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Venerdì, 29 Marzo 2024
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L'Ue cambia le regole sui trial clinici: "Sperimentazioni più rapide"

Il 31 gennaio scatta il regolamento europeo che mira a ridurre la burocrazia per l'approvazione di nuovi farmaci

Svolta nel sistema dei trial clinici in Europa. E' da tempo che l'Agenzia europea del farmaco Ema è impegnata in questo percorso. E adesso annuncia la prima importante tappa che porterà a un nuovo sistema per la gestione di queste sperimentazioni. Il 31 gennaio 2022 entrerà in vigore il Regolamento sui trial clinici (Ctr) che armonizza i processi di presentazione, valutazione e supervisione delle sperimentazioni cliniche nell'Unione europea.

“Il regolamento sugli studi clinici segna un passo importante e positivo per i pazienti europei e ci avvicina a un'Unione sanitaria europea più forte - dice la commissarie Ue alla Salute Stella Kyriakides - Ci consentirà di ottenere un'autorizzazione più rapida delle sperimentazioni cliniche nei nostri Stati membri, migliorando così l'efficienza della ricerca clinica nel suo insieme. Allo stesso tempo, verranno mantenuti gli elevati standard di qualità e sicurezza già fissati per tali prove. Sebbene nell'UE vengano già effettuate quasi 4000 sperimentazioni cliniche ogni anno, il regolamento renderà la ricerca vitale ancora più vantaggiosa per i ricercatori e i pazienti che dipendono maggiormente da sperimentazioni rapide e affidabili", conclude.

Pilastro della riforma è il nuovo Clinical Trials Information System (Ctis), un "punto di accesso unico per gli sponsor e le autorità di regolamentazione per la presentazione e la valutazione dei dati delle sperimentazioni cliniche", ha spiegato la direttrice esecutiva dell'Ema, Emer Cooke, presentando le novità principali. Ci sarà anche un database pubblico "aperto e accessibile" per operatori sanitari, pazienti e il pubblico in generale, ha continuato Cooke.

Il sistema Ctis "renderà più facile per i pazienti trovare opportunità per partecipare alla ricerca clinica", ha evidenziato Andrzej Rys, direttore Health Systems, Medical Products and Innovation Directorate della Commissione europea. Gli sponsor dei trial "potranno richiedere l'approvazione normativa per eseguire sperimentazioni cliniche in un massimo di 30 Paesi Ue/Spazio economico europeo tramite un'unica domanda. E questo accelererà l'accesso dei pazienti a farmaci nuovi e innovativi", ha fatto notare Karl Broich, in rappresentanza dei responsabili delle agenzie del farmaco nazionali dell'area.

"Il sistema regolatorio e informativo si occuperà di garantire che i clinical trial vengano condotti in base ai più elevati standard di sicurezza", ha osservato Cooke, ponendo l'attenzione in particolare su due aspetti: "Le chiavi per il futuro sono trasparenza e lavoro collettivo", ha sottolineato. "Il sistema faciliterà le collaborazioni e un ampio scambio di dati tra i vari attori, così da aumentare la nostra conoscenza sui nuovi trattamenti medici e di questo beneficeranno sia la ricerca che la salute pubblica. Sarà anche reso più facile condurre ampi studi multinazionali per affrontare questioni sanitarie chiave, come il cancro. Abbiamo bisogno di trial robusti per assicurare solidi risultati statisticamente validi che aumentino l'efficacia della ricerca clinica in Europa nel portare farmaci migliori ai pazienti". Questo passo, quando il sistema sarà a pieno regime, "è importante perché rafforzerà la posizione dell'Europa come regione attrattiva per la ricerca clinica", ha ribadito Cooke.

Come funzionava fino a oggi il mondo dei trial clinici in Ue? In passato, gli sponsor dovevano presentare separatamente le domande di sperimentazione clinica alle autorità nazionali competenti e ai comitati etici di ciascun Paese per ottenere l'approvazione regolatoria per condurre una sperimentazione clinica e anche la registrazione e la pubblicazione dei risultati erano processi separati. Con Ctis si superano questi passaggi. Il nuovo regolamento semplifica e velocizza i percorsi: tutti gli sponsor utilizzeranno lo stesso sistema e seguiranno la stessa procedura per richiedere l'autorizzazione di una sperimentazione clinica, indipendentemente da dove si trovano e con quale agenzia del farmaco o comitato etico hanno a che fare. C'è la possibilità di interagire e scambiarsi rapidamente informazioni fra i vari attori del sistema. L'autorizzazione e la supervisione degli studi clinici è responsabilità degli Stati membri dell'Ue/See, mentre l'Ema è responsabile del mantenimento del Ctis. E la Commissione europea sovrintende all'attuazione del regolamento sugli studi clinici.

"Sono entusiasmata dal fatto che si sia usato il momento di questo nuovo inizio", ha proseguito Cooke, che ha citato l'iniziativa Act Eu (Accelerating Clinical Trials in Eu): "E' cruciale per questo lavoro, per rafforzare l'ambiente dei clinical trial in Europa, è un'enorme opportunità di mettere il pacchetto Europa sulla mappa come un ambiente di ricerca" unico "leader a livello mondiale". Le 10 azioni prioritarie di Act EU per il 2022/2023 includono l'abilitazione di metodi di sperimentazione innovativi, la creazione di una piattaforma multi-stakeholder e il sostegno alla modernizzazione della buona pratica clinica.

Quali saranno i prossimi passi? "La transizione al nuovo sistema sarà graduale di 3 anni - ha precisato Cooke - Dal 31 gennaio 2022 gli sponsor potranno già decidere di utilizzare Ctis per le domande di clinical trial in Ue, ma non saranno obbligati a farlo". E infatti le domande per le sperimentazioni cliniche presentate al di fuori del nuovo sistema fino al 31 gennaio 2023 saranno esaminate e valutate secondo la vecchia procedura. Da quella data in poi, invece, tutte le domande dovranno passare per il Ctis. Ed entro il 31 gennaio 2025 tutte le sperimentazioni in corso saranno disciplinate dal nuovo regolamento e dovranno essere trasferite a Ctis. "Un aspetto che viene sottovalutato è la complessità di combinare tutti gli approcci nazionali esistenti ed essere sicuri che ci sia una coerenza nell'approccio unico che useremo - ha fatto infine notare Cooke a chi le chiedeva del ritardo sulla tabella di marcia di questa evoluzione del sistema trial clinici, di cui si parlava da tempo - Sicuramente sulla nostra strada abbiamo avuto la Brexit, il trasloco ad Amsterdam della sede di Ema, ma non sono stati questi ultimi elementi chiave nel raggiungimento di questo obiettivo".

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