Vaccino Moderna: c'è il via libera dell'Agenzia europea del farmaco, cosa cambia per l'Italia

L'Agenzia europea del farmaco approva il vaccino Moderna. "Il vaccino Moderna è sicuro ed efficace. Come prossimo passo garantiremo l'autorizzazione alla commercializzazione nell'Ue" comunica ufficialmente la Commissione europea dopo il parere positivo dell'Ema al vaccino. Cosa succede ora nel nostro Paese? Quando si partirà con le prime somministrazioni del vaccino Moderna? Facciamo il punto della situazione.

Vaccino Moderna: c'è l'approvazione dell'Ema

Una settimana fa era stato pubblicato sul Nejm il lavoro scientifico che descriveva efficacia e sicurezza del vaccino Moderna: confermata un'efficacia del 94,1% contro l'infezione e del 100% contro l'infezione severa. "Non era possibile chiedere di meglio" commentò il virologo Roberto Burioni.

La Commissione tecnico scientifica (Cts) dell'Agenzia italiana del farmaco (Aifa) si riunirà domani, giovedì 7 gennaio, per esaminare il dossier del vaccino anti-Convid di Moderna e per l'autorizzazione all'immissione in commercio e all'utilizzo nell'ambito del Servizio sanitario nazionale. Domani quindi ne sapremo di più.

L'Agenzia europea per il farmaco (Ema) "ha raccomandato di concedere un'autorizzazione all'immissione in commercio condizionata del vaccino contro il Covid di Moderna. Lo scrive l'Ema in una nota che cosi' da il via libera a un secondo vaccino contro il coronavirus. Il comitato per i farmaci per uso umano (Chmp) dell'Ema ha valutato accuratamente i dati sulla qualita', sicurezza ed efficacia del vaccino e ha raccomandato per consenso la concessione di un'autorizzazione all'immissione in commercio condizionale formale da parte della Commissione europea. Cio' garantira' ai cittadini dell'Ue che il vaccino soddisfa gli standard dell'Ue e mette in atto le salvaguardie, i controlli e gli obblighi per sostenere le campagne di vaccinazione a livello dell'Ue".

"Questo vaccino ci fornisce un altro strumento per superare l'emergenza attuale - ha dichiarato Emer Cooke, direttore esecutivo dell'EMA -. E' una testimonianza degli sforzi e dell'impegno di tutte le parti coinvolte che abbiamo questa seconda raccomandazione positiva sui vaccini a poco piu' di un anno da quando la pandemia è stata dichiarata dall'Oms. Monitoreremo da vicino i dati sulla sicurezza e l'efficacia del vaccino per garantire una protezione continua del pubblico dell'UE. Il nostro lavoro sara' sempre guidato dalle prove scientifiche e dal nostro impegno a salvaguardare la salute dei cittadini dell'Ue".

L’agenzia europea del farmaco ha appena approvato il vaccino covid Moderna. La sfida è ancora dura, ma quello di oggi è un altro importante passo avanti contro il virus.

— Roberto Speranza (@robersperanza) January 6, 2021

Covid: come funziona il vaccino Moderna e quante dosi spettano all'Italia

Proprio come per Pfizer BioNTech, anche "mRNA1273", il vaccino sviluppato da Moderna in collaborazione con il National Institute of Allergy and Infectious Diseases '(NIAID) diretto da Anthony Fauci, è a base di Rna. E' una tecnologia particolarmente innovativa che vede il suo debutto ufficiale proprio con i vaccini anti Sars-CoV2 e che e' stata inserita tra quelle finaziabili dal Biomedical Advanced Research and Development Authority (Barda). Il vaccino contiene istruzioni genetiche per costruire una proteina del coronavirus, nota come spike. Quando viene iniettato nelle cellule, il vaccino fa in modo che queste producano proteine che poi vengono rilasciate nel corpo e provocano una risposta dal sistema immunitario. Su un campione di 30.000 persone arruolate il 22 ottobre 2020 negli Stati Uniti, i ricercatori hanno somministrato due dosi di vaccino a distanza di 28 giorni l'una dall'altra. Il vaccino ha dimostrato di essere molto efficace nel contrastare le infezioni da Sars-CoV 2 (il 94,5 per cento) e di inibire ogni forma grave della malattia con un'efficacia del 100 per cento.

Quante dosi spettano all'Italia? Per l’Italia parliamo di 10,768 milioni di dosi di vaccino Moderna accordate in tutto, ma "solo" 1,3 milioni nel primo trimestre 2021 (con cadenza settimanale: 100mila a gennaio, 600mila a febbraio e 600mila a marzo). E' previsto già dalla prossima settimana l'arrivo in Italia delle  prime dosi, a meno di ritardi. Tra gennaio e marzo avremo di sicuro:

• 8,7 milioni di dosi di Pfizer
• 1,3 milioni di dosi di Moderna.

Il tutto nell'attesa del vaccino di AstraZeneca: intanto avremo però 10 milioni di dosi in tre mesi. Questo porta alla ribalta il vero problema: la produzione del vaccino. Con i numeri attuali, andare in Italia oltre le 70-80.000 dosi al giorno non ha senso. Nel caso sarà approvato AZ o arriverà nel secondo trimestre il vaccino J&J, si potrà accelerare. 

Al momento la Commissione Europea ha prenotato 180 milioni di dosi del vaccino Moderna, molto meno degli oltre 300 milioni di dosi richiesti a Pfizer-BioNTech. "Colpa" della più ridotta capacità produttiva di Moderna. Infatti i primi 20 milioni di dosi prodotti alla fine del 2020 erano destinati solo agli Usa. L’azienda sostiene che nel 2021 potrà produrre tra i 500 e i 600 milioni di dosi per soddisfare la domanda globale, non ci sono numeri certi su quante dosi potrebbero arrivare in ciascun Paese europeo a lungo termine.

"Sommando le dosi di vaccino che abbiamo" e che avremo "a disposizione da parte di Pfizer e di Moderna, sostanzialmente arriviamo a sfiorare i 62 milioni di dosi. E questo deve essere sottolineato come ulteriore elemento della capacità dell'Italia di dotarsi delle dosi che servono per avviare una campagna vaccinale importante" come quella contro Covid-19, che "a tutti gli effetti sarà la più grande campagna vaccinale che la storia di questo Paese ha mai vissuto". spiegava qualche giorno fa Franco Locatelli, presidente del Consiglio superiore di sanità (Css), in conferenza stampa al ministero della Salute, facendo il punto sui numeri di dosi vaccinali destinate all'Italia

Per la somministrazione dei vaccini Moderna e Johnson&Johnson (modello 'cold') il fabbisogno di personale sara' coperto dagli arrivi forniti dalla struttura del commissario straordinario Domenico Arcuri. Sono stati selezionati non medici e infermieri gia' in servizio ma quelli in quiescenza e i laureati non ancora occupati. Nei limiti si evitano eccessive mobilita' tra regioni per il personale. Lo ha evidenziato lo stesso Arcuri, a quanto si apprende, nel vertice in corso tra Governo e Regioni. Il personale 'del commissario', viene precisato, serve per la vaccinazione di massa.

Good news for our efforts to bring more #COVID19 vaccines to Europeans!
@EMA_News assessed that the @moderna_tx vaccine is safe & effective.

Now we are working at full speed to approve it & make it available in the EU.

— Ursula von der Leyen (@vonderleyen) January 6, 2021

Covid: quanti saranno davvero gli italiani vaccinati prima dell'estate 2021?