Mercoledì, 4 Agosto 2021
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Ema aggiorna il "bugiardino" dei vaccini anti-covid di AstraZeneca, J&J, Pfizer e Moderna

Le modifiche decise dall’Agenzia europea del farmaco sulla base di possibili "ma rari" effetti collaterali

L'Agenzia europea del farmaco (Ema) torna a modificare le indicazioni sulla base dei possibili "ma rari" effetti collaterali dei vaccini di AstraZeneca, J&J, Moderna e Pfizer, per avvisare sia gli operatori sanitari che chi lo riceve, firmando il consenso informato. 

AstraZeneca e la sindrome di Guillain-Barré

Per quanto riguarda il vaccino anti-Covid Vaxzevria di AstraZeneca verrà inserita tra le avvertenze la sindrome di Guillain-Barré (Gbs), secondo quanto deciso dal Comitato di farmacovigilanza (Prac) dell'Agenzia europea del farmaco Ema, che ha sottolineato tuttavia come "in questa fase i dati disponibili non confermano né escludono una possibile associazione" tra Gbs e vaccino. La sindrome Guillain-Barré, ricordano gli esperti, è "un disturbo del sistema immunitario che causa infiammazione dei nervi e può provocare dolore, intorpidimento, debolezza muscolare e difficoltà a camminare". La Gbs era stata già identificata durante il processo di autorizzazione all'immissione in commercio del prodotto come "un possibile evento avverso che richiede specifiche attività di monitoraggio della sicurezza".

Il Comitato, fa sapere Ema, ha valutato "tutte le prove disponibili compresi i casi segnalati alla banca dati europea per i sospetti effetti collaterali (EudraVigilance) e i dati della letteratura scientifica". Nonostante al momento le informazioni disponibili non confermino né escludano un possibile link tra il vaccino e la sindrome di Guillain-Barré, "in considerazione della gravità di questa rara condizione" il Prac ha raccomandato di "aggiungere un'avvertenza nella sezione 4.4 del riassunto delle caratteristiche di prodotto e nella sezione 4 del foglietto illustrativo, per avvisare gli operatori sanitari e le persone che assumono il vaccino di questo potenziale rischio".

"Gli operatori sanitari dovrebbero prestare attenzione ai segni e ai sintomi di Gbs, così da permettere diagnosi precoci e trattamento”, spiega l'Ema, consigliando ai vaccinati AZ di "rivolgersi immediatamente a un medico se sviluppano debolezza e paralisi alle estremità, che possono progredire fino al torace e al viso. Il rapporto rischi/benefici del vaccino - ribadisce l'ente regolatorio Ue - rimane invariato".

Gli aggiornamenti del 'bugiardino' di Pfizer e Moderna 

"Casi molto rari" di miocardite e pericardite possono verificarsi dopo la vaccinazione anti-Covid con Comirnaty (Pfizer/BioNTech) e Spikevax (Moderna). Gli esperti del Prac hanno ritenuto "possibile" un legame tra infiammazione cardiaca e vaccini a mRna, raccomandando quindi di "elencare la miocardite e la pericardite come nuovi effetti collaterali nelle informazioni sul prodotto per questi vaccini". Il Prac suggerisce anche di inserire "un avvertimento per sensibilizzare gli operatori sanitari e le persone che assumono questi vaccini".

"Miocardite e pericardite sono condizioni infiammatorie del cuore - ricorda l'Ema - I sintomi possono variare, ma spesso comprendono mancanza di respiro, battito cardiaco accelerato che può essere irregolare (palpitazioni) e dolore toracico". Il Prac ha preso in considerazione "tutte le evidenze attualmente disponibili", precisa l'agenzia, inclusa "una revisione approfondita di 145 casi di miocardite" registrati "nello Spazio economico europeo (See) tra persone che hanno ricevuto Comirnaty e 19 casi tra persone che hanno ricevuto Spikevax". Il Comitato ha inoltre riesaminato "le segnalazioni di 138 casi di pericardite in seguito all'uso di Comirnaty e di 19 casi in dopo Spikevax". Il Prac ha analizzato anche i report "ricevuti in tutto il mondo".

Nuove indicazioni per Johnson & Johnson

Per quanto riguarda il vaccino anti-Covid di Janssen (Johnson&Johnson), l'Ema ne sconsiglia l’uso in  persone con storia di sindrome da perdita capillare. Dal Prac arriva la raccomandazione di non utilizzare il prodotto adenovirale in chi soffre o ha sofferto di queste malattia. Una "condizione molto rara e grave - ricordano gli esperti - che provoca perdita di liquidi dai piccoli vasi sanguigni, con conseguente gonfiore principalmente alle braccia e alle gambe, bassa pressione sanguigna, ispessimento del sangue e bassi livelli ematici di albumina".

Il Prac indica inoltre di "aggiungere alle informazioni sul prodotto la sindrome da perdita capillare come nuovo effetto collaterale del vaccino" J&J, "insieme a un avvertimento per sensibilizzare gli operatori sanitari e i pazienti su questo rischio". Il comitato ha esaminato "3 casi di sindrome da perdita capillare in persone che avevano ricevuto il vaccino Janssen, che si sono verificati entro 2 giorni dalla vaccinazione - precisa l'agenzia - Una delle persone colpite aveva una storia di sindrome da perdita capillare e 2 successivamente sono morte". Per questo "gli operatori sanitari devono essere consapevoli dei segni e dei sintomi della sindrome da perdita capillare e del suo rischio di recidiva nelle persone a cui è stata precedentemente diagnosticata questa condizione".

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