Domenica, 9 Maggio 2021

Vaccino Johnson&Johnson: i sintomi a cui fare attenzione e quando chiamare il medico

L'Ema ha dato il via libera al farmaco Janssen specificando che il legame con i rarissimi casi di trombosi registrati negli Stati Uniti (finora otto su sette milioni di dosi, di cui solo uno mortale) è possibile benché si stia ancora indagando. L'azienda annuncia: "Riprenderemo le spedizioni in Ue, Norvegia e Islanda". Ma l'Aifa lo raccomanda solo sopra i 60 anni

Una fiala del vaccino Johnson&Johnson, foto di repertorio

L'Ema ha dato il via libera al vaccino Johnson&Johnson. Nel pomeriggio l'Agenzia europea del farmaco ha aggiornato la sua valutazione del farmaco in relazione ai casi di trombosi che hanno portato al blocco delle somministrazioni da parte della Fda statunitense (Food and Drug Administration) e al successivo stop alle esportazioni della stessa azienda. Una correlazione che l'Ema ha definito possibile benché non provata. Si parla ad ogni modo di casi rarissimi. Al 13 aprile 2021, su oltre 7 milioni di persone che avevano ricevuto il vaccino di Janssen negli Stati Uniti, sono stati registrati otto casi di trombosi, una con esito mortale. "Tutti gli eventi rari di trombosi cerebrale si sono verificati in persone di età inferiore a 60 anni", scrive l'Ema, di cui la maggior parte donne, "entro tre settimane dalla vaccinazione Johnson&Johnson".

Nell'aggiornare la sua valutazione sul prodotto, l'agenzia ha elencato anche i sintomi a cui prestare particolare attenzione: "Fiato corto, dolore al petto, gonfiore alle gambe, dolore addominale persistente, sintomi neurologici come mal di testa forte e persistente o visione offuscata, minuscole macchie di sangue sotto la pelle in zone diverse dal sito di inoculo". In presenza di questa sintomatologia "nelle 3 settimane successive" alla vaccinazione anti-Covid, è necessario contattare un medico o le autorità sanitarie nazionali competenti.

Nelle informazioni rivolte alla popolazione, l'ente regolatorio Ue ha spiegato che "il rischio di avere questo effetto collaterale (la trombosi, ndr) è molto basso, ma le persone che riceveranno il vaccino dovrebbero comunque essere consapevoli dei sintomi in modo da poter ottenere un trattamento medico tempestivo per aiutare il recupero ed evitare complicazioni".

Dall'Ema nessuna limitazione all'uso del vaccino Johnson&Johnson

Sulla base delle prove attualmente disponibili, l'agenzia europea dei medicinali ha deciso di non porre limitazioni all'uso del vaccino, in quanto "i fattori di rischio specifici non sono stati confermati". Un copione analogo a quello già visto con il caso AstraZeneca che è stato poi raccomandato agli over 60 dall'Aifa (agenzia italiana del farmaco) nonostante l'Ema non avesse dato indicazioni in merito. Nel caso di Johnson&Johnson gli eventi avversi per ora sembrano ancora più rari. Ma i controlli proseguono. "Stiamo richiedendo all'azienda studi aggiuntivi" ha detto il direttore esecutivo dell'Ema, Emer Cooke, aggiungendo che l'agenzia avvierà "anche una ricerca indipendente sugli eventi tromboembolici associati ai differenti vaccini anti-Covid".

Il comitato di farmacovigilanza Prac dell'Ema ha sottolineato che i casi di trombosi rare segnalate con Johnson & Johnson "erano molto simili ai casi verificatisi dopo il vaccino AstraZeneca, Vaxzevria". Il Prac, spiega ha osservato che "i coaguli di sangue si sono verificati principalmente in siti insoliti come nelle vene del cervello (trombosi del seno venoso cerebrale, Cvst) e dell'addome (trombosi della vena splancnica) e nelle arterie, associati a bassi livelli di piastrine del sangue e talvolta sanguinamento".

