Venerdì, 7 Maggio 2021
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Quando arriva l'ok dell'Ema al vaccino russo Sputnik

Le ispezioni ai siti produttivi e ai centri che hanno condotto gli studi clinici: c'è ancora da attendere per l'ingresso nel mercato europeo, ma il responsabile della strategia vaccini dell'Agenzia europea per i medicinali ha parlato di una possibile data per l'approvazione. Cosa sta succedendo

L'ok dell'Ema al vaccino russo Sputnik V potrebbe arrivare nel mese di maggio. Lo dice Marco Cavaleri, responsabile della strategia vaccini dell'Agenzia europea per i medicinali, ospite di Radio24. "Sputnik è un vaccino ben disegnato e merita l'interesse di tutti - ha detto l'esperto - . Siamo ben lieti di collaborare con l'azienda produttrice e vedere se possiamo utilizzarlo in Europa, ma dobbiamo verificare gli standard di produzione rispetto alle aspettative. C'è un programma in corso e nelle prossime settimane vedremo se riusciremo ad approvare il vaccino. Ma prima della fine di aprile non saremo pronti per dare l'ok a Sputnik, più probabile maggio".

Insomma: l'Ema sta studiando molto da vicino il vaccino Sputnik, sviluppato dal Centro nazionale russo di ricerca epidemiologica e microbiologica Gamaleya e che tra qualche mese sarà prodotto anche nello stabilimento brianzolo della Adienne Pharma&Biotech. Le prime valutazioni sull'efficacia sembrano essere abbastanza positive e nel mese di maggio dovrebbe arrivare l'approvazione da parte dell'Agenzia europea del farmaco.

Sul vaccino anti covid Sputnik "abbiamo iniziato a verificare le informazioni disponibili ad oggi, ed elaborato un piano per quando riusciremo ad avere tutte le altre informazioni che sono necessarie per arrivare a un'opinione regolatoria, incluse le ispezioni ai siti produttivi e ai centri che hanno condotto gli studi clinici. Il programma è ben definito, ora speriamo che tutto vada nel verso giusto e che riusciremo ad avere tutti i dati necessari, per poter concludere in tempi brevi", ha detto Cavaleri dell'Ema.

Il comitato per i medicinali per uso umano (Chmp) dell'Ema ha avviato il 4 marzo 2021 la rolling review (revisione ciclica) di Sputnik V. Secondo l'Agenzia italiana del farmaco, "l'Ema valuterà inoltre se Sputnik V rispetta gli usuali standard di efficacia, sicurezza e qualità dell'Ue. Sebbene non sia possibile prevedere la tempistica complessiva - dicono - la procedura dovrebbe essere più breve rispetto a quella ordinaria, grazie al lavoro già svolto durante la revisione ciclica". La rolling review è uno strumento regolatorio di cui l'Ema si serve per accelerare la valutazione di un medicinale o vaccino promettenti durante un'emergenza sanitaria pubblica.

Lo studio sull'efficacia di Sputnik

Sputnik V potrebbe essere decisivo per far decollare la campagna vaccinale che procede a rilento. Il vaccino russo funziona, secondo i risultati preliminari di uno studio di fase 3 pubblicato nei giorni scorsi sulla rivista specializzata The Lancet e accolto come un'ottima notizia dalla comunità scientifica internazionale. Il vaccino russo, somministrato in due dosi a ventuno giorni di distanza l'una dall'altra, ha dimostrato di avere un'efficacia del 91,6% contro Covid-19. L'effetto protettivo non è statisticamente diverso per gli over 60 rispetto al gruppo 18-60 anni e il profilo di sicurezza è alto, con la maggior parte (94%) degli effetti avversi che si presenta in forma lieve.

Lo studio è stato condotto su quasi ventimila partecipanti. Anche se gli autori precisano che sono necessarie ulteriori ricerche per comprendere l'efficacia del vaccino sui pazienti asintomatici e sulla trasmissione del virus, secondo questo importante studio il farmaco russo è sicuro ed ha un'efficacia maggiore dei farmaci sviluppati da AstraZeneca (60%) e Johnson&Johnson (66%).

I prossimi vaccini approvati e l'efficacia contro le varianti

Per quanto riguarda le prossime approvazioni Ema, per Cavaleri è difficile dire quali saranno, "però direi che CureVac, Novavax o Sputnik potrebbero essere tra i vaccini che arriveranno prossimamente, io spero quanto prima". Mentre per il prossimo futuro "bisogna avere un po' di pazienza, soprattutto adesso che stanno arrivando queste varianti. Serve continuare il più velocemente possibile con le campagne vaccinali, penso che a primavera finalmente raggiungeremo un numero di vaccinazioni, anche a livello europeo, che sarà sostanziale. Mi auguro che andando verso l'estate poi si possa veramente tornare a qualcosa che somiglia alla normalità". "I vaccini - ha detto inoltre - sono efficaci contro le varianti, soprattutto con la cosiddetta variante inglese. Abbiamo dati che mostrano come gli anticorpi formati dai vaccini possano neutralizzare questa variante. Per alcuni vaccini come AstraZeneca ci sono anche dati clinici che mostrano come ci sia protezione sulla variante inglese. Un po' più insidiose sono le varianti brasiliana e sudafricana, perché hanno molte più mutazioni. Però anche lì i dati ad esempio di J&J mostrano che c'è un livello di protezione alta, soprattutto dalla malattia grave. Sono dati incoraggianti e importanti, penso che questi vaccini riusciranno a contenere i danni che queste varianti potranno fare".

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