"Il vaccino AstraZeneca è efficace e non è legato ai casi di trombosi, i benefici sono superiori ai rischi": così l'Ema si è pronunciata sul siero anglo-svedese, sospeso nei giorni scorsi in Italia e in altri Paesi dopo alcuni casi di eventi avversi nei pazienti. Tuttavia, aggiungono dall'Agenzia europea del farmaco, verranno fatti degli approfondimenti sui casi rari. Come spiegato dalla direttrice esecutiva dell'Ema, Emer Cooke, durante la conferenza stampa, ''con la somministrazione di un vaccino a milioni di persone, era inevitabile che ci fossero dei casi inattesi".

Intanto, il presidente del Consiglio Mario Draghi, attraverso una nota di Palazzo Chigi, ha annunciato che da domani ripartiranno le vaccinazioni con AstraZeneca:"Il governo italiano accoglie con soddisfazione il pronunciamento dell'Ema sul vaccino di AstraZeneca. La somministrazione del vaccino Astrazeneca riprenderà già da domani. La priorita' del governo rimane quella di realizzare il maggior numero di vaccinazioni nel più breve tempo possibile". 

Aifa: "Domani ripartono le vaccinazioni con AstraZeneca"

L'Agenzia italiana del farmaco (Aifa), dopo aver sentito il ministro della Salute, la direzione generale della Prevenzione e il Consiglio superiore di sanità, ha dato il via libera per fa ripartire già da domani le vaccinazioni con il siero AstraZeneca: "Sono venute meno le ragioni alla base del divieto d'uso in via precauzionale dei lotti del vaccino, emanato il 15 marzo 2021. Pertanto, domani, non appena il Comitato per i farmaci ad uso umano (Chmp) rilascerà il proprio parere, Aifa procederà a revocare il divieto d'uso del vaccino AstraZeneca, consentendo così una completa ripresa della campagna vaccinale a partire dalle ore 15.00".

La raccomandazione del Comitato di Farmacovigilanza (Prac) di Ema, nella riunione di oggi, 18 marzo 2021 - ricorda Aifa - ha confermato il favorevole rapporto beneficio/rischio del vaccino antiCovid19 AstraZeneca, escludendo una associazione tra i casi di trombosi e il vaccino Covid 19. Ha inoltre escluso, sulla base dei dati disponibili, problematiche legate alla qualità e alla produzione. Domani alle 12.00 si terrà una conferenza stampa presso la sede del ministero della Salute, a cui parteciperanno il direttore generale di Aifa Nicola Magrini, il direttore generale della Prevenzione Giovanni Rezza e il Presidente del Css Franco Locatelli.

L'Ema: "Vaccino AstraZeneca efficace"

Emer Cooke ha annunciato così la decisione dell'Ema: "Il Comitato ha concluso che il vaccino non è associato con un aumento del rischio complessivo di eventi tromboembolici e coaguli di sangue". "Durante le attività di indagine e revisione" avviate su alcune segnalazioni di eventi post vaccinazione Covid con AstraZeneca - ha aggiunto Cooke - abbiamo cominciato a vedere un piccolo numero di casi di un raro e inusuale ma molto serio disturbo della coagulazione e questa osservazione ha innescato una ulteriore revisione focalizzata".

"Basandoci sulle evidenze disponibili e dopo giorni di analisi approfondite di report clinici e report di esami autoptici e informazioni dai trial clinici, non possiamo ancora escludere definitivamente un collegamento tra questi casi e il vaccino - ha continuato Cooke - Quello che il Comitato raccomanda è di aumentare la consapevolezza di questi possibili rischi assicurandosi che vengano inclusi nelle informazioni del prodotto, attirando l'attenzione su queste possibili condizioni rare, fornendo informazioni al riguardo agli operatori sanitari che vaccinano le persone". Intanto, ha ribadito il direttore esecutivo dell'agenzia Ue, "stiamo lanciando un'ulteriore indagine per conoscere di più rispetto a questo raro disturbo".

