Giovedì, 13 Maggio 2021

AstraZeneca: i sette casi sospetti di trombosi in Germania e i motivi della sospensione del vaccino

Su 7 eventi di trombosi venosa cerebrale, 6 hanno colpito donne di età compresa tra i 20 e i 50 anni. Tre i decessi. Si tratta di casi rarissimi di cui non è stata dimostrata correlazione con il farmaco, ma per il Paul Ehrlich Institut il numero di segnalazioni è superiore a quello registrato tra la popolazione non vaccinata. Da qui la decisione di indagare più a fondo. L'ente regolatorio britannico però non ha rilevato alcuna anomalia

Foto di repertorio

Perché il vaccino AstraZeneca è stato sospeso? E quali sono gli eventi avversi gravi su cui stanno indicando le agenzie regolatorie? Solo ieri l’Agenzia Europea per i Medicinali (Ema) ha ribadito che al momento "non c'è alcuna indicazione che la vaccinazione abbia provocato" i circa trenta casi di trombosi, di cui alcuni fatali, accertati in Europa in seguito alla somministrazione di cinque milioni di dosi di vaccino. Non solo al momento non è stata dimostrata alcuna correlazione ma, rileva l’Ema, "il numero di eventi tromboembolici nella popolazione vaccinata sembra non essere più elevato di quello che si osserva nella popolazione in generale". In altre parole l'incidenza tra i vaccinati delle trombosi è analoga o più bassa di quella che si riscontra nell'intera popolazione.

E dunque la domanda resta valida: se non è stata rilevata nessuna anomalia degna di nota perché si è arrivati a sospendere in via precauzionale il vaccino? La decisione è stata presa dall’Aifa (Agenzia italiana del farmaco) di comune accordo con gli enti regolatori francesi e tedeschi, anche se, come ha ammesso lo stesso Nicola Magrini, direttore generale dell’Aifa, si è trattata di una scelta "di tipo politico".

Vaccino AstraZeneca: si indaga su un particolare tipo di trombosi

Il motivo della sospensione di AstraZeneca va ricercato in alcuni dati "anomali" su cui sta indagando l'Istituto Paul Ehrlich, l’agenzia del governo tedesco che si occupa della sicurezza dei medicinali, e la stessa Ema, relativi ad alcuni casi di un raro tipo di trombosi registrati in Germania su circa 1,6 milioni di somministrazioni con AstraZeneca. Ieri sera proprio il Paul Ehrlich Institut ha pubblicato una serie di chiarimenti sul perché si è arrivati alla decisione di sospendere il farmaco. Si tratta, lo premettiamo, di dati che vanno contestualizzati e su cui gli esperti devono ancora far chiarezza. Né va dimenticato che finora quella tedesca sembra un’anomalia più che la regola. Ma di questo parleremo più avanti.

Nel documento citato il Paul Ehrlich Institut spiega che in alcuni casi dopo la somministrazione del vaccino AstraZeneca si è verificata una forma di grave trombosi venosa cerebrale in connessione con una carenza di piastrine del sangue (trombocitopenia) e sanguinamento in prossimità temporale alle vaccinazioni con il vaccino AstraZeneca. In totale le segnalazioni sono state sette. Di queste tre si sono rilevate mortali. In sei casi, tutti riscontrati in persone di sesso femminile, è stata diagnosticata una forma di trombosi venosa cerebrale mentre in un altro la diagnosi è ambigua. Tutti i casi descritti si sono verificati in persone di età compresa tra i 20 e i 50 anni, in un periodo di tempo che va dai 4 ai 16 giorni dopo la vaccinazione con AstraZeneca.

Cos'è la trombosi cerebrale dei seni venosi

Prima di continuare però è meglio chiarire di cosa parliamo. La trombosi cerebrale dei seni venosi (CVST), si legge sul sito dell’ospedale Bambin Gesù, è "un'ostruzione dei vasi che trasportano il sangue dal cervello verso la vena giugulare interna e, quindi, nel cuore". Questo tipo di trombosi causa una "riduzione del flusso sanguigno da un organo al cuore, aumento della pressione dei capillari e, di conseguenza, edema o emorragia cerebrale e riduzione del flusso arterioso fino a causare un'ischemia". 

L'anomalia delle trombosi e il caso della pillola anticoncezionale

Benché non sia stata dimostrata alcuna correlazione di causalità con la somministrazione del vaccino, il Paul Ehrlich Institut rileva che il numero di segnalazioni è a livello statistico significativamente più alto del numero di trombosi venose cerebrali che normalmente si verificano nella popolazione non vaccinata. In particolare, si legge nel documento, "ci saremmo aspettati circa un caso", ma "ne sono stati segnalati sette". L'anomalia non riguarderebbe il numero di trombosi in sé (che secondo l'Ema è sostanzialmente in linea con quello della popolazione generale) ma un particolare di trombosi del seno venoso cerebrale associata a trombocitopenia. 

L’agenzia governativa tedesca ha consultato degli esperti di trombosi, ematologia e uno specialista in adenovirus che hanno ritenuto "non inverosimile" una correlazione con il vaccino. "Un importante strumento nella farmaco vigilanza", spiega l’istituto, "è verificare se un sospetto effetto collaterale si verifica più frequentemente all'interno dei gruppi vaccinati rispetto alle persone non vaccinate".

