Venerdì, 14 Maggio 2021
In arrivo l'ok dell'Ema

Il conto alla rovescia per il vaccino agli under 16

Pfizer-BioNTech ha chiesto l'autorizzazione all'Ema per i ragazzi tra i 12 e i 16 anni. E a settembre negli Usa potrebbe arrivare l'ok anche per gli under 12. Il piano potrebbe partire tra maggio e giugno

L'Agenzia Europea per i Medicinali (Ema) ha cominciato ad esaminare i dati a corredo dell'autorizzazione richiesta da Pfizer-BioNTech per la somministrazione del suo vaccino contro il coronavirus agli under 16. Non solo: Pfizer prevede di chiedere a settembre negli Stati Uniti l'autorizzazione del suo vaccino anti Covid-19 per i bambini tra i 3 e i 12 anni di età.

Il conto alla rovescia per il vaccino Pfizer agli under 16

E così, mentre la stessa azienda si aspetta l'ok dalla Food and Drug Administration (Fda) al vaccino per la fascia tra i 12 e i 16 anni negli Stati Uniti per la prossima settimana, parte il conto alla rovescia per l'inizio della vaccinazione degli under 16 in Italia. Che potrebbe cominciare a giugno per quella fascia d'età e a settembre per i più piccoli. Sono intanto attesi fra luglio e agosto i dati relativi all'efficacia e alla sicurezza del vaccino per le donne in gravidanza. 

Ieri in America è arrivata la benedizione del presidente degli Stati Uniti Joe Biden: "Non appena la Drug and Administration (Fda, ndr) darà la sua autorizzazione al vaccino Pfizer per gli adolescenti tra i 12 e 15 anni, noi siamo pronti a muoverci". Pfizer, che prevede per il 2021 ricavi per 26 miliardi di dollari dopo aver chiuso il primo trimestre con un boom di 14,58 miliardi di dollari, attende quell'ok per contrastare il calo di oltre il 25% del tasso di vaccinazione in Usa rispetto al picco di metà aprile. Ma non è l'unica, visto che anche Moderna sta effettuando test sui più piccoli per presentare il prima possibile i risultati e chiedere l'autorizzazione. Così come Novavax, mentre AstraZeneca e Johnson & Johnson hanno stoppato gli studi dopo i casi di trombosi. 

I risultati dello studio di fase 3 su duemila ragazzi tra i 12 e i 16 anni presentati da Pfizer sono incoraggianti, visto che il vaccino ha generato più anticorpi rispetto alla fascia d'età tra i 16 e i 25. L'efficacia, secondo i dati presentati dall'azienda tedesca, è arrivata al 100% (negli adulti è del 95%) ma non è stata indagata la possibilità di infezioni asintomatiche. E questo è un problema, visto che i ragazzi possono diventare vettori dell'infezione e contagiare gli adulti, anche quelli fragili. 

Massimo Ciccozzi, direttore dell'Unità epidemiologica dell'università Campus Biomedico di Roma, ieri ha auspicato un ok veloce da parte di Ema: "Spero che faccia le cose molto in fretta, perché abbiamo bisogno di vaccinare anche quei ragazzi, che si infettano in maniera asintomatica e portano il virus in famiglia". "Dopo aver concluso la vaccinazione con gli over 60 - ha sottolineato - inizierei subito con la categoria 14-28 anni. "Il piano vaccinale sta accelerando in maniera incredibile - ha osservato Ciccozzi - penso anche grazie a Draghi che ha saputo puntare i piedi in Europa per la consegna delle dosi che avevamo acquistato".

La vaccinazione per bambini e ragazzi in arrivo

Repubblica scrive oggi che estendere l'autorizzazione alla somministrazione del vaccino anche ai bambini richiede comunque tempo perché non è possibile saltare le fasi della sperimentazione e bisogna uniformare le regole del consenso informato a quelle degli adulti. C'è poi il problema del dosaggio, visto che i più piccoli tendono a rispondere in maniera più intensa all'immunizzazione. Occorre quindi calibrare la concentrazione del vaccino per consentire la produzione degli anticorpi necessari, ma senza superare i limiti. 

Moderna ad esempio, che dovrebbe terminare i test a fine estate, usa per gli adulti 100 microgrammi. Per i bambini fra i 6 mesi e i 2 anni sta provando con tre dosaggi: 25, 50 e 100 microgrammi. Per quelli sopra ai due anni sperimenta invece 50 o 100 microgrammi.

Per il resto non ci sono stati effetti collaterali diversi dagli adulti: eventualmente un po’ di febbre e dolore al braccio. Anche Israele, che ha immunizzato 600 bambini fragili, a rischio della forma grave di Covid, non ha notato reazioni avverse. Per precauzione l’Associazione dei pediatri americani consiglia di far passare due settimane fra il vaccino per il Covid e gli altri previsti per l’infanzia.

Il generale Francesco Paolo Figliuolo nei giorni scorsi ha parlato della vaccinazione dei ragazzi nelle scuole: "Ci stiamo pensando, funzionerebbe così come si faceva una volta negli anni Settanta". Tutti e due i vaccini che si stanno sperimentando in bambini e adolescenti si basano sulla tecnica dell'Rna messaggero e a condurre gli studi sono le aziende Moderna e Pfizer/BioNTech. 

La prima sperimentazione in fase 2/3, condotta da Moderna, è iniziata negli Stati Uniti nel dicembre 2020 su 3.000 ragazzi fra 12 e 17 anni e la stessa azienda ha appena avviato un secondo studio, chiamato KidCove, anche questo in fase 2/3 su 6.750 bambini da sei mesi a 11 anni. Secondo i programmi, i primi a ricevere il vaccino saranno i più grandi e gradualmente si passerà ai più piccoli. 

Negli Stati Uniti e in Germania è giunta alla fase 3 la sperimentazione condotta dalla Pfizer/BioNTech su 2.260 ragazzi di età compresa fra 12 e 15 anni. Alla luce dei risultati positivi ottenuti, l'azienda si sta preparando a presentare la richiesta di autorizzazione alle autorità regolatorie di Stati Uniti (Fda) ed Europa (Ema) e prevede che il suo vaccino possa essere disponibile già in giugno.

Sergio Abrignani, professore dell'Università Statale di Milano e membro del Comitato Tecnico Scientifico, nei giorni scorsi ha parlato con l'Ansa della vaccinazione dei bambini e dei ragazzi: "È probabile che in entrambi i casi l'approvazione da parte delle autorità regolatorie sia abbastanza rapida" e "in tempo per la riapertura delle scuole". Se tutto andrà come previsto, "all'inizio dell'anno scolastico potrebbero essere vaccinati bambini e ragazzi. Questo potrebbe voler dire aver vaccinato molto prima feste di Natale tutti gli adulti e tutti i bambini che vogliono farsi vaccinare: grandissimo risultato".

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