Domenica, 7 Marzo 2021
Salute

Lo studio Pfizer sul vaccino Covid alle donne incinte

Prime dosi all'interno di una sperimentazione di fase 2-3 per valutare ulteriormente la sicurezza, la tollerabilità e l'immunogenicità nelle 'over 18' in gravidanza: si parte con i trial e ci vorrà tempo per i risultati. Cosa sappiamo al momento e quali sono le indicazioni Iss

Foto repertorio

Servono dati certi, sicurezze che evidentemente al momento non ci sono per vaccinare contro il Covid in tutta sicurezza tutte le donne incinte. Prime dosi del vaccino Pfizer-BionTech a donne incinte, all'interno di uno studio di fase 2-3 per valutare ulteriormente la sicurezza, la tollerabilità e l'immunogenicità nelle donne 'over 18' in gravidanza: si parte con i trial.

Vaccino Pfizer a donne incinte? Bisogna aspettare i risultati dei trial

L'annuncio del via al trial è dato dalle due aziende farmaceutiche. "Siamo orgogliosi di iniziare questo studio e continuare a raccogliere le prove sulla sicurezza e l'efficacia per supportare l'uso potenziale del vaccino in sottopopolazioni importanti - commenta William Gruber, vicepresidente senior della ricerca clinica e sviluppo vaccini di Pfizer - Le donne incinte hanno un aumentato rischio di complicanze e di sviluppare Covid-19 grave, è fondamentale sviluppare un vaccino sicuro ed efficace per questa popolazione".

"Ora che stiamo assistendo all'implementazione, con successo, delle campagne con il nostro vaccino in tutto il mondo, è tempo di fare il passo successivo ed estendere il nostro programma clinico ad altre fasce di popolazione vulnerabile, come le donne incinte, per proteggere potenzialmente sia loro che le generazioni future ", sottolinea Özlem Türeci, Chief Medical Officer di BionTech. Lo studio di fase 2/3 coinvolge circa 4.000 donne incinte sane, di età pari o superiore a 18 anni, vaccinate durante la 24-34esima settimana di gestazione. Sarà valutata la sicurezza, la tollerabilità e l'immunogenicità di due dosi di vaccino Bnt162b2 o placebo somministrate a distanza di 21 giorni. Oltre alle donne, saranno tenuti in osservazione anche i neonati, per circa sei mesi.

Vaccino Covid e donne incinte: che cosa sappiamo

le indicazioni riportate sul sito dell'Iss sui vaccini alle donne incinte specificano che le donne in gravidanza e allattamento non sono state incluse nei trial di valutazione dei vaccini Pfizer, Moderna e AstraZeneca, per cui non disponiamo di dati di sicurezza ed efficacia relativi a queste persone. Gli studi condotti finora non hanno evidenziato né suggerito meccanismi biologici che possano associare i vaccini a mRNA ad effetti avversi in gravidanza e le evidenze di laboratorio su animali suggeriscono l'assenza di rischio da vaccinazione.

Al momento le donne in gravidanza e allattamento non sono un target prioritario dell'offerta di vaccinazione contro il COVID-19 che, ad oggi, non è raccomandata di routine per queste persone. In base ai dati dello studio ItOSS - relativi alla prima ondata pandemica in Italia - emerge che le donne in gravidanza presentano un rischio basso di gravi esiti materni e perinatali. La vaccinazione dovrebbe essere presa in considerazione per le donne in gravidanza che sono ad alto rischio di complicazioni gravi da COVID19. Le donne in queste condizioni devono valutare, con i sanitari che le assistono, i potenziali benefici e rischi e la scelta deve essere fatta caso per caso

E se una donna vaccinata scopre di essere in gravidanza subito dopo la vaccinazione? Non c'è evidenza in favore dell'interruzione della gravidanza. Inoltre:

  • se una donna scopre di essere in gravidanza tra la prima e la seconda dose del vaccino può rimandare la seconda dose dopo la conclusione della gravidanza, eccezion fatta per i soggetti ad altro rischio
  • le donne che allattano possono essere incluse nell'offerta vaccinale senza necessità di interrompere l’allattamento.

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