Sabato, 6 Marzo 2021

Tutti i dubbi sul vaccino AstraZeneca

Dopo l'autorizzazione dell'autorità britannica l'Ema ribadisce che sono necessari ulteriori test prima di dare l'ok. Le ripercussioni sul programma italiano di immunizzazione di massa e i problemi della procedura seguita dal Regno Unito

"Sono necessarie informazioni scientifiche addizionali rispetto alla qualità, sicurezza ed efficacia" del candidato vaccino anti-Covid Oxford-AstraZeneca per supportare il rigore richiesto per una autorizzazione al mercato condizionata": la nota con cui ieri sera l'Agenzia europea dei medicinali Ema ha risposto all'autorizzazione del Regno Unito al preparato dell'azienda è una presa di posizione importante su un problema che potrebbe finire per rovinare i piani per l'immunizzazione di tanti paesi europei tra cui l'Italia. 

Tutti i dubbi sul vaccino AstraZeneca

Fino a qualche tempo fa infatti si riteneva di poter arrivare ai famosi 13 milioni di italiani immunizzati entro marzo annunciati dal ministro della Salute Roberto Speranza anche grazie alla disponibilità del vaccino AstraZeneca, perché la maggior parte delle dosi che sarebbero dovute arrivare nel primo trimestre 2021: 16 milioni insieme agli 8,7 milioni del preparato Pfizer-BioNTech, ai 2 milioni di Curevac e agli 1,3 milioni di Moderna. E proprio Speranza oggi con il Corriere della Sera ammette che qualche problema organizzativo potrebbe arrivare: "Studieremo il dossier Gran Bretagna. È importante che Ema faccia chiarezza sulle ragioni di una eventuale diversa valutazione dall’agenzia inglese. Sulla sicurezza non accettiamo scorciatoie, ma rispetto alla programmazione di una campagna vaccinale così seria dobbiamo avere un orizzonte chiaro". Nel frattempo l'Italia ha chiesto altre dosi a Pfizer e a Moderna, che passerebbe così da 11 a 22 milioni di dosi. E che potrebbe essere il primo ad arrivare visto che il via libera dell’Ema dovrebbe giungere già il 6 gennaio, tra una settimana. Nel conto della compensazione vanno aggiunte anche le oltre 5 milioni di dosi aggiuntive del vaccino Pfizer che possono essere utilizzate grazie all'utilizzo del vaccino rimasto nelle fiale. 

Ma quali sono i problemi del vacicno AstraZeneca? Ieri abbiamo spiegato che il candidato vaccino sviluppato in collaborazione con l'istituto Jenner di Oxford e l'Irbm di Pomezia all'inizio sembrava destinato a vincere la corsa con Pfizer-BioNTech e Moderna: qualcuno ne annunciava la messa a punto addirittura per settembre. A metà novembre l'annuncio che aveva gelato tutti: l'efficacia del preparato con due dosi, secondo la sperimentazione dell'azienda, era "appena" del 62%, mentre si raggiungeva il 90% dell'immunizzazione con la somministrazione di una prima mezza dose seguita da una dose intera. Una somministrazione che era avvenuta per un errore nell'interpretazione dei documenti della sperimentazione che aveva portato a uno sbaglio di dosaggio, successivamente emerso grazie ai controlli, con una concentrazione dimezzata del principio attivo. 

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Perché l'Ema aspetta altri dati sul vaccino AstraZeneca

Ma adesso qual è il problema del vaccino? Intanto è necessario precisare che l’agenzia britannica Mhra ha concesso un’autorizzazione temporanea per la fornitura  nel contesto dell’uso di emergenza. L’autorizzazione temporanea è diversa dall’autorizzazione all’immissione in commercio. Il Corriere della Sera oggi sottolinea che AstraZeneca ha il dovere di presentare ogni dato aggiuntivo e l’agenzia si riserva il diritto di revocare l’autorizzazione.

L’Ema, l’ente europeo per i medicinali, ha bisogno invece di ulteriori dettagli prima di siglare l’approvazione, in particolare sulla metodologia della sperimentazione e sul dosaggio legato all’efficacia. Come per il vaccino Pfizer-BioNTech servono due dosi. In Gran Bretagna l’autorizzazione prevede la somministrazione del richiamo tra le 4 e le 12 settimane dalla prima inoculazione. Su indicazione della commissione vaccini, il Regno Unito ha deciso di estendere al massimo il lasso di tempo tra le due dosi per permettere di vaccinare un numero maggiore di persone, pratica che sarà ora applicata anche al vaccino Pfizer (inizialmente, invece, erano stati osservati i 21 giorni di intervallo).

Ma c'è di più. Come spiega oggi Walter Ricciardi a Repubblica, la multinazionale per adempiere ai regolamenti Ema avrebbe dovuto reimpostare lo studio di fase 3 non con 2.000 persone ma con 40mila, il che avrebbe significato mesi di ritardo. "Gli inglesi, invece, l’hanno approvato così com’è: le due dosi piene si sono dimostrate sicure e capaci di creare immunità in una percentuale importante della popolazione. Ma è probabile che consiglieranno di inoculare mezza dose la prima volta e poi la dose piena, in modo da poter vaccinare subito il doppio delle persone". A meno che l'autorità britannica non disponga di altre informazioni rispetto a quelle a disposizione dell'Ema e degli Usa. Guido Rasi, che ha guidato l'Ema fino al novembre scorso, dice qualcosa in più: "In tutta questa vicenda c’è un aspetto positivo: il vaccino è sicuro, questo di AstraZeneca come quelli prodotti negli ultimi 50 anni. Meno positivo è che un’azienda fornisca più dati a un’agenzia che alle altre. Ma c’è anche un’altra possibilità: e cioè che che agli inglesi siano bastati i dati pubblicati sulle riviste scientifiche. Però a questo punto non c’è più bisogno di un ente regolatorio, basta un ministro che decida e si assuma la responsabilità. Il valore aggiunto delle agenzie del farmaco è che guardano i dati delle aziende, li valutano e li giudicano forti della loro totale indipendenza. L’Ema e l’Fda hanno finora dimostrato di esserlo al 100%: non c’è stata pressione emotiva o sociale che le abbia indotte a cambiare le procedure". 

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