Mercoledì, 23 Giugno 2021
Salute

Come riconoscere le mascherine certificate

Tutte le caratteristiche che i dispositivi devono avere per essere efficaci contro il Coronavirus

Le mascherine, come ormai sappiamo bene, sono uno strumento indispensabile per la protezione e la prevenzione dal Coronavirus, ma è altrettanto importante imparare a riconoscere quali, tra quelle presenti sul mercato, sono davvero a norma di legge e quindi affidabili visti soprattutto gli ultimi scandali. 

Ecco quindi una guida breve ma completa per imparare a capire se una mascherina è certificata, autentica e affidabile come protezione dal Coronavirus.

Mascherine FFP2 

Le mascherine filtranti FFP2 sono Dispositivi di protezione Individuale (DPI) delle vie respiratorie e sono le uniche che proteggono dal contagio altrui, in quanto i filtri di tipo 2 e 3 proteggono da agenti di dimensioni del millesimo di millimetro.

Per essere sicure e valide come strumento di protezione, le mascherine filtranti FFP2 devono rispettare quanto previsto dal D.lgs. n. 475/1992 e i requisiti della norma tecnica UNI EN 149:2009 + A1:2009, specifica per i filtranti facciali. Oltre al riferimento alla norma tecnica, la mascherina filtrante deve riportare sulla confezione o sul prodotto il marchio CE, apposto a garanzia del rispetto delle norme vigenti, solitamente accompagnato da un codice di 4 numeri, che identifica l’organismo notificato che ha certificato la conformità del prodotto alle norma europea. 

Mascherine FFP2 Made in Italy Certificate CE 0370 e Imbustate Singolarmente

Mascherine FFP2 Made in Italy imbustate singolarmente

Le Mascherine FFP2 NR si caratterizzano per essere progettate e realizzate secondo la normativa EN149:2001+A1:2009, Certificate e Marcate CE e composte da 4 strati, per la massima protezione: 

Queste mascherine hanno una capacità di filtraggio superiore al 94%, soddisfano i requisiti del Regolamento UE 2016/425 e sono certificate CE come DPI di III categoria, in accordo alla normativa EN 149:2001+A1:2009. 

Si tratta di mascherine imbustate singolarmente per garantirne l'igiene, la perfetta conservazione ed evitare qualsiasi contaminazione e sono dotate di comodi elastici in spandex, una fibra sintetica di poliuretano che li rende morbidi, flessibili e leggeri oltre ad avere la Marcatura NR, che indica che la mascherina filtrante è monouso e non riutilizzabile.

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Mascherine FFP2 Colorate Certificate CE 2834 con Clip Salva Orecchie

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Le Mascherine FFP2 NR Nero Opaco Certificate sono:

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Mascherine chirurgiche

Le mascherine chirurgiche sono classificate per legge come dispositivi medici, ed hanno lo scopo di evitare che chi le indossa contamini l’ambiente, limitando la trasmissione di agenti infettivi: queste mascherine, quindi, non impediscono un eventuale ingresso del virus, ma riducono il rischio di contagiare gli altri da parte di chi le indossa, andando a fermare buona parte delle minuscole goccioline (droplet) emesse quando tossiamo, starnutiamo e parliamo, e che possono veicolare il virus. 

Per essere sicure e valide come strumento di protezione, le mascherine chirurgiche devono assicurare non solo il rispetto della normativa generale dei dispositivi medici (Dir. 93/42/CEE) ma anche essere prodotte nel rispetto della norma tecnica UNI EN 14683:2019, che prevede caratteristiche e metodi di prova, indicando i requisiti di resistenza a schizzi liquidi, traspirabilità, efficienza di filtrazione batterica e pulizia da microbi. Inoltre, per legge, sulla confezione devono essere presenti alcune informazioni:

  • dispositivo medico - questa dicitura deve essere presente se la mascherina è un dispositivo medico; in caso contrario, deve comunque essere specificato dal produttore che la mascherina non è né un dispositivo medico (indicato anche come DM) né un dispositivo di protezione individuale (indicato anche come DPI).
  • codice EN 14683 - questo codice indica che la mascherina è stata prodotta nel rispetto della norma tecnica UNI EN 14683:2019, che, come detto, stabilisce i requisiti minimi di capacità filtrante e respirabilità delle mascherine ad uso medico.
  • marchio CE -  che viene apposto sul prodotto a garanzia del rispetto delle norme vigenti.