Il fatto che la frequenza di un evento rientra in quella prevista dalle statisiche suggerisce che l’evento abbia una relazione solo temporale e non causale con il vaccino. "Tuttavia, se la reazione avversa osservata si verifica statisticamente più frequentemente nel gruppo di persone vaccinate, questo è un segnale di rischio, cioè un'indicazione di una possibile relazione causale con la vaccinazione".

Nelle Faq dell’ente regolatorio viene poi spiegato che anche la pillola anticoncezionale "può causare trombosi", ma si tratta di un medicinale che "può essere venduto solo con la prescrizione del medico e ogni donna che la assume viene informata del rischio" di possibili eventi avversi. Da qui la decisione dell’ente regolatorio di sospendere il farmaco, eseguire ulteriori accertamenti e rimettersi al parere dell’Ema che sarà comunicato giovedì 18 marzo.

Se anche, in via del tutto ipotetica, venisse dimostrata la correlazione di questi effetti collaterali con il vaccino, si tratterebbe comunque di un rischio estremamente basso. Per capirci si parla di una probabilità dello 0,00043% e in 4 casi su 7 non si è verifcato il decesso. Bisogna poi ricordare che gli effetti collaterali dei farmaci sono sempre possibili. Lo stesso Paul Ehrlich Institut ha citato il caso della pillola anticoncezionale che benché sia associata a un rischio leggermente più elevato di tromboembolia venosa viene normalmente utilizzata dietro prescrizione medica.

Nel Regno Unito i casi di trombosi sono nella norma. E Palù (Aifa) rassicura

Resta poi da capire, e non è certo un aspetto secondario, perché solo in Germania sia stato osservato un aumento dei casi di questo tipo di trombosi. Nel Regno Unito, dove circa 12 milioni di persone sono state vaccinate con AstraZeneca, l’ente regolatorio Mhra non ha evidenziato alcuna anomalia. Phil Bryan, responsabile della sicurezza dei vaccini presso l'Agenzia di regolamentazione, ha detto che "il numero di coaguli di sangue riportati dopo il vaccino non è maggiore del numero che si sarebbe verificato naturalmente nella popolazione vaccinata". Per questo l’Ema dovrà indagare a fondo per capire se c’è o no correlazione.

"L’evidenza scientifica di un nesso causa-effetto al momento non c’è" ha detto ieri il presidente dell’Aifa Giorgo Palù. "Nei 12 milioni di vaccinati del Regno Unito e nei 5 milioni dell’Unione europea, i casi registrati di questi eventi gravi erano finora prevalenti in persone anziane, età media 70 anni" ha proseguito Palù. "L’incidenza è dunque nettamente inferiore a quella di un caso su mille circa, tipico di queste manifestazioni. Bisognerà vedere se le donne morte in Germania avevano condizioni predisponenti la trombosi come l’assunzione di pillola anticoncezionale oppure altre alterazioni di base della coagulazione".

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Il chiarimento di Speranza sul caso AstraZeneca

E del caso AstraZeneca oggi ha parlato anche il ministro della Salute Speranza, che ha ricostruito così tutta la vicenda fino alla sospensione del farmaco. "Il prestigioso Paul Ehrlich Institut - ha riferito Speranza - ha segnalato in Germania sette casi di trombosi che si sono verificati tra i 4 e i 16 giorni successivi alla somministrazione del vaccino in pazienti giovani, tra i 20 e i 50 anni, tra i quali forme molto rare di trombosi cerebrale dei seni venosi in concomitanza con piastrinopenia e sanguinamento. Queste evidenze hanno indotto gli esperti tedeschi a suggerire di sospendere la vaccinazione con AstraZeneca".

"Nelle stesse ore in molti altri Paesi europei erano avvenute sospensioni delle somministrazioni di tutte le dosi di AstraZeneca, penso ad esempio alla Danimarca, all'Irlanda, alla Norvegia, o solo di alcuni lotti: il primo Paese europeo è stato l'Austria il 9 marzo. In Italia - prosegue - prima la Procura di Siracusa e poi quella di Biella avevano sospeso prima il lotto Abv2856 e poi il lotto Abv5811. Alla luce di queste considerazioni e della concatenazione di eventi i principali Paesi europei, in accordo tra loro - ha rimarcato il ministro - hanno valutato in via del tutto cautelare e precauzionale di sospendere la somministrazione di AstraZeneca e di chiedere all'Ema un chiarimento su tutti gli ultimi dati emersi dalla farmacosorveglianza in Germania e non solo".

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Intanto nelle scorse ore sul caso AstraZeneca e il rischio trombosi è intervenuta con una nota la "società italiana per lo studio dell'emostasi e della trombosi (Siset)" per spiegare che "con i dati attualmente disponibili i benefici della vaccinazione" superano "nettamente i potenziali rischi". Gli esperti del Siset raccomandano dunque "la vaccinazione a tutti i soggetti, compresi i pazienti con storia pregressa di complicanze trombotiche e i soggetti portatori di anomalie della coagulazione di tipo trombofilico". Una raccomandazione che arriva anche tenendo conto "che l'infezione Covid-19 in forma clinicamente significativa è associata ad un significativo aumento del rischio trombotico". Pertanto la Siset "in condivisione di quanto espresso dall'International society on thrombosis and hemostasis (Isth) - si legge nella nota - raccomanda che tutti i soggetti eleggibili si sottopongano a vaccinazione anti-Covid-19 secondo i piani vaccinali predisposti dalle Autorità nazionale e regionali". 

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