Mercoledì, 19 Maggio 2021
Basta psicosi

Johnson&Johnson: se la cautela su una donna morta per trombosi su 7 milioni di dosi diventa nociva

Perché davanti a un minimo dubbio è saggio essere prudenti, ma dal punto di vista della politica sanitaria fermare il vaccino non ha senso. Per non parlare del disorientamento dei cittadini di fronte a una comunicazione sbagliata, certamente evitabile

Una coppia legge un giornale locale mentre si trova nell'area di osservazione del sito di vaccinazione "Last Mile Vaccine Delivery", dove ha ricevuto il vaccino Johnson&Johnson, a Leominster, Massachusetts. Foto EPA/CJ GUNTHER

Il rischio di avere problemi circolatori legati a coaguli di sangue in un vaso sanguigno (trombosi) per chi ne soffre è cento volte superiore se si prende un aereo che se si fa il vaccino (Andrea Crisanti dixit). E allora perché medici e scienziati sono al lavoro per capire meglio le cause di questi rarissimi problemi circolatori per i quali si sospetta un possibile legame con il vaccino contro il coronavirus di AstraZeneca e da qualche giorno con quello di Johnson&Johnson?

Semplice: lo studio delle reazioni avverse di un vaccino, riscontrate in pochissimi casi, è la conferma che la farmacovigilanza funziona. L'insieme delle attività che identificano, valutano e prevengono gli effetti avversi o qualsiasi altro problema correlato all'uso dei medicinali per assicurare un rapporto beneficio/rischio favorevole per la popolazione, contribuisce alla tutela della salute pubblica. Se c'è un minimo sospetto, la farmacovigilanza indaga sulla sicurezza dei farmaci.

Lo stop temporaneo al vaccino di Johnson&Johnson e cosa comporta

Per dirla con le parole di Mario Clerici, docente di immunologia dell'Università degli studi di Milano e direttore scientifico della Fondazione Don Gnocchi, la mossa degli Stati Uniti di mettere temporaneamente in pausa la somministrazione del vaccino anti covid Janssen di Johnson&Johnson mentre si esaminano i casi di trombosi rare osservate dopo l'iniezione in 6 casi su circa 7 milioni di vaccinati "è un principio di cautela che è saggio adottare davanti a un minimo dubbio".

E però - spiega sempre Clerici - da un punto di vista di politica sanitaria "fermare il vaccino non ha senso, in quanto quelli segnalati sono eventi talmente rari ed episodici. Quindi è giusto da un punto di vita di farmacovigilanza e di attenzione, ma dal punto di vista della sanità pubblica no. Ricordiamo ancora una volta che solo da noi in Italia abbiamo avuto oltre 12mila morti in un mese", osserva l'esperto.

Sei casi di un evento avverso che potrebbe essere correlato alla vaccinazione con J&J, su oltre 7 milioni di dosi somministrate, rappresentano un rischio che, quando anche fosse confermato un possibile legame con il vaccino, sarebbe comunque inferiore a quello che corriamo con qualsiasi azione quotidiana. "Capisco che sia sempre più difficile spiegarlo alla gente, però andrebbe fatto capire, a fronte di una protezione molto alta conferita dal prodotto e di un pericolo veramente reale con cui facciamo i conti ogni giorno a causa del virus", riflette Guido Rasi, ex direttore esecutivo dell'Agenzia europea per i medicinali (Ema).

Cosa è successo col vaccino di Johnson&Johnson

Ma andiamo con ordine. In Europa il vaccino "Janssen Covid-19" della Johnson&Johnson è stato autorizzato l'11 marzo scorso, ma non viene ancora inoculato in nessuno dei 27 Paesi. La principale peculiarità di questo vaccino è che prevede la somministrazione di una sola dose, una caratteristica che permetterebbe di velocizzare molto le inoculazioni. È basato su vettori derivati da adenovirus di serotipo 26 (Ad26), la stessa "tecnologia" del vaccino di AstraZeneca. Questo significa che quando si riceve la dose, gli adenovirus inducono la produzione di una proteina che viene poi riconosciuta come una minaccia dal sistema immunitario. Viene così a svilupparsi una difesa contro la proteina del coronavirus, senza dover entrare in contatto con il coronavirus vero e proprio. Le dosi possono essere conservate facilmente in frigorifero tra i 2°C e gli 8°C per tre mesi.

Sul portale del ministero della Salute si legge che "l'efficacia del vaccino monodose Janssen Covid-19 Vaccine (Johnson&Johnson) nelle forme gravi arriva fino al 77% dopo 14 giorni dalla somministrazione e all'85% dopo 28 giorni dalla somministrazione". L'azienda fa sapere che si è rilevata nel complesso un'alta efficacia all'81% contro le forme gravi della malattia da variante sudafricana, mentre contro le forme gravi di covid da variante brasiliana l'efficacia è stata dell'87%.

