Venerdì, 7 Maggio 2021

Il vaccino monodose Johnson & Johnson è stato approvato dall'Ema

L'Agenzia europea del farmaco parla di dati "solidi" che "rispondono ai criteri di efficacia, sicurezza e qualità"

L'Agenzia europea del farmaco Ema ha raccomandato l'autorizzazione condizionata al commercio in Ue per il vaccino Janssen monodose del gruppo Johnson&Johnson per persone dai 18 anni d'età in su. Il via libera arriva sulla base della valutazione degli esperti del comitato Chmp dell'Ema, che ha concluso che i dati del prodotto "sono solidi e rispondono ai criteri di efficacia, sicurezza e qualità".

"Con questa ultima opinione positiva, le autorità di tutta l'Unione europea avranno un'altra opzione per combattere la pandemia e proteggere la vita e la salute dei loro cittadini", ha affermato Emer Cooke, direttore esecutivo dell'EMA, aggiungendo che "questo è il primo vaccino che può essere usato come dose singola".

"L'Ema ha approvato il vaccino Johnson & Johnson. Ora abbiamo uno strumento in più per combattere il Covid-19" ha scritto su facebook il ministro della Salute, Roberto Speranza. "Uno strumento particolarmente utile perché si tratta del primo vaccino monodose. Manteniamo alta l'attenzione di tutte le istituzioni sanitarie, italiane e internazionali, sulla sicurezza e sulla sorveglianza. Sono i vaccini la chiave più importante per vincere la sfida contro la pandemia". 

Il vaccino ha avuto un tasso di efficacia complessiva del 72% negli Stati Uniti e del 64% in Sudafrica, dove lo scorso autunno è emersa una variante più contagiosa e più resistente agli anticorpi. Secondo gli ultimi dati della Food and Drug Administration statunitense l'efficacia in Sudafrica è stata di sette punti superiore rispetto ai dati rilasciati in precedenza dalla stessa azienda. L'efficacia media stimata è del 67%: ciò vuol dire che nel corso dei trial clinici si è osservata una riduzione dei casi di malattia del gruppo vaccinato del 67% rispetto al gruppo di controllo. 

Vaccino Johnson&Johnson: quanto è efficace e quali sono gli effetti collaterali comuni

Il vaccino Janssen è il quarto a essere raccomandato nell'Ue per prevenire Covid-19. L'efficacia del prodotto - spiega l'Ema - è stata dimostrata in uno studio clinico che ha coinvolto oltre 44mila persone dai 18 anni in sui negli Stati Uniti, in Sudafrica e nei Paesi dell'America Latina. A metà dei partecipanti è stata somministrata una singola dose di vaccino e all'altra metà un placebo. Lo studio ha rilevato una riduzione del 67% del numero di casi Covid sintomatici dopo 2 settimane nelle persone che hanno ricevuto il vaccino Janssen (116 casi su 19.630 persone), rispetto alle persone a cui è stato somministrato placebo (348 persone su 19.691). Questo significa che il vaccino ha avuto un'efficacia del 67%, spiega l'Ema.

Gli effetti collaterali nello studio erano generalmente lievi o moderati e sono stati risolti entro un paio di giorni dalla vaccinazione. I più comuni: dolore al sito di iniezione, mal di testa, stanchezza, dolori muscolari e nausea, elenca l'Agenzia europea del farmaco. "La sicurezza e l'efficacia del vaccino - precisa - continueranno a essere monitorati, attraverso il sistema di farmacovigilanza dell'Ue e ulteriori studi da parte dell'azienda e delle autorità europee".

Un report con i dettagli della valutazione dell'Ema sul vaccino e il piano completo di gestione del rischio saranno pubblicati entro pochi giorni, annuncia l'autorità Ue. I dati degli studi clinici presentati dall'azienda nella domanda di autorizzazione all'immissione in commercio saranno pubblicati sul sito web dell'Agenzia "a tempo debito", prosegue l'ente regolatorio. Il vaccino Janssen è costituito da un adenovirus modificato per contenere il gene per la produzione della proteina Spike di Sars-CoV-2, che stimolerà il sistema immunitario a produrre anticorpi e attivare le cellule T (globuli bianchi) per bersagliarla. L'adenovirus contenuto nel vaccino non può riprodursi e non causa malattie.

All'Italia saranno consegnate 7,3 milioni di dosi nel primo trimestre e quasi 16 nel secondo. Solo con questi vaccino dunque potranno essere immunizzati circa 23 milini di italiani entro settembre. Le prime fiale dovrebbero arrivare all'inizio del prossimo mese.

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