"Una spiegazione plausibile" per il verificarsi di questa combinazione di coaguli di sangue e piastrine basse, secondo gli esperti del Prac, potrebbe essere "una risposta immunitaria, che porta a una condizione  simile a quella osservata a volte nei pazienti trattati con eparina, chiamata trombocitopenia indotta da eparina, Hit".

J&J, Ema: "È presto per collegare le trombosi rare al vettore adenovirale"

Secondo l'Ema è però "troppo presto per giungere a ulteriori conclusioni" relativamente a un possibile collegamento tra i casi di trombosi rare e il vettore adenovirale utilizzato in entrambi. Lo ha precisato Sabine Straus, l'esperta a capo del comitato di farmacovigilanza Prac dell'Agenzia europea del farmaco, nel corso del press briefing convocato al termine della riunione degli esperti dell'ente Ue. "Noi vediamo cosa succede alla fine della cascata e riscontriamo molte somiglianze", ha spiegato l'esperta, aggiungendo che "ci sono somiglianze fra i due vaccini", J&J e AstraZeneca, "ma anche differenze: per esempio AstraZeneca si basa su un adenovirus dello scimpanzé, mentre Janssen su un adenovirus umano", e "ci sono anche differenze nelle proteine Spike" usate.  

L'annuncio di Johnson&Johnson: "Riprendiamo le spedizioni verso i Paesi Ue"

Come atteso al termine della revisione sul vaccino è stato confermato che i benefici superano di gran lunga i rischi di effetti collaterali. Il farmaco dunque è sicuro. E presto le somministrazioni potranno finalmente partire. Una volta appreso il parere dell'Ema l'azienda statunitense ha fatto sapere in una nota che il foglio illustrativo del vaccino sarà aggiornato "per includere informazioni importanti sulla diagnosi e la gestione di questo evento avverso molto raro. Gli operatori sanitari saranno avvisati dei dei sintomi di tromboembolia e trombocitopenia" nonché delle modalità appropriate per trattare questi rarissimi casi. 

Johnson&Johnson ha inoltre annunciato che dopo l'ok dell'agenzia europea dei medicinali, riprenderanno le consegne del vaccino nei Paesi Ue, nonché in Norvegia e Islanda. Nell'hub di Pratica di Mare ci sono già le 184mila dosi già inviate dall'azienda prima dello stop della Fda. Nel corso del trimestre l'Italia dovrebbe ricevere in totale 7,3 milioni di dosi. 

Il vaccino Johnson&Johnson raccomandato ai soli over 60

L'Aifa però ha dato un'indicazione per un uso preferenziale sopra i 60 anni come nel caso di AstraZeneca. Questa la posizione del ministero anticipata dal direttore dell'Agenzia italiana del farmaco (Aifa) Nicola Magrini, ospite di Otto e mezzo su La7. "Come ci aspettavamo, su Johnson & Johnson l'Ema e la Fda hanno avuto approfonditi scambi di informazioni e hanno concluso che i rari casi di trombosi sono al limite della valutabilità, se non della trascurabilità. Quindi il vaccino è per tutti - ha spiegato Magrini - e l'Italia lo colloca in fascia anziana dove sicuramente i benefici sono maggiori dei rischi".

Il Presidente Consiglio Superiore di Sanità, Franco Locatelli, il Direttore generale Aifa, Nicola Magrini e il Direttore generale della Prevenzione del Ministero della Salute, Gianni Rezza' hanno poi fatto sapere in una nota che "preso atto del pronunciamento dell'Ema" e "considerato che tale vaccino si è dimostrato sicuramente efficace nel ridurre il rischio di malattia grave, ospedalizzazione e morte connesso al covid-19, si raccomandano le stesse condizioni di utilizzo del vaccino Vaxzevria''. "Pertanto - si legge -, il vaccino Janssen, il cui uso è approvato a partire dai 18 anni di età, dovrà essere preferenzialmente somministrato a persone di età superiore ai 60 anni, ovvero a coloro che, avendo un rischio elevato di malattia grave e letale, necessitano di essere protette in via prioritaria''.

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