Venerdì, 7 Maggio 2021
Effetti collaterali

Johnson&Johnson ritarderà le consegne dei suoi vaccini in Europa dopo lo stop in Usa

L'annuncio della compagnia statunitense dopo lo stop alle vaccinazioni raccomandato dalla Food and Drug Administration

"Abbiamo deciso di ritardare il lancio del nostro vaccino anti Covid in Europa. Lo annuncia la compagnia statunitense Johnson & Johnson in una nota appena pubblicata.  "La sicurezza e il benessere delle persone che utilizzano i nostri prodotti è la nostra priorità numero uno" si legge nella nota in cui si specifica come gli eventi avversi abbiano interessato persone con un basso numero di piastrine e che i casi di trombosi in pazienti vaccinati con il farmaco di J&J siano da considerarsi estremamente rari.  

Come ricorda la compagnia i  Centri statunitensi per il controllo delle malattie (CDC) e la Food and Drug Administration (FDA) esamineranno domani i sei casi segnalati negli Stati Uniti su oltre 6,8 milioni di dosi somministrate e solo per una precauzione è stata raccomandata una  pausa nell'uso del nostro vaccino.

"Il CDC e la FDA hanno reso disponibili informazioni sul corretto riconoscimento e trattamento richiesto con questo tipo di coaguli di sangue. Le autorità sanitarie consigliano di contattare il proprio medico alle persone che hanno ricevuto il nostro vaccino COVID-19 e sviluppano forti mal di testa, dolore addominale, dolore alle gambe o mancanza di respiro entro tre settimane dalla vaccinazione"

Oggi arriva il vaccino di J&J in Italia ma gli Stati Uniti ora lo sospendono

L'Italia corre ai ripari e al ministero della Salute è in corso un incontro con Aifa convocato dopo la notizia della sospensione precauzionale negli Stati Uniti per alcuni rarissimi effetti collaterali gravi. All'incontro partecipano il ministro della Salute, Roberto Speranza, e i vertici dell'agenzia del farmaco.

Lo scorso 12 marzo l'Aifa ha approvato il vaccino Johnson & Johnson per l'Italia, per tutte le persone al di sopra dei 18 anni, e proprio oggi arrivano nel nostro Paese le prime 184.000 dosi di vaccino. Molto atteso per la sua facilità di conservazione e la possibilità di una unica iniezione, il nostro Paese ne aspetta 7,3 milioni di dosi nel secondo trimestre cui seguiranno 15,9 milioni di dosi nel terzo trimestre e 3,3 milioni nel quarto, per un totale di 26,5 milioni di dosi entro il 2021. 

Perché il vaccino J&J è stato sospeso

Cdc e la Fda spiegano che la raccomandazione è una misura di "estrema precauzione" in attesa di analizzare i casi di trombosi che si sono verificati in sei donne di età compresa tra i 18 ei 48 anni. Una donna è morta e una seconda donna in Nebraska è stata ricoverata in condizioni critiche.

La autorità sanitarie statunitensi spiegano che la sospensione aiuterà a riconoscere le potenziali reazioni avverse per gestirle in modo adeguato "dato il particolare trattamento richiesto da questo tipo di coaguli del sangue" spiegano Peter Marks, direttore del Center for Biologics Evaluation and Research della Fda e Anne Schuchat, principale vice direttore dei Cdc, che sottolineano che questi "episodi sono estremamente rari". 

Mercoledì è pertanto prevista una riunione di emergenza del comitato consultivo dei Cdc. La decisione preoccupa anche gli enti regolatori in Europa preoccupati che possa ripetersi quanto già successo con il vaccino contro il coronavirus sviluppato da AstraZeneca e dai ricercatori dell'Università di Oxford. Non solo gli Stati Uniti contavano infatti sul vaccino sviluppato da Janssen per dare un forte impulso alla campagna vaccinale: oltre a richiedere una sola dose, il vaccino di J&J è più facile da spedire e conservare rispetto ai vaccini a mRna che devono essere conservati a temperature estremamente basse.

Ricordiamo che l'Agenzia europea del farmaco lo scorso 11 marzo aveva approvato l'uso del vaccino Janssen monodose del gruppo Johnson & Johnson raccomandandone l'autorizzazione per persone dai 18 anni d'età in su. Gli studi sull'efficacia del prodotto hanno rilevato una riduzione del 67% del numero di casi Covid sintomatici dopo 2 settimane. Secondo quanto riscotranto dall'Ema gli effetti collaterali nello studio erano generalmente lievi o moderati e sono stati risolti entro un paio di giorni dalla vaccinazione. I più comuni: dolore al sito di iniezione, mal di testa, stanchezza, dolori muscolari e nausea.

Il vaccino Janssen è costituito da un adenovirus modificato per contenere il gene per la produzione della proteina Spike di Sars-CoV-2, che stimolerà il sistema immunitario a produrre anticorpi e attivare le cellule T (globuli bianchi) per bersagliarla. L'adenovirus contenuto nel vaccino non può riprodursi e non causa malattie. In seguito, lo scorso 7 aprile, l'agenzia Ema aveva rilevato "3 casi" di trombosi rare e anomale dopo l'immissione in commercio del vaccino che allora era stato iniettato a 4,5 milioni di persone. Nella stessa conferenza stampa Sabine Straus, capo del Comitato per la farmacovigilanza Prac dell'Agenzia europea del farmaco Ema, aveva spiegato come erano stati rilevati anche 35 casi di trombosi cerebrale dei seni venosi Cvst per Comirnaty su 54 milioni di vaccinati il vaccino anti-Covid di Pfizer/BioNTech e 5 casi su 4 milioni di vaccinazioni per Moderna.  

Gelmini rassicura: "Su J&J un film già visto"

Se gli Stati Uniti si possono permettere una pausa poiché il vaccino di J&J rappresenta una quota minima degli attuali vaccini, l'Unione Europea rischia di compromettere la campagna vaccinale se si dovesse arrivare ad uno stop&go come già successo con AstraZeneca.

"Un film già visto. Anche AstraZeneca ha avuto questo percorso, ma i vaccini sono sicuri" ha detto a Tgcom24 il ministro per gli Affari Regionali, Mariastella Gelmini. Il ministro ha sottolineato che "il numero di casi sospetti è inferiore a quello di AstraZeneca: è più pericoloso non fare il vaccino" spiega.

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