Ema: "Possibile legame con rare trombosi ma il vaccino Johnson&Johnson è sicuro"

Il vaccino anti-Covid monodose prodotto Johnson & Johnson sarà utilizzato preferenzialmente per immunizzare gli italiani con più di 60 anni di età. Sarebbe questo l'orientamento del ministero della salute e Aifa dopo il pronunciamento di oggi dell'Ema, che ha riconosciuto il possibile legame tra il vaccino e alcuni rari eventi trombotici segnalati negli Stati Uniti.

Come già successo per il vaccino di AstraZeneca è stata data l'indicazione all'utilizzo preferenziale per gli over-60, essendo i casi rari di trombosi segnalati anche per AstraZeneca tra soggetti di età inferiore. 

"Il vaccino è per tutti e l'Italia lo colloca in fascia anziana dove sicuramente i benefici sono maggiori dei rischi" ha spiegato il direttore generale dell'Aifa Nicola Magrini, ospite di Lilli Gruber a Otto e mezzo su La7.  "L'Ema e l'Fda hanno avuto approfonditi scambi di informazioni e hanno concluso che i rari casi di trombosi sono al limite della valutabilità, se non della trascurabilità" chiosa.

Il possibile legame tra trombosi e il vaccino Johnson&Johnson 

• Il vaccino anti-Covid Johnson & Johnson sarà usato in Italia preferenzialmente per gli over 60. La decisione della Commissione tecnico-scientifica (Cts) dell'Agenzia italiana del farmaco (Aifa)
• Il vaccino era stato sospeso dalla stessa azienda Johnson & Johnson per la campagna vaccinale in Europa dopo la segnalazione di eventi avversi in Usa.
• La Fda aveva segnalato sei rari casi di coagulo del sangue, di cui uno mortale, dopo la somministrazione di un totale di 7,2 milioni di vaccino Johnson & Johnson.
• L'Agenzia europea del farmaco (Ema) ha riconosciuto "possibili" legami di causa-effetto tra il vaccino e gli eventi "molto rari" di trombosi cerebrale che si sono verificati negli Usa. Tuttavia ha riconosciuto come il vaccino Johnson&Johnson sia sicuro e i benefici siano maggiori dei rischi dando il via libera alle somministrazioni.

L'Agenzia europea del farmaco ha aggiornato la sua valutazione del vaccino Johnson&Johnson in relazione ai casi di trombosi che hanno portato al blocco delle somministrazioni. L'Ema trova un possibile collegamento tra il vaccino anti Covid e casi molto rari di coaguli di sangue insoliti con piastrine basse. Ma come atteso - al termine della revisione sul siero, dopo rarissimi casi di trombosi cerebrale negli Stati Uniti - è stato confermato che i benefici superano di gran lunga i rischi di effetti collaterali. 

Pertanto Johnson & Johnson ha annunciato che riprenderà le spedizioni del suo vaccino in Europa: Ue, Norvegia e Irlanda attendono 200 milioni di dosi. 

Vaccino Johnson&Johnson: i sintomi a cui fare attenzione e quando chiamare il medico

Gli operatori sanitari dovranno dire alle persone che ricevono il vaccino che devono consultare un medico se sviluppano sintomi di coaguli di sangue come mancanza di respiro, dolore toracico, gonfiore delle gambe, dolore addominale persistente, ma anche mal di testa grave e persistente e visione offuscata, petecchie sul braccio dell'inocuazione dopo pochi giorni. In via prudenziale, gli specialisti al momento sconsigliano di utilizzare l'eparina per trattare i casi di trombosi rare che eventualmente dovessero presentarsi dopo la vaccinazione anti-Covid. Come puntualizzato Sabine Straus, l'esperta a capo del comitato di farmacovigilanza Prac dell'Agenzia europea del farmaco Ema, in questo momento ci sono diverse linee guida disponibili concordi sull'uso di immunoglobuline, di evitare l'eparina e usare anticoagulanti non eparinici.

