Cosa fare

AstraZeneca e il legame possibile con i casi rari di trombosi: i sintomi e quando chiamare il medico

L'Ema ha confermato il giudizio positivo sul rapporto rischi-benefici del farmaco e ha ammesso un possibile nesso con le trombosi rare come effetto collaterale. Nessuna restrizione per il vaccino. Le raccomandazioni agli operatori sanitari e ai pazienti che hanno ricevuto la dose

F.B. 07 aprile 2021 18:33

Gli eventi rari di trombosi cerebrale "sono effetti collaterali molto rari" del vaccino di AstraZeneca. L'Agenzia europea del farmaco Ema ribadisce però che i benefici del preparato anglo-svedese superano ampiamente i rischi. E aggiunge: "Non ci sono rischi generalizzati nella somministrazione del vaccino, quindi non abbiamo ritenuto necessario raccomandare misure specifiche per ridurre il rischio".

Così i responsabili dell'Ema in una nota e nella conferenza stampa sulla nuova valutazione della commissione di farmacovigilanza (Prac). "Non è stato mostrato un nesso con l'età tra gli eventi rari di trombosi e il vaccino di AstraZeneca", ha detto la direttrice dell'Ema, Emer Cooke. Una spiegazione plausibile per i rari eventi collaterali verificatisi dopo la somministrazione di AstraZeneca "è una risposta immunitaria al vaccino che porta a una condizione simile a quella osservata a volte nei pazienti trattati con eparina, definita trombocitopenia indotta dall'eparina", ha spiegato ancora Cooke.

I casi di trombosi segnalati ed esaminati dall'Ema (18 fatali)

La commissione per la valutazione del rischio dell'Ema ha fatto sapere anche che le informazioni del bugiardino del vaccino di AstraZeneca saranno aggiornate e "saranno diffusi avvisi". Finora, la maggior parte dei casi segnalati si è verificata in donne di età inferiore a 60 anni entro due settimane dalla vaccinazione. Il Prac ha osservato che i coaguli di sangue si sono verificati nelle vene del cervello (trombosi del seno venoso cerebrale, CVST) e dell'addome (trombosi della vena splancnica) e nelle arterie, insieme a bassi livelli di piastrine e talvolta sanguinamento.

Il Comitato ha effettuato un'analisi approfondita di 62 casi di trombosi del seno venoso cerebrale e 24 casi di trombosi venosa splancnica riportati nel database sulla sicurezza dei farmaci dell'Ue al 22 marzo 2021, 18 dei quali fatali. I casi provenivano principalmente da sistemi di segnalazione spontanea dell'area economica europea e del Regno Unito, dove circa 25 milioni di persone avevano ricevuto il vaccino.

I casi di trombosi segnalati dopo Pfizer, J&J e Moderna

Al momento sono stati segnalati tre casi di trombosi, simili a quelle di AstraZeneca, su 4,5 milioni di somministrazioni con il vaccino di Johnson&Johnson. L'incidenza di casi di trombosi sospette dopo il vaccino di Pfizer-BioNTech è invece di "35 casi su un'esposizione di 54 milioni di vaccinati nell'Ue", mentre dopo la somministrazione del Moderna "si sono verificati 5 casi su 4 milioni di vaccinazioni", ma va ricordato che "i casi sono globali" mentre "il dato sull'esposizione è riferito solo all'Ue e ai Paesi dell'area economica europea", ha aggiunto Peter Arlett, capo della farmacovigilanza di Ema.

L'Agenzia europea non ha proposto restrizioni per il preparato anglo-svedese. Ogni decisione nazionale sull'uso ottimale del vaccino di AstraZeneca "deve anche tenere conto della situazione pandemica di ogni singolo Paese e di altri fattori come ospedalizzazioni e disponibilità di vaccini", ha spiegato Emer Cooke.

AstraZeneca e le trombosi rare: i sintomi e quando chiamare il medico

Ci sono tuttavia alcune raccomandazioni agli operatori sanitari e alle persone che hanno ricevuto la dose del vaccino anti Covid-19 Vaxzevria prodotto dalla casa farmaceutica anglo-svedese. L'Ema ricorda agli operatori sanitari e alle persone che ricevono il vaccino di "rimanere consapevoli della possibilità che casi molto rari di coaguli di sangue combinati con bassi livelli di piastrine nel sangue si verifichino entro 2 settimane dalla vaccinazione".

La commissione di farmacovigilanza sottolinea l'importanza di un trattamento medico specialistico tempestivo. Riconoscendo i segni di coaguli di sangue e piastrine basse e trattandoli precocemente, gli operatori sanitari possono aiutare le persone colpite nel loro recupero ed evitare complicazioni. Pertanto è necessario consultare immediatamente un medico se si manifesta uno dei seguenti sintomi nelle settimane successive all'iniezione:

fiato corto;
dolore al petto;
gonfiore alle gambe;
persistente dolore addominale (pancia);
sintomi neurologici, come mal di testa grave e persistente o visione offuscata;
minuscole macchie di sangue sotto la pelle oltre il sito di iniezione.

Vaxzevria è uno dei quattro vaccini autorizzati nell'Ue per la protezione contro Covid-19. Gli studi dimostrano che è efficace nel prevenire la malattia. Riduce anche il rischio di ospedalizzazione e i decessi per Covid-19, ha rimarcato l'Agenzia europea del farmaco. Come per tutti i vaccini, l'Ema continuerà a monitorare la sicurezza e l'efficacia del vaccino e fornirà al pubblico le informazioni più recenti.