"Migliaia di persone in Ue muoiono ogni giorno - ha concluso Cooke - e abbiamo per questo condotto la nostra revisione" sulle segnalazioni relative al vaccino anti-Covid AstraZeneca con il livello di priorità più alto. Gli esperti hanno lavorato intensamente per analizzare in gran dettaglio tutti i dati disponibili. Abbiamo mobilitato esperti europei nel campo delle trombosi e delle malattie del sangue per indagare, e lavorato a stretto contatto con le autorità del resto del mondo, inclusa la britannica Mhra. Le conclusioni scientifiche adottate oggi forniscono agli Stati le informazioni di cui hanno bisogno per prendere una decisione informata sull'uso del vaccino AstraZeneca nella campagna di vaccinazione anti-Covid".

Succesivamente ha preso la parola Sabine Straus, a capo del Prac dell'Agenzia europea del farmaco Ema, Comitato deputato alla farmacoviglanza: "Sono al momento 3 i casi di trombosi rara cerebrale (Csvt, trombosi della vana sinusale) segnalati in Italia dopo il vaccino anti-Covid di AstraZeneca. Eventi da approfondire, per i quali non è provato, ma non si può ancora escludere, un legame con la profilassi".

Rispondendo in conferenza stampa a chi le ha chiesto se gli eventi rarissimi eventualmente legati all'uso del vaccino anti-Covid di AstraZeneca possano essere relativamente più frequenti nelle giovani donne che usano anticoncezionali, Sabin Straus ha detto che "è sempre una possibilità. In generale - ha precisato - non dobbiamo dimenticare che i Cvst (trombosi cerebrale dei seni venosi) possono avvenire naturalmente a un certo livello, in ogni caso. E uno dei fattori di rischio che è sottolineato per la sindrome come tale sono i contraccettivi. E' una delle cose che indagheremo nel prossimo futuro".

Il vaccino anti-Covid di AstraZeneca è "efficace e sicuro", con "benefici che superano i rischi". Tuttavia, spiega l'Ema "può essere associato a casi molto rari di coaguli di sangue associati a trombocitopenia, cioè bassi livelli di piastrine, con o senza sanguinamento, inclusi rari casi di coaguli nei vasi che drenano il sangue dal cervello (Cvst, trombosi cerebrale dei seni venosi)". "Circa 20 milioni di persone nel Regno Unito e nello Spazio economico europeo hanno ricevuto il vaccino al 16 marzo", riferisce l'ente regolatorio Ue, e le segnalazioni all'Ema al momento riguardano "solo 7 casi di coaguli di sangue in più vasi sanguigni (coagulazione intravascolare disseminata, Dic) e 18 casi di Cvst". Quindi 25 episodi ad oggi, per i quali "un nesso causale con il vaccino non è dimostrato, ma è possibile e merita ulteriori analisi".

"Trombosi rare soprattutto nelle donne under 55"

Sono in maggioranza donne under 55 le persone in cui, dopo la somministrazione del vaccino anti-Covid di AstraZeneca, sono state segnalate trombosi molto rare che l'Agenzia europea del farmaco Ema ritiene opportuno approfondire. "Gli esperti del Prac", il Comitato per la farmacovigilanza dell'ente regolatorio Ue, spiega l'Ema, "hanno esaminato in modo estremamente dettagliato i casi di Dic (coagulazione intravascolare disseminata) e Cvst (trombosi cerebrale dei seni venosi) segnalati dagli Stati membri". Al momento 25 in tutto (7 Dic e 18 Cvst), 9 dei quali mortali.