La decisione di Ema su Johnson&Johnson

Nella riunione di oggi martedì 20 aprile 2021 il comitato per la sicurezza (Prac) ha concluso che alle informazioni sul prodotto per il vaccino Janssen dovrà essere aggiunto un avvertimento su coaguli di sangue insoliti con piastrine basse. "Questi eventi vanno elencati come effetti collaterali molto rari del vaccino".

Al 13 aprile 2021, su oltre 7 milioni di persone che avevano ricevuto il vaccino di Janssen negli Stati Uniti, sono stati registrati otto casi di trombosi, una con esito fatale. "Tutti gli eventi rari di trombosi cerebrale si sono verificati in persone di età inferiore a 60 anni entro tre settimane dalla vaccinazione con il siero di Johnson & Johnson, la maggioranza nelle donne. Sulla base delle prove attualmente disponibili, i fattori di rischio specifici non sono stati confermati" scrive l'Ema che ha deciso pertanto di non porre limitazioni all'uso del vaccino.

Il Prac ha osservato che i coaguli di sangue si sono verificati principalmente in siti insoliti come nelle vene del cervello (trombosi del seno venoso cerebrale, Cvst) e dell'addome (trombosi della vena splancnica) e nelle arterie, insieme a bassi livelli di piastrine del sangue e talvolta sanguinamento. I casi esaminati erano molto simili ai casi verificatisi con il vaccino anti Covid 19 sviluppato da AstraZeneca, Vaxzevria. Quindi, gli operatori sanitari e le persone che riceveranno il vaccino devono essere consapevoli della possibilita' che si verifichino casi molto rari di coaguli di sangue associati a bassi livelli di piastrine nel sangue entro tre settimane dalla vaccinazione.

Con il responso positivo di Ema e Aifa sull'utilizzo del vaccino Johnson & Johnson, la struttura Commisariale per l'Emergenza è pronta ad assegnare nelle varie regioni, già da domani, le 184mila dosi già a Pratica di Mare. Complessivamente sono 4,2 milioni le dosi di vaccino J&J destinate all'Italia.

In settimana poi, sono attese le conclusioni sugli effetti dellla somministrazione della seconda dose del vaccino anti Covid-19 AstraZeneca e l'aggiornamento della valutazione sull'efficacia del Remdesivir nel trattamento dei pazienti contagiati.

Ema, la decisione sul vaccino di J&J

• Alle 17:00 la conferenza con il via libera dell'Ema alle somministrazioni dei vaccini Johnson & Johnson.

Articolo aggiornato alle 18:12 

Oggi il virologo Guido Silvestri aveva spiegato in un'intervista a il Fatto Quotidiano che il rischio di effetti avversi severi è molto basso sia per AstraZeneca che per J&J, in particolare questa trombosi delle vene cerebrali causata da anticorpi contro il Pf4. Per il futuro, secondo l'esperto "le aree più importanti su cui lavorare sono un vaccino universale contro Sars-CoV-2 (e magari contro tutti i sarbeco-virus), anticorpi monoclonali e antivirali sempre più potenti e facili da somministrare". Bisognerebbe anche "migliorare la nostra comprensione dell'interazione tra virus e ospite, soprattutto in relazione al cosiddetto 'Covid severo', e spiegare alcuni aspetti epidemiologici dell'infezione che ancora ci sfuggono, tipo il fenomeno dei super-diffusori".

La Spagna studia il mix vaccini: seconda dose Pfizer dopo Astrazeneca

Intanto il ministero della Sanità spagnolo ha annunciato uno studio per valutare l'effetto di una seconda dose del vaccino di Pfizer contro il Covid per completare l'immunizzazione di persone under60 a cui è stata somministrata una prima dose di Astrazeneca (in Spagna il vaccino di Astrazeneca è riservato a persone che hanno più di 60 anni).