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Mercoledì, 8 Dicembre 2021
Il richiamo del vaccino

Che cosa deve fare chi ha fatto il vaccino J&J

Diversi studi che avrebbero mostrato un crollo dell'efficacia dello scudo del vaccino monodose Janssen contro gli effetti dell'infezione da Coronavirus Sars-Cov-2. Oggi è arrivata la comunicazione ufficiale di Johnson & Johnson

In Italia sono oltre un milione e mezzo i cittadini che tra aprile e luglio si sono vaccinati con il monodose Janssen prodotto da Johnson & Johnson. Oggi la casa farmarceutica ha annunciato che sarà necessario una dose di richiamo del suo vaccino 56 giorni dopo la prima dose per arrivare al 100% di protezione contro le forme gravi/critiche di Covid. La notizia arriva dopo che si sono rincorsi diversi studi che avrebbero mostrato un crollo dell'efficacia dello scudo contro gli effetti dell'infezione da Coronavirus Sars-Cov-2.

L'azienda - come si legge in una nota di Johnson & Johnson - avrebbe i dati che confermano la capacità di protezione del suo vaccino per far chiarezza mettendo insieme tutte le evidenze raccolte sia dai trial clinici randomizzati sia da studi di Real World Evidence (Rwe), che fanno riferimento alla pratica clinica. E proprio uno studio sulla reale efficacia avrebbe rilevato che il vaccino a dose singola ha fornito un'efficacia dell'81% contro le ospedalizzazioni correlate al Covid-19.

"Non ci sono state evidenze di efficacia ridotta nel tempo, né prima che la variante Delta emergesse e né dopo essere diventata il ceppo dominante negli Stati Uniti da marzo ad agosto - spiega J&J - i dati degli studi clinici hanno dimostrato un'efficacia del 75% contro le forme gravi/critiche di Covid-19 con una singola dose, e del 100% dopo una seconda dose. La singola dose è stata valutata nello studio clinico di Fase 3 Ensemble, e l'efficacia complessiva del 75% contro le forme gravi/critiche di Covid è stata registrata dopo almeno 28 giorni dalla vaccinazione. Poi lo studio di Fase 3 Ensemble 2 ha rilevato che una seconda dose somministrata 56 giorni dopo la prima dose "ha fornito il 100% di protezione contro le forme gravi/critiche di Covid almeno 14 giorni dopo l'ultima vaccinazione". 

Se gli studi controllati, randomizzati e in cieco sono lo standard di riferimento per valutare sicurezza ed efficacia di nuovi interventi, spiega J&J, "tuttavia gli studi di efficacia nella pratica clinica sono di fondamentale importanza per comprendere l'efficacia dei vaccini contro il Covid nel tempo e contro le varianti. Ne sono stati pubblicati diversi, che riportano un intervallo di stime dell'efficacia per la singola dose del vaccino di Johnson & Johnson.

"La pratica clinica include studi pubblicati dai Cdc", i Centri per il controllo e la prevenzione delle malattie, "(60%-84%, Stati Uniti); lo studio Janssen-Aetion (81%, Stati Uniti), il Sisonke (67%-71% Sudafrica), lo studio sulla popolazione generale del ministero della Salute olandese (91%, Paesi Bassi) e lo studio sulla popolazione generale dello Stato di New York (85,5-82,8%, Stati Uniti) sull'efficacia del vaccino contro l'ospedalizzazione. Tutte le metodologie sono diverse e non sempre dimostrano un quadro completo dell'efficacia".

"L'azienda - si legge ancora nella nota - continua a valutare tutti i dati della pratica clinica man mano che diventano disponibili. È importante considerare le metodologie utilizzate sui dati negli studi nella pratica clinica, specialmente nella creazione di un gruppo di controllo che sia comparabile al gruppo attivo". J&J precisa che ci sono dei fattori critici e che "è importante che gli studi sui dati di pratica clinica forniscano anche in modo trasparente tutti i dettagli sulla metodologia statistica applicata. Janssen e i partner di ricerca si sono impegnati a fornire la piena trasparenza degli studi e si sono resi disponibili a collaborare con altri ricercatori indipendenti nel condividere l'accesso ai dati e alla piattaforma su cui è stata condotta la ricerca".

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