Il 13 aprile, giorno in cui era previsto l'arrivo delle dosi del preparato monodose in Europa, le autorità sanitarie statunitensi hanno sospeso almeno per qualche giorno l'utilizzo del prodotto della Johnson&Johnson. La decisione è stata annunciata con un comunicato congiunto dalle due agenzie competenti, la Food and drug administration (Fda), che ha la supervisione dei farmaci negli Usa, e il Centro per controllo e prevenzione delle malattie infettive (Cdc).

Fda e Cdc hanno riferito che gli eventi negativi appaiono al momento estremamente rari ma che la sicurezza dei vaccini è una priorità del governo federale. La pausa viene raccomandata quale misura di precauzione. Nello specifico, su circa 7 milioni di dosi di vaccino J&J somministrate negli Usa, sei donne tra i 18 e i 48 anni sono state colpite da trombosi e hanno sviluppato la reazione tra i 6 e i 13 giorni dall'inoculazione. Oltre ad un decesso, una seconda paziente è ricoverata in gravi condizioni.

"Un eccesso di cautela"

Il sospetto, secondo le autorità statunitensi, è che il vaccino in casi molto rari possa scatenare la trombosi quale eccessiva risposta immunitaria. Ci sono alcune analogie con la vicenda AstraZeneca, aggiungono le agenzie sanitarie Usa che parlano comunque di una scelta precauzionale e di eccesso di cautela. La stessa azienda statunitense produttrice del vaccino ha fatto sapere che ritarderà il lancio in commercio del suo preparato in Europa, "in un'ottica di trasparenza e in attesa delle valutazioni delle autorità sanitarie Ue".

Anche il comitato per la sicurezza dell'Agenzia europea dei medicinali (Ema) sta indagando dalla scorsa settimana su tutte le segnalazioni di eventi embolici nelle persone che hanno ricevuto il vaccino Johnson&Johnson. "Al momento - ha riferito l'Ema - non è chiaro se esista un'associazione causale". L'Agenzia è in contatto con la Fda statunitense e altri regolatori internazionali e "comunicherà ulteriormente una volta conclusa la valutazione". La decisione è attesa per la prossima settimana.

Se la cautela diventa nociva

Lo stop precauzionale al vaccino anti covid Janssen di Johnson&Johnson arrivato negli Usa si ripercuote ovviamente anche sulla campagna per l'immunizzazione della popolazione in Europa e in Italia. Con AstraZeneca raccomandato per gli over 60, l'Italia contava sul preparato statunitense per avvicinarsi all'obiettivo di mezzo milione di dosi al giorno fissato dal commissario Figliuolo. Ora, fatalmente, i piani rischiano di cambiare. La sospensione rischia di ritardare ancora le somministrazioni alla popolazione italiana, che stavano facendo progressi tra gli over 70 (almeno una dose ad oltre il 45%).

Nel nostro Paese, in base al piano del commissario straordinario, J&J dovrebbe consegnare 26,5 milioni di dosi entro fine dell'anno, di cui 7,3 milioni nel secondo trimestre appena iniziato. Il 13 aprile, le prime 184mila dosi per l'Italia del vaccino Janssen, più facile da conservare e da trasportare, sono arrivate all'aeroporto militare di Pratica di Mare, vicino Roma. Lì per ora rimarranno, in attesa che la situazione si definisca.

Bisogna dunque attendere il responso delle agenzie regolatorie. È molto probabile che si giungerà alla conclusione, così come avvenuto per il vaccino AstraZeneca, che non c'è nessun reale motivo di allarme. L'Ema dovrebbe ridare il via alle somministrazioni in termini rapidi, e potrebbe seguire lo stesso approccio utilizzato per il vaccino anglo svedese, con una raccomandazione d'uso dai 55-60 anni in su, come soluzione intermedia finché la questione non verrà chiarita del tutto. I benefici del vaccino Janssen superano di gran lunga gli eventuali rischi, come è stato ampiamente dimostrato dagli studi. In questo caso, anzi, le segnalazioni di effetti collaterali - ribadiamo: 6 casi di cui uno mortale su 7 milioni, per un legame non ancora dimostrato tra vaccino e trombosi - sono ancora meno di quelle che determinarono un'allerta per il vaccino anglo svedese.

La cautela imposta dalla farmacovigilanza - che opera a tutela della salute pubblica - non dovrebbe dare adito a un deleterio effetto psicosi, come è già avvenuto con AstraZeneca, ma tranquillizzarci. Né dovrebbe contribuire a ritardare ancor più una campagna vaccinale partita male e proseguita peggio. "Il problema che abbiamo sui vaccini AstraZeneca e J&J è il disorientamento dell'opinione pubblica - denuncia il direttore sanitario dell'Inmi Spallanzani di Roma, Francesco Vaia -. Se il cittadino ha oggi difficoltà con questi due vaccini e chiede a noi medici cosa deve fare, il problema non è degli italiani ma di chi attraverso una comunicazione sbagliata ha detto tutto e il contrario di tutto". Ecco perché bisognerebbe riuscire a comunicare il fatto che il vaccino J&J, così come gli altri, è veramente sicuro.

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