"La maggior parte di questi si è verificata in persone sotto i 55 anni e la maggioranza erano donne". "Poiché questi eventi sono rari e la stessa Covid-19 spesso causa disturbi della coagulazione del sangue nei pazienti - analizza l'agenzia - è difficile stimare un tasso di base per questi eventi nelle persone che non hanno ricevuto il vaccino. Tuttavia, sulla base dei dati pre-Covid, è stato calcolato che al 16 marzo si sarebbe potuto prevedere meno di un caso segnalato di Dic tra le persone sotto i 50 anni entro 14 giorni dalla somministrazione del vaccino, mentre erano stati segnalati 5 casi. Allo stesso modo, in questa fascia di età ci si sarebbero potuti aspettare in media 1,35 casi di Cvst, mentre al 16 marzo data ce n'erano stati 12. Uno squilibrio simile non era visibile nella popolazione più anziana a cui era stato somministrato il vaccino".

Perché è stato sospeso il vaccino AstraZeneca

Lo stop al siero anglo-svedese è arrivato dopo alcuni casi di decesso avvenuti dopo la somministrazione, che hanno creato un notevole allarmismo. Infatti, come spiegato nei giorni scorsi da AstraZeneca, ''i casi di decesso verificatisi dopo la somministrazione del vaccino AstraZeneca - hanno un legame solo temporale. Nessuna causalità è stata dimostrata tra i due eventi" e pertanto "l’allarme legato alla sicurezza del vaccino AstraZeneca non è giustificato". La stessa Aifa, nel comunicato in cui annunciava la sospensione del farmaco, parla di una decisione presa "in via del tutto precauzionale e temporanea, in attesa dei pronunciamenti dell'Ema". 

"C'è stata una sospensione - ha spiegato il direttore dell'Aifa, Nicola Magrini -perché diversi paesi europei, tra cui Germania e Francia, hanno preferito sospendere in presenza di alcuni recentissimi e pochissimi casi di eventi avversi in donne e giovani, e ciò ha suggerito uno stop di verifiche prima di ripartire". Le parole di Marco Cavaleri, capo della task force di emergenza presso l'Ema, hanno contribuito a smorzare i toni e la preoccupazione: "Stiamo riesaminando gli avvenimenti trombotici riscontrati in questi giorni per capire come usare al meglio il vaccino AstraZeneca, ma i dati a oggi raccolti non evidenziano rischi". 

EMA’s safety committee (PRAC) is holding an extraordinary meeting on the investigation on #COVID19vaccine AstraZeneca and thromboembolic events. Once the meeting is over, we will communicate the conclusions on the Agency’s website

— EU Medicines Agency (@EMA_News) March 18, 2021

Vaccino AstraZeneca, le ultime notizie

Ecco le notizie di giornata in merito al caso AstraZeneca:

Ore 18.30 - Crisanti: "Su AstraZeneca ha prevalso il buon senso"

"Meno male, hanno prevalso il buon senso e l'evidenza dei dati. Sicuramente adesso la vigilanza non deve mai venire meno". Così all'Adnkronos il prof. Andrea Crisanti, direttore del dipartimento Microbiologia e Virologia Azienda Ospedaliera Padova, dopo il via libera dell'Ema al vaccino AstraZeneca.

Ore 18.23 - Boris Johnson: "Domani mi vaccino"

Il vaccino anti Covid-19 di AstraZeneca è "sicuro ed efficace" Nel corso di una conferenza stampa, il premier britannico Boris Johnson ribadisce il messaggio appena lanciato dall'Ema, l'agenzia europea del farmaco, che si è pronunciata sul vaccino anglo-svedese. Il premier ha invitato i britannici a continuare a vaccinarsi, annunciando che domani riceverà la sua prima dose del vaccino AstraZeneca.

Ore 18.01 - Fedriga (Fvg): "La fornitura è ancora carente"

"Sicuramente è una buona notizia. Devo dire che ci sono stati problemi sull'impatto che ha avuto la presa posizione di alcuni Paesi sul prosieguo della campagna vaccinale. Ecco perché ora vanno rassicurati i cittadini sulla sicurezza di AstraZeneca. Ritengo inoltre che il problema di questo vaccino non sia tanto la sicurezza, ma la garanzia delle forniture che è davvero molto carente". Lo ha detto il presidente della Regione Friuli Venezia Giulia Massimiliano Fedriga, dopo il via libera dell'Ema al vaccino AstraZeneca.

