglio nazionale delle ricerche). La stessa azienda inoltre aveva contribuito con 12 milioni di euro. Come si legge in una nota della stessa ReiThera, gran parte degli investimenti, pari a 69,3 milioni, sarebbero stati destinati alle attività di ricerca, mentre una quota di 11,7 milioni all'ampliamento del sito di Castel Romano. L'azienda prevedeva una produzione di 100 milioni di dosi l'anno e 40 nuove assunzioni.

Tanto sarebbe bastato per arrivare all'autosufficienza vaccinale. Ma la decisione della Corte dei Conti, arrivata venerdì, potrebbe mettere una pietra tombale al progetto, sebbene fonti del ministero dello Sviluppo abbiano fatto sapere che "il piano per la produzione de vaccini va avanti" e che il Mise aspetta comunque di leggere le motivazioni della sentenza che sono attese entro 30 giorni.

Come funziona il vaccino ReiThera 

Ma l'Italia ha davvero bisogno di un vaccino fatto in casa? E soprattutto: il preparato di ReiThera potrebbe rappresentare una valida alternativa ai vaccini di mRNA su cui ha puntato l'Unione Europea? Facciamo un passo indietro. Quello di ReiThera è un vaccino a vettore adenovirale (simile dunque ai vaccini AstraZeneca e Johnson&Johnson) derivato da primati (dal gorilla, definito adenovirus simian). All'inizio si pensava che questo tipo di vaccini potessero essere preferibili rispetto a quelli a mRNA perché, almeno nel caso di AstraZeneca, il vaccino sarebbe stato meno costoso e più facile da trasportare. La stessa azienda di Castel Romano spiegava in una cartella stampa che "la tecnologia vaccinale impiegata da ReiThera è sicura e induce solide risposte cellulari e umorali, le due ‘braccia' che il sistema immunitario usa per combattere le infezioni virali. Si tratta di un indiscutibile vantaggio rispetto ad altre tecnologie di vaccini genetici come l'RNA o il DNA che hanno invece un'esperienza clinica limitata". Come sappiamo, le cose sono andate diversamente. Da un lato i vaccini a mRNA di Pfizer-BioNTech e Moderna hanno dimostrato di avere un'efficacia elevatissima, sia nelle sperimentazioni cliniche che sul campo, dall'altro i due vaccini a vettore virale approvati dall'Ema (AstraZeneca e J&J) sono stati associati ad alcuni (rarissimi) casi di trombosi che purtroppo ne hanno compromesso l'immagine. Il risultato, come sappiamo, è che nei confronti di questi due vaccini si è creata, a torto, una diffidenza che le istituzioni non sono state in grado di scalfire (e che alcune scelte discutibili hanno perfino contribuito ad alimentare).

Perché l'Ue ha puntato tutto sui vaccini a mRNA

Resta il fatto che a partire da giugno la Commissione europea ha deciso di non rinnovare l'accordo con AstraZeneca, probabilmente anche in seguito ai noti ritardi nelle consegne, mentre la presidente Ursula von der Leyen ha confermato di aver stiputalo un maxi-contratto con Pfizer-BioNtech per la fornitura di 1,8 miliardi di dosi per il 2021-2023. Sulla decisione dell'Ue potrebbe aver pesato anche altri fattori oltre a quello dell'efficacia che comunque, è bene ribadirlo, è estremamente elevata anche nei vaccini a vettore virale. Da un lato Pfizer si è rivelata molto affidabile nelle consegne, dall'altro i vaccini a mRNA avrebbero il vantaggio non indifferente di poter essere modificati con più facilità in presenza di varianti (secondo BioNTech, l'azienda tedesca che ha sviluppato il vaccino, potrebbero bastare sei settimane).

I ricercatori: "Abbiamo bisogno di un vaccino italiano"

La domanda è molto banale: se l'Unione Europea ha già comprato tutte le dosi che servono, ha ancora senso investire su un vaccino ancora in fase di trial? L'infettivologo Paolo Maggi, che ha guidato per il suo ospedale a Caserta la fase 2 della sperimentazione, ha spiegato che per il vaccino ReiThera "non è troppo tardi". Secondo Maggi "abbiamo bisogno di un vaccino italiano perché siamo sotto lo schiaffo delle aziende straniere, soprattutto americane. Perché se per qualche motivo ci venisse a mancare Pfizer, ci troveremmo in difficoltà. Perché dovremo fare dei richiami. Perché esiste la plausibilità biologica di una nuova pandemia. E non da ultimo perché i due vaccini italiani, ReiThera e Takis, sono ottimi dal punto di vista scientifico".

