Giovedì, 28 Gennaio 2021
Stati Uniti d'America

Pfizer e BionTech sono pronti a chiedere l’autorizzazione di emergenza per l’uso del vaccino negli Usa

L’annuncio è arrivato dall’amministratore delegato dell’azienda tedesca partner del colosso farmaceutico statunitense

foto di repertorio

BionTech, l'azienda tedesca che insieme alla statunitense Pfizer ha lavorato sul vaccino contro il Covid-19, presenterà venerdì 20 novembre una richiesta per consentirne l’uso in via d’emergenza alla Food and Drugd Administration (Fda), l'agenzia federale americana dei farmaci. Ad annunciarlo in un’intervista alla Cnn è stato l’amministratore delegato della tedesca BioNTech, U?ur ?ahin. 

Le due aziende partner annunciato di aver concluso l’ultima parte dei test clinici sul vaccino, che risulterebbe efficace al 95%, senza effetti collaterali gravi. Dopo le anticipazioni della scorsa settimana, i dati presentati oggi hanno mostrato che il vaccino ha prevenuto le forme sia lievi che gravi di Covid-19, ha comunicato Pfizer. 

"I risultati dello studio segnano un passo importante in questo storico viaggio di 8 mesi per un vaccino in grado di aiutare a porre fine a questa devastante pandemia", ha dichiarato in una nota Albert Bourla, amministratore delegato di Pfizer. Se la Fda autorizzerà il vaccino a due dosi, Pfizer prevede di produrre a livello globale fino a 50 milioni di dosi di vaccino per il 2020 e fino a 1,3 miliardi di dosi per il 2021. Pfizer ha tre siti per la produzione di vaccini negli Stati Uniti, più in uno in Belgio, e per la fornitura globale saranno utilizzati anche i siti tedeschi di BioNTech.
I risultati resi noti oggi sono in linea con l'analisi iniziale che Pfizer e BionTech hanno anticipato la scorsa settimana, in cui si parlava di un'efficacia di circa il 90%.

Anthony Fauci, l’immunologo a capo dell'Istituto Nazionale per le Allergie e le Malattie Infettive degli Stati Uniti, ha detto: “Non esisterò a fare il vaccino quando sarà”, ricordando che gli americani devono avere fiducia in ogni vaccino approvato e che ogni stato dovrebbe avere lo stesso accesso una volta che è stato distribuito. 

La sperimentazine del vaccino Pfizer-BioNTech

La sperimentazione de vaccino Pfizer-BioNTech ha incluso quasi 44mila volontari, metà dei quali ha ricevuto il vaccino mentre l’altra metà ha ricevuto un placebo a base di acqua e sale. Su 170 casi rilevati di infezione da Covid-19, 162 erano nel gruppo placebo e solo 8 in quello vaccinato. Su 10 casi di Covid-19 grave, 9 avevano ricevuto il placebo. L'evento avverso grave più comune è stato l'affaticamento, con il 3,7% dei volontari che ha segnalato stanchezza dopo aver assunto la seconda dose. Il 2% dei volontari ha riferito mal di testa dopo la seconda dose. Gli anziani hanno riportato effetti collaterali minori e più lievi, hanno fatto saper le due aziende.

Pfizer e BionTech intendono ora pubblicare i risultati per la revisione su una rivista scientifica: un processo che però può richiedere settimane o mesi. Oltre ai dati della sua sperimentazione clinica, Pfizer si è detta pronta a presentare alla Fda due mesi di dati sulla sicurezza, oltre a documenti di produzione dettagliati che dimostrano che l'azienda può produrre costantemente lotti di alta qualità del suo vaccino. La Fda esaminerà i dati e chiederà a un gruppo esterno di esperti di valutare la domanda di autorizzazione, un processo anche questo che secondo il New York Times potrebbe richiedere settimane. Se il vaccino sarà autorizzato, si passerà a stoccaggio e somministrazione.

"Il vaccino sarà spedito in scatole speciali con sensori termici e gps"

Questo vaccino va conservato a -70 gradi C, una temperatura record rispetto a ogni altro vaccino in sviluppo. "Pfizer è fiduciosa nella sua vasta esperienza, competenza e infrastruttura esistente della catena del freddo per distribuire il vaccino in tutto il mondo", ha fatto sapere, specificando che il vaccino sarà spedito in scatole speciali riempite con ghiaccio secco e dotate di sensori termici e Gps, per tracciare la posizione e la temperatura di ciascuna spedizione "attraverso i percorsi preimpostati sfruttando l'ampia rete di distribuzione di Pfizer".

Il vaccino Pfizer può essere conservato in congelatori convenzionali per un massimo di 5 giorni, o in appositi refrigeratori per un massimo di 15 giorni, a condizione che il ghiaccio secco venga reintegrato e le scatole non vengano aperte più di 2 volte al giorno.

?ahin ha detto alla Cnn che BioNTech sta lavorando anche a una formulazione per il suo vaccino che ne consenta la spedizione a temperatura ambiente.

"Vi spiego perché il vaccino Pfizer-BioNTech può mettere fine alla pandemia di coronavirus" 

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