Ore 17.52 - Hub Messina: "Dalla prossima settimana si riparte con AstraZeneca"

"Siamo pronti a ripartire con AstraZeneca già dalla prossima settimana. Vediamo cosa ci dice la Regione e a quel punto, se ci danno l'ok, ripartiremo". Lo ha detto all'Adnkronos Alberto Firenze, responsabile dell'hub vaccinale di Messina. "Riprenderemo con la stessa agenda vaccinale - aggiunge - Immagino che fino a domenica proseguiremo con Pfizer e poi, da lunedì, ricominceremo con AstraZeneca". E se qualche paziente dovesse avere paura? "Nessuna paura, l'Ema ha dato l'ok, quindi nessuno deve temere nulla". Subito dopo i casi di Catania e Siracusa, i due militari morti, "abbiamo avuto pochissime defezioni - dice Firenze - appena dodici persone su 500 vaccini programmati. Poi c'è stata l'interruzione. Ma adesso ricominciamo da dove avevamo interrotto".

Ore 17.48 - D'Amato (Lazio): "Pronti a ripartire con il piano vaccinale"

''Siamo pronti a ripartire riattivando le sedi vaccinali già domani mattina con tutti coloro che sono prenotati per la somministrazione del vaccino Astrazeneca. Siamo in attesa che Aifa si pronunci per rimuovere il divieto di utilizzo del vaccino Astrazeneca dopo il pronunciamento da parte di EMA. Ora non si perda altro tempo''. Lo dichiara l'Assessore alla Sanità della Regione Lazio, Alessio D'Amato.

Ore 17.44 - Sibilia (M5s): "Non sprechiamo altro tempo"

''Bene i chiarimenti di Ema: il vaccino AstraZeneca è sicuro ed efficace. Il nemico da battere è il covid19, non i vaccini. Ora non sprechiamo altro tempo: riprendiamo la campagna vaccinale a pieno regime, recuperando i giorni persi. È ora di uscire da questa pandemia''. E' quanto scrive su Twitter il sottosegretario all'Interno, Carlo Sibilia (M5S).

Ore 17.40 - Toti (Liguria): "Lunedì si riparte con le vaccinazioni"

"Il comitato di esperti dell'Ema, l'Agenzia europea del Farmaco, ha raggiunto la conclusione che il vaccino AstraZeneca è sicuro ed efficace. Da lunedì quindi ripartirà la campagna di vaccinazione". Così il presidente della Regione Liguria Giovanni Toti commentando il via libera al vaccino AstraZeneca, dopo la decisione dell'Ema. "Chi aveva prenotato - aggiunge Toti - potrà presentarsi regolarmente per vaccinarsi, gli appuntamenti che invece erano saltati, circa 11 mila, verranno riprogrammati entro le prossime due settimane, saranno le Asl a contattare questi cittadini. Avanti, che solo con il vaccino possiamo sconfiggere questo virus!".

Ore 16.59 - Sibilia (M5s): "AstraZeneca? Spero in un esito positivo"

"Spero nell'esito positivo di Ema sul vaccino Astrazeneca. Se si torna a ritmo regolare obiettivo che mi pongo è vaccinare tutte le forze dell'ordine entro fine marzo". Lo dice a Rai Radio1, ospite di 'Un Giorno da Pecora', Carlo Sibilia, sottosegretario agli Interni ed esponente del M5S.