Il sottosegretario alla Salute Andrea Costa ha parlato di "occasione perduta" mentre Andrea Gori, direttore delle malattie infettive al Policlinico di Milano, ha definito la decisione della Corte dei Conti un fulmine a ciel sereno. "Non lo meritiamo. Abbiamo bisogno di essere valorizzati invece sembra di capire che altre logiche prevalgano". L'infettivologa Gloria Taliani ha ammesso che "la piattaforma su cui è basato questo preparato è caduta in discredito", ma sembra "ci sia la volontà di favorire lo Sputnik, costruito dai russi con la stessa tecnologia".

Al momento non si conoscono le motivazioni con cui la Corte dei Conti ha bocciato il finanziamento, certo è che molti ricercatori sostengono da tempo che il problema principale di ReiThera è quello di essere arrivato troppo in ritardo. A gennaio il direttore sanitario dell'Istituto Spallanzani di Roma, Francesco Vaia, aveva assicurato che il vaccino sarebbe stato pronto a giugno-luglio, ma ad oggi la fase 3 è ancora in alto mare e siamo abbastanza lontani dall'obiettivo.

I dubbi di natura etica e i dati sull'efficacia di ReiThera

Già in tempi non sospetti (era febbraio) il virologo del San Raffaele Roberto Burioni definiva "una follia" investire sulla sperimentazione di un nuovo vaccino, quando ce n'erano altri pronti all'uso da poter produrre magari anche sul nostro territorio stringendo accordi con le case farmaceutiche. Molti esperti, tra cui l'infettivologo Massimo Galli, avevano inoltre sollevato un problema di natura etica: "Come sarà possibile chiedere alle persone di accettare da volontari il placebo in un momento in cui due vaccini validi esistono già, Pfizer e Moderna? Sinceramente mi ritroverei in grosso imbarazzo a doverlo fare". L'immunologa Antonella Viola dal canto suo scriveva che "non solo non siamo in uno stadio avanzato della sperimentazione, ma i pochi dati ottenuti finora, e mostrati solo in conferenza stampa, non sembrano convincenti. Il vaccino, per quello che abbiamo potuto vedere, sembra molto meno efficace di quelli già approvati, non riuscendo a raggiungere il livello di immunizzazione indotto dall'infezione".

Proprio sui risultati della sperimentazione di Fase 1 si era soffermato Enrico Bucci, biologo e Adjunct Professor presso la Temple University di Philadelphia, spiegando che il vaccino ReiThera sembra non raggiungere il livello di immunizzazione indotto dall'infezione naturale negli ospedalizzati, ma solo quello (più basso) registrato nei non ospedalizzati. Giuseppe Ippolito, direttore scientifico dell'Inmi Spallanzani di Roma, presentando lo scorso 5 gennaio i risultati di Fase 1, aveva invece parlato di una capacità "di prevenire la malattia, almeno quella grave, è sostanzialmente sovrapponibile a Pfizer e Moderna". Ma come abbiamo visto secondo altri studiosi i risultati non sono così entusiasmanti.

Ippolito e Brusaffero: "Importante avere una tecnologia prodotta in Italia"

Insomma, qualche dubbio è legittimo. E in ogni caso l'Ue si è già mossa sul mercato per accapparrarsi i vaccini necessari nel prossimo biennio. L'Italia dovrebbe poter contare su almeno 250 milioni di dosi. A che pro produrre un vaccino fatto in casa sobbarcandosi i costi dello sviluppo? Eppure lo stop a ReiThera ha fatto storcere il naso a molti esperti che sottolineano quanto sia importante, anche a livello di ricerca, poter sviluppare un vaccino contro Covid-19. "Quello che possiamo dire è che è molto importante che questo tipo di sperimentazioni possano essere condotte, il presupposto è che nel paese ci sia la capacità ma anche il supporto economico per condurre tali sperimentazioni. Al di là dell'aspetto tecnico l'auspicio è che la ricerca in tutte le fasi possa essere continuata", ha detto giorni fa il presidente Iss Silvio Brusaferro, commentando in conferenza stampa la decisione della Corte dei Conti. Lo stesso Ippolito ha spiegato di essere d'accordo con il collega dell'Iss. "È importante avere una piattaforma nazionale che conta su una tecnologia messa a punta da italiani e realizzata nel nostro Paese. Negli ultimi 20 anni abbiamo perso le capacità che avevamo, siamo stati leader in alcuni settori sviluppando, in passato, farmaci contro la Tbc e oggi la produzione della fase iniziale per il farmaco anti-epatite C". Fatto sta che i giudici contabili hanno deciso altrimenti. L'autarchia vaccinale resterà un'utopia.