rotate-mobile
Martedì, 7 Dicembre 2021
La lotta contro il virus

Stop agli anticorpi monoclonali di Eli Lilly

L'azienda farmaceutica ha interrotto il processo di revisione dell'Agenzia Europea per i Medicinali. Ma i pazienti potranno continuare a ricevere i farmaci

Stop agli anticorpi monoclonali per il Covid di Eli Lilly. L'Ema ha interrotto la 'rolling review' dei due anticorpi bamlanivimab ed etesevimab dopo che la stessa compagnia farmaceutica ha informato l'Agenzia della decisione di ritirarsi dall’iter di approvazione. Non cambia nulla però per i pazienti: visto un precedente parere favorevole dell'Agenzia Ue, potranno continuare a ricevere i medicinali in base alle disposizioni nazionali.

La revisione del Comitato per i medicinali dell'Ema era iniziata a marzo: durante questo processo l'azienda di Indianapolis aveva presentato i dati man mano che si erano resi disponibili al fine di accelerare la valutazione di un'eventuale domanda di autorizzazione all'immissione in commercio. Intanto gli anticorpi monoclonali erano stati somministrati ai primi pazienti grazie a un parere favorevole - anche se provvisorio - dello stesso ente regolatorio Ue.

L'Ema ha fatto sapere che - al momento del ritiro dell'azienda - aveva ricevuto dati non clinici (di laboratorio), dati da studi clinici, dati sulla qualità e sul processo di produzione degli anticorpi e sul piano di gestione del rischio (RMP). Sebbene stesse accelerando la revisione, alcune domande sulla qualità dei farmaci rimanevano da affrontare "in modo soddisfacente".

Il ritiro è stato una decisione della società, come spiegato nella  lettera di recesso . La società si riserva il diritto di richiedere un'altra revisione a rotazione o di presentare una domanda di autorizzazione all'immissione in commercio in futuro.

E' importante precisare che il ritiro non ha conseguenze sul precedente parere emesso a marzo e i pazienti possono continuare a ricevere i monoclonali in base alle disposizioni nazionali.

Sullo stesso argomento

In Evidenza

Potrebbe interessarti

Stop agli anticorpi monoclonali di Eli Lilly

Today è in caricamento