Ore 16.52 - L'Agenzia del farmaco britannica: "Analisi su 5 casi di trombosi rara"

L'Agenzia del farmaco del Regno Unito (Mhra), nel confermare che i benefici della vaccinazione anti-Covid con il siero di AstraZeneca superano di gran lunga i rischi, precisa che "è in corso un'ulteriore revisione dettagliata su 5 segnalazioni di un tipo molto raro e specifico di formazione di coaguli di sangue nelle vene cerebrali (trombosi della vena sinusale), che si verificano insieme a una riduzione del livello di piastrine (trombocitopenia)". Questo evento, sottolinea la Mhra, "è stato segnalato in meno di una persona su un milione di soggetti vaccinati nel Regno Unito e può anche verificarsi naturalmente. Non è stata stabilita un'associazione causale con il vaccino", tiene a puntualizzare l'ente regolatorio britannico. "Abbiamo ricevuto un numero molto limitato di segnalazioni" di questa "forma estremamente rara di trombosi", dichiara June Raine, Chief Executive dell'agenzia. "Considerato il tasso estremamente basso di questi eventi tra gli 11 milioni di persone vaccinate" con AstraZeneca, "e poiché un collegamento con vaccino non è dimostrato - aggiunge - i benefici del vaccino nella prevenzione di Covid-19 e del rischio associato di ricoveri e morte continuano a superare i rischi di potenziali effetti collaterali".

Ore 16.49 - Kluge (Oms): "Continuare le vaccinazioni con AstraZeneca"

L'utilizzo del vaccino anti-Covid di AstraZeneca "dovrebbe continuare per salvare vite umane". Lo ha voluto ribadire Hans Kluge, direttore regionale dell'Organizzazione mondiale della sanità (Oms) per l'Europa, durante il consueto punto stampa su Covid-19 nell'area. In questo momento, ha sottolineato, "i benefici del vaccino AstraZeneca superano di gran lunga i suoi rischi".

Ore 16.07 - Galli: "Mi preoccuperei in caso di sì con limitazioni"

Per il vaccino di "AstraZeneca mi auguro che non ci sia una presa di posizione a metà, che Ema dica che si può continuare a usare, punto. Se dicessero che si può usare con limitazioni, mi preoccuperebbe un po'". Lo ha affermato Massimo Galli, infettivologo dell'ospedale Sacco e dell'università Statale di Milano, ospite di 'Un giorno da pecora' su Rai Radio1, parlando dell'imminente decisione dell'Agenzia europea del farmaco sul siero anti-Covid di AstraZeneca. 

Ore 15.55 - Slitta alle 17 la conferenza stampa dell'Ema

La riunione del Comitato per la farmacovigilanza (Prac) dell'Agenzia europea del farmaco Ema sul vaccino anti-Covd di AstraZeneca è ancora in corso. Pertanto, comunica l'Ema, "la conferenza stampa programmata inizialmente per le 16 dovrà essere posticipata. A momento si prevede che si svolgerà alle 17".

Ore 15.28 - L'agenzia del farmaco britannica: "Trombosi non riconducibili al vaccino AstraZeneca"

L'ente regolatorio britannico, Mhra, ha affermato che i casi di trombosi registrati dopo la dose del vaccino anti-Covid di AstraZeneca non possono essere riconducibili alla sua somministrazione. Per questo bisognerebbe continuare a somministrare il vaccino sviluppato dall'università di Oxford, perché "i benefici sono di gran lunga superiori ai rischi". Confermando le rassicurazioni del governo britannico, l'Mhra ha detto che è in corso un'ulteriore revisione dettagliata di cinque rapporti britannici di un "tipo molto raro e specifico di coaguli di sangue" nel cervello. Ma si tratta di un caso segnalato in meno di una persona su un milione nel Regno Unito.

Ore 15.18 La Procura di Catania scagiona AstraZeneca

Il procuratore di Catania Carmelo Zuccaro che indaga sulla morte del poliziotto Davide Villa, deceduto 12 giorni dopo la somministrazione del vaccino, scagiona il vaccino AstraZeneca attraverso una nota: "Alla Procura di Catania non constano elementi che consentano di ipotizzare che gli eventi sui quali sta indagando siano sintomatici di un pericolo nell'utilizzo del vaccino dì AstraZeneca, e neanche di alcuni suoi lotti, da parte della generalità dei soggetti nei cui confronti tale utilizzo è consentito". La Procura etnea, tuttavia, ha trasmesso per competenza il fascicolo ai colleghi di Messina dal momento che Villa era sposato con una giudice in servizio a Catania, coinvolta quindi nella vicenda come persona offesa. 