Se sulla confezione mancano queste informazioni, le possibili soluzioni sono due:

  • la mascherina non è un dispositivo medico né di protezione individuale - in questo caso la mascherina rientra nelle “mascherine di comunità”, categoria introdotta dall’articolo 16 del decreto Cura Italia e destinato alla popolazione generale per far fronte alla carenza di mascherine ad uso medico (chirurgiche e filtranti) nel pieno dell’emergenza. Queste mascherine, quindi, non rispettano i requisiti richiesti per i dispositivi ad uso medico, ma sono considerate comunque sufficienti per l’uso in comunità laddove venga garantito il rispetto della distanza di sicurezza. 
  • la mascherina è un dispositivo ad uso medico, ma è stata prodotta in deroga alla norma - questa deroga è stata introdotta dall’articolo 15 del decreto Cura Italia per velocizzare l’immissione in commercio delle mascherine ad uso medico da utilizzare in ambito sanitario e resterà in vigore fino alla fine dello stato di emergenza; tuttavia i produttori di queste mascherine devono certificare al ministero della Salute il rispetto degli standard tecnici e di qualità previsti dalla norma tecnica EN 14683.

Mascherine Chirurgiche Tipo I Made in Italy

Mascherine Chirurgiche Tipo I e II scontate

Le mascherine chirurgiche di tipo I prodotte da MEDEA sono un prodotto 100% made in Italy, hanno un'efficacia di filtrazione batterica superiore al 98% e sono realizzate con 3 strati di tessuto non tessuto (TNT). 
Leggere e confortevoli anche per le pelli sensibili (dimensioni 175x95mm), sono dotate di Certificazione UNI EN 14683:2019 e certificate dall'Istituto Superiore di Sanità. Inoltre, queste mascherine chirurgiche sono idrorepellenti, antibatteriche e anallergiche, sono prive di lattice e di fibre di vetro e sono dotate di comodi elestici e di uno stringinaso modellabile per il massimo comfort.

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Mascherine Chirurgiche Tipo II Colore Nero Opaco

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Questa tipologia di mascherine differisce per il colore nero opaco rispetto alle solite mascherine chirurgiche mantenendo però tutti gli standard necessari a garantire la sicurezza personale. Infatti sono considerate un dispositivo medico con certificazione UNI EN 14683:2019+AC:2019 TIPO II, sono composte da 3 strati ed hanno elevato potere filtrante (BFE ≥ 98%). 

Mascherine Chirurgiche Tipo II Colore Rosa

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Mascherine Chirurgiche Rosa con certificazione UNI EN 14683:2019+AC:2019 TIPO II, composte da 3 strati e con elevato potere filtrante (BFE ≥ 98%). Confezioni da 10 pezzi.

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Mascherine Chirurgiche Tipo II Bambini Scontate

Mascherine Chirurgiche Bambini Tipo II scontate

Le mascherine chirurgiche Molex per bambini sono un dispositivo medico di tipo 2 Certificate CE. Hanno un elevato potere filtrante (BFE ≥ 98%) e sono realizzate con 3 strati: 2 strati in TNT e 1 di Meltblown. Di colore celeste hanno una forma rettangolare (dimensioni 14,5x9,5cm) con elastici auricolari e nasello regolabile. 

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Altri tipi di mascherine

Ogni altra mascherina reperibile in commercio, diversa da quelle sopra elencate, non è un dispositivo medico né un dispositivo di protezione individuale; può essere prodotta ai sensi dell'art. 16, comma 2, del D.L. 18/2020, sotto la responsabilità del produttore che deve comunque garantire la sicurezza della mascherina, ma non è prevista alcuna valutazione dell’Istituto Superiore di Sanità e dell’INAIL.

Inoltre, queste mascherine non possono essere utilizzate in ambiente ospedaliero o assistenziale, in quanto prive dei requisiti tecnici propri dei dispositivi medici e dei dispositivi di protezione individuale. Chi la indossa deve comunque rispettare le norme precauzionali sul distanziamento sociale e le altre introdotte per fronteggiare l’emergenza Coronavirus.

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