Mercoledì, 19 Maggio 2021

Il pasticcio delle dosi, i ritardi nelle consegne e ora la trombosi del seno cerebrale: tutti i guai del vaccino AstraZeneca

Quando ancora l'Aifa non lo aveva ancora sospeso per una correlazione temporale che non significa nesso causale, il siero era già finito sul banco degli imputati. Una storia travagliata e una certezza: la sospensione dell'inoculazione provocherà più morti della trombosi  

In principio fu il pasticcio della mezza dose. Quando ancora non si parlava di trombosi del seno cerebrale e l'Aifa non lo aveva ancora sospeso per una correlazione temporale che non significa che ci sia un nesso causale, il vaccino AstraZeneca per il coronavirus SARS-CoV-2 elaborato dall'azienda insieme all'università di Oxford e in collaborazione con l'Irbm di Pomezia era già finito sul banco degli imputati. E per un caso di serendipity, ovvero per una scoperta arrivata casualmente. 

Il pasticcio delle dosi, i ritardi nelle consegne e ora la trombosi del seno cerebrale: tutti i guai del vaccino Astrazeneca

"Richiede studi supplementari", aveva ammesso l'amministratore delegato della casa farmaceutica Pascal Soriot provocando il crollo delle azioni in Borsa e, soprattutto, l'apertura di una falla nel processo che doveva portare alla rapida validazione del siero per un primo utilizzo sperimentale a gennaio. All'epoca, come abbiamo raccontato, il caso esplose in seguito alla pubblicazione dei primi risultati sulla sperimentazione che indicavano un'efficacia del 70%, frutto di un'elaborazione che dipendeva dai tipi di dosaggio (i picchi erano 62 e 90%): l'esito migliore, proprio secondo questi studi, era legato al dosaggio in due diversi momenti di mezza dose e di una dose intera (il cosiddetto richiamo) mentre, secondo i dati della stessa AstraZeneca, con la classica doppia dose l'efficacia era ridotta. "Abbiamo individuato quelle che sembrano essere le migliori condizioni di efficacia del dosaggio, ma dobbiamo validarle", dovette riconoscere Soriot mentre l'allora candidato vaccino era stato già ordinato in decine di milioni di dosi dal governo del Regno Unito - che ha in gran parte finanziato la ricerca - così come dagli Usa e dall'Unione Europea, Italia inclusa, in vista della somministrazione ad anziani, pazienti vulnerabili, medici e infermieri. 

Soriot all'epoca sosteneva che "l'errore" iniziale sul dosaggio non fosse un vero errore, visto che l'inoculazione con la mezza dose in prima battuta era stata immediatamente sanata con un cambiamento dei protocolli sperimentali approvato dalle autorità indipendenti di regolazione e controllo. La Bbc però aveva raccontato che sul tavolo degli esperti c'era ancheun secondo elemento ancora più preoccupante: ad avere i risultati positivi al di sopra del 90% era stata una fascia d'età non esattamente a rischio, ovvero un piccolo gruppo di pazienti al di sotto dei 55 anni. Per questo, secondo alcune indiscrezioni, le autorità americane della Food and Drug Administration a questo punto potrebbero non concedere l’autorizzazione al vaccino di Oxford, limitandone la distribuzione nel mondo. 

Il vaccino AstraZeneca era all'epoca visto come una grande speranza. Perché costava meno degli altri (3 euro contro i 25 di Pfizer-BioNTech) ed era più facile da conservare e, in Italia, per la partecipazione di Irbm allo sviluppo del siero. Poi sono cominciati i problemi. Superati in qualche modo i dubbi sui risultati delle sperimentazioni sono cominciati i ritardi nella distribuzione, che secondo i rumors erano dovuti alla volontà dell'azienda di favorire il Regno Unito che era stato tra i primi finanziatori del preparato.

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Intanto, racconta Repubblica, Soriot è andato a vivere in Australia, ovvero proprio il paese che ha visto il blocco delle dosi da parte dell'Italia, una delle decisioni più popolari prese da Mario Draghi da quando è presidente del Consiglio. Mentre le accuse nei confronti dell'azienda si sono moltiplicate:  

«Le ipotesi sono due: AstraZeneca ha sopravvalutato le sue capacità industriali o ha consegnato dosi dove non avrebbero dovuto essere consegnate» dice ora la ministra francese all’Industria, Agnès Pannier-Runacher. Negli ultimi giorni i problemi di consegna sarebbero dovuti, secondo il gruppo, a un laboratorio di controllo irlandese che deve effettuare i test clinici su alcuni lotti.

Una giustificazione che non convince molti. Prima c’era stato il rallentamento in una delle fabbriche in Belgio che ha ricevuto l’appalto. AstraZeneca non aveva finora una sua infrastruttura di produzione di vaccini e si è dovuta affidare a terzi nella lotta contro la pandemia. Mentre per esempio Pfizer ha comprato da Novartis una struttura già pronta per la produzione del siero. 

Oggi sul tavolo c'è l'ipotesi di una correlazione causale (ancora da dimostrare e i dati, per ora, sembrano averla smentita) proprio quando più di un milione di italiani sono stati vaccinati con quel siero e da qui a settembre l'Italia ne attende 34 milioni di dosi dello stesso farmaco (e 50 da Pfizer/BioNTech e 26 da Johnson & Johnson). L'ha segnalata Il Paul-Ehrilch-Institut di Berlino che ha comunicato ieri di aver notato "un accumulo impressionante di una forma speciale di trombosi venosa cerebrale molto rara (trombosi della vena del seno) in connessione con una carenza di piastrine del sangue (trombocitopenia) e sanguinamento in prossimità temporale alle vaccinazioni con il vaccino AstraZeneca". Quanti casi? "Al momento sono stati riportati 7 casi di trombosi venose cerebrali su 1,6 milioni di vaccini somministrati in Germania", ha detto il ministro della Salute tedesco Spahn in conferenza stampa.  "Si tratta di un rischio molto basso. Ma se dovesse rilevarsi un collegamento con il vaccino, sarebbe superiore alla media", ha sostenuto.

Una conclusione con cui già ora l'Ema non sembra essere d'accordo. Episodi di "coaguli di sangue, alcuni con caratteristiche insolite come un basso numero di piastrine, si sono verificati in un numero molto limitato di persone che hanno ricevuto il vaccino" AstraZeneca, ha detto l'Agenzia europea del farmaco in una nota. "Molte migliaia di persone - puntualizza l'ente europeo in una nota - sviluppano coaguli di sangue ogni anno nell'Ue per diversi motivi. Il numero di eventi tromboembolici complessivi nelle persone vaccinate non sembra essere superiore a quello osservato nella popolazione generale". Il comitato per la farmacovigilanza dell'Ema tornerà a riunirsi oggi per raccogliere le ultime informazioni circa i casi di eventi tromboembolici sospetti. Gli esperti Ue potrebbero anche non arrivare a un risultato domani, ma risposte definitive sono attese in settimana. Intanto arrivano migliaia di disdette da chi si doveva vaccinare e il piano per l'immunizzazione di massa subirà un rallentamento a causa della sospensione da parte dell'Aifa. Con una certezza: la sospensione del vaccino provocherà più morti della trombosi. 

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