Ore 15.04 Galli: "Astrazeneca funziona e costa meno"

"La conclusione alla fin de conti è che AstraZeneca funziona, costa meno di altri e questo può forse creare qualche problema a livello di contrattazione internazionale". Lo ha evidenziato Massimo Galli, infettivologo dell'ospedale Sacco e dell'università Statale di Milano, ospite di 'Un giorno da pecora' su RaiRadio1, parlando dell'imminente decisione dell'Agenzia europea del farmaco Ema sul vaccino anit-Covid di AstraZeneca.

Ore 13.56 - Draghi: "La decisione dell'Ema non cambierà il piano vaccinale"

"Il Governo - e lo sapete bene - è impegnato a fare il maggior numero di vaccinazioni nel più breve tempo possibile. Questa è la nostra priorità". Così il premier Mario Draghi, intervenendo a Bergamo, al parco Martin Lutero alla Trucca, all'inaugurazione del Bosco della Memoria in ricordo delle oltre 100mila vittime italiane della pandemia. "La sospensione del vaccino AstraZeneca, attuata lunedì con molti altri Paesi europei, è stata una decisione temporanea e precauzionale. Nella giornata di oggi, l'Agenzia europea dei medicinali darà il suo parere definitivo sulla vicenda. Qualunque sia la sua decisione - assicura dunque il presidente del Consiglio - la campagna vaccinale proseguirà con la stessa intensità, con gli stessi obiettivi. L'incremento nelle forniture di alcuni vaccini aiuterà a compensare i ritardi da parte di altre case farmaceutiche. Abbiamo già preso decisioni incisive nei confronti delle aziende che non mantengono i patti".

Ore 13.51 - L'Ue scrive una lettera all'Ema

"Abbiamo l'intenzione di inviare una lettera ad AstraZeneca, una lettera che dovrebbe consentirci di avviare un dialogo con l'impresa nel quadro di un procedimento per la risoluzione delle controversie", riguardo alle consegne insufficienti di dosi di vaccino anti-Covid all'Ue. Lo dice il portavoce della Commissione Europea Eric Mamer, in conferenza stampa a Bruxelles. "E' una lettera in preparazione: consulteremo gli Stati membri per poterla inviare rapidamente", conclude. La Commissione mira a "finalizzare rapidamente" l'invio della lettera ad AstraZeneca, aggiunge Mamer. Con la spedizione della missiva si avvia formalmente una procedura prevista dal contratto siglato tra la Commissione e la multinazionale anglosvedese, all'articolo 18.5. L'articolo 18 dell'accordo di acquisto anticipato, comma A, prevede che, "nel caso di una disputa che sorga tra le parti nell'ambito di questo accordo, le parti dovranno in prima istanza affidare questa controversia a discussioni informali di risoluzione dei conflitti tra i rispettivi dirigenti". E ancora: "AstraZeneca, da una parte, o la Commissione, dall'altra, in conto proprio o per conto di uno Stato membro, può iniziare questa risoluzione informale mandando notifica scritta alla controparte e, entro 20 giorni da tale invio, i dirigenti dovranno incontrarsi e tentare di risolvere la controversia negoziando in buona fede".

Ore 13.44 - Salvini: "Su AstraZeneca l'Europa ha sbagliato"

"L'Europa su questa vicenda ha sbagliato, inutile negarlo, e stiamo lavorando per portare la produzione dei vaccini in Italia. Nell'immediato invece attendiamo l'ok dell'Ema al vaccino russo Sputnik e sto avendo molti contatti anche con paesi extraeuropei. Per dare agli italiani quello che l'Europa non sta fornendo è bene parlare con tutti: Israele, la Russia, l'India sono tre esempi, personalmente sarei disponibile a farmi qualsiasi vaccino". Sono le parole del segretario della Lega, Matteo Salvini, intervenendo telefonicamente a 'The True Show', su Telelombardia, sulla sospensione del vaccino Astrazeneca e sul nuovo piano vaccinale. "Dobbiamo uscire dall'emergenza non solo con l'obiettivo di riaprire a Pasqua, ma creando le condizioni per un boom nella stagione estiva - ha rimarcato -. Solo alla Cina dico no: è un paese che ha colpe enormi in questa pandemia, siamo in questa condizione perché hanno mentito al mondo". Sul tema dei ristori, fermi da quasi due mesi, Salvini ha garantito che "arriveranno ad aprile sui conti correnti degli italiani" e che "vi sarà un meccanismo di accesso diverso da quello già conosciuto. Il decreto sostegni potrebbe essere approvato già domani".

Ore 13.18 - Sileri: "Pronto a vaccinarmi per primo con AstraZeneca"

"Non è previsto che mi vaccini a breve, ma se servisse sarei pronto a farmi somministrare la prima dose di AstraZeneca dopo l'ok dell'Ema". Così il sottosegretario al ministero della Salute, Pierpaolo Sileri a 'The Breakfast Club' su Radio Capital. "Mi aspetto che l'Ema esprima parere positivo su AstraZeneca, l'analisi sui casi di decessi, peraltro molto pochi, permetterà di perimetrare l'uso del vaccino AstraZeneca. Se quei casi rappresentano un sottogruppo con un comune denominatore, come l'uso di uno stesso farmaco, ci saranno indicazioni specifiche altrimenti si proseguirà così come era prima, e penso che questo sarà quello che accadrà. AstraZeneca viene ancora utilizzato in alcuni paesi europei - ha aggiunto - Lo stop è venuto dagli Stati, non dall'Ema. Il numero dei casi sospetti è davvero esiguo e se si prendono gli eventi trombo-embolici degli altri vaccini i numeri sono sovrapponibili, sia con quelli ipoteticamente legati ad AstraZeneca sia con quelli della popolazione non vaccinata".

Ore 13.02 - Oms Europa: "Trasparenza per ricostruire la fidicia nel vaccino"

"In diversi Paesi abbiamo bisogno di mantenere la fiducia" nei vaccini anti-Covid "e, se persa, di ricostruirla, specialmente per AstraZeneca", che è finito sotto i riflettori per alcuni rari eventi avversi segnalati sotto esame da parte dell'agenzia europea del farmaco Ema e per gli stop temporanei all'utilizzo disposti da alcuni Paesi. Lo ha sottolineato Hans Kluge, direttore regionale dell'Organizzazione mondiale della sanità per l'Europa, durante il consueto punto stampa su Covid-19 nell'area, ricordando anche che AstraZeneca è uno dei grandi fornitori di Covax. "In ogni campagna di vaccinazione è cruciale avere la fiducia della popolazione e principalmente la otteniamo attraverso la trasparenza, e la comunicazione che è molto importante per le persone", ha sottolineato Kluge, che ha parlato anche di "empatia" da mettere in campo. Ma soprattutto, ha concluso rispondendo a una domanda sul rischio che il clamore di questi giorni possa in qualche modo generare preoccupazione e incrinare la fiducia verso il vaccino AstraZeneca in primis ma anche in generale verso i vaccini anti-Covid, "dobbiamo essere competenti. I vaccini funzionano, affidiamoci alla scienza".

Ore 12.50 - Palù (Aifa): "La sospensione è stata una decisione cautelativa"

"La sospensione" del vaccino anti-Covid di AstraZeneca "è stata una decisione cautelativa, presa dal Paul Ehrlich Institute in Germania, un Istituto di ricerca che presiede il controllo dei farmaci e dei vaccini, che è intervenuto dopo alcuni casi di trombosi". Lo ha ribadito il presidente dell'Agenzia italiana del farmaco (Aifa), Giorgio Palù, in audizione alla Camera, in Commissione Affari sociali. In particolare, il Paul Ehrlich Institute tedesco "è intervento su alcuni episodi di trombosi profonda, in alcuni casi dei seni cavernosi cerebrali", ha ricordato Palù. "In Europa - ha sottolineato - 5 milioni di soggetti sono stati inoculati con il vaccino AstraZeneca", dopo che "dagli studi validativi era emerso molto poco, qualche evento trombotico ma non grave. Questi" evidenziati dal Paul Ehrlich invece "erano casi gravi". Ed eventi di tipo tromboembolitico sono stati riportati anche in Danimarca, in Austria "dove hanno subito smentito perché si trattava di un'emopatia, cioè una malattia del sangue", e poi in Italia dove gli accertamenti sono in corso, però "per esempio a Napoli era un infarto intestinale". Tuttavia "questa frequenza, soprattutto in donne giovani, ha allertato il Paul Ehrlich Institute. In via cautelativa il ministro tedesco ha sospeso" quindi il vaccino "in attesa di capire se c'era un nesso eziologico o solo temporale. E a ruota l'Olanda, dove c'erano altri casi di trombosi profonda del seno cavernoso, la Francia, l'Italia e la Spagna".

Ore 10.31 - Magrini (Aifa): "Nessun nesso causale tra eventi rari e vaccino"

 "L'attuale versione dell'assessment report, che è la sintesi di tutti i dati, nelle conclusioni afferma abbastanza chiaramente che non è stato stabilito un nesso di causalità fra gli eventi rari" sotto esame, segnalati dopo la vaccinazione anti-Covid con AstraZeneca, "e il vaccino in questione. Cioè si tratta di eventi segnalati per i quali non è stabilito un nesso di causalità. Questo è un dato importante che può portare comunque, analizzando il complesso dei fenomeni accaduti, ad alcune raccomandazioni che sono in corso di valutazione".

Lo ha chiarito il direttore generale dell'Agenzia italiana del farmaco Aifa, Nicola Magrini, in audizione oggi in Commissione Affari sociali alla Camera sullo stop temporaneo all'utilizzo del vaccino AstraZeneca. Tecnicamente - ha precisato il Dg - non è una sospensione, ma è un divieto d'uso generalizzato che segue il sequestro di due lotti" del vaccino "disposti rispettivamente dall'autorità giudiziaria di Siracusa e da quella di Biella". Per quanto riguarda i numeri di questi eventi rari, Magrini cita "7 casi tedeschi su oltre 1 milione di vaccinazioni, 6 donne e un uomo, casi di trombosi dei seni cavernosi, associate ad analoga segnalazione di un caso avvenuto in Italia, 2 in Spagna di cui uno da verificare e precedentemente si erano avuti sospetti eventi trombotici in Austria, Danimarca e Norvegia. Il primo Paese a sospendere il vaccino è stato la Danimarca, poi seguita da altri Paesi come l'Olanda. Poi la discussione è avvenuta in maniera concertata tra 4 Paesi che si sono voluti muovere assieme", fra cui Italia. Alcuni dei sospetti, puntualizza Magrini, "non sono stati confermati dall'autopsia. Di qui l'importanza di procedere a un esame autoptico prima che a una definizione di caso. Tutti questi eventi hanno un rischio di base o un'incidenza di base nota. A mio avviso va distinta la fase in cui si ipotizza un meccanismo che ci può essere".

La "maggior parte delle trombosi avviene per meccanismi solo in parte noti, i numeri di incidenza naturale di trombosi sono relativamente elevati, qualche centinaio all'anno anche in popolazioni a basso rischio, a cui si aggiungono alcuni fattori predisponenti o anche farmaci che possono aumentare di poco questo rischio, e sono farmaci in commercio e altamente sicuri. Ci tenevo a ridurre l'enfasi sui rischi associati all'uso di questi farmaci".