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Martedì, 30 Novembre 2021
Lotta alla pandemia / Regno Unito

Primo sì alla pillola anticovid: il farmaco autorizzato nel Regno Unito

L'agenzia britannica del farmaco (Mhra) ha autorizzato l’utilizzo dell'antivirale per il trattamento di Covid-19: è "sicuro ed efficace"

Il Regno Unito è il primo paese ad approvare l'uso dell'antivirale molnupiravir, la cosiddetta pillola anti-Covid. L'agenzia britannica del farmaco (Mhra) ha infatti autorizzato l'impiego del farmaco prodotto dalla casa farmaceutica Merck con Ridgeback Biotherapeutics. 

Molnupiravir o Lagevrio, il nome marchio scelto per il farmaco e accettato nel Regno Unito, è stato approvato dalla Mhra in base ai risultati di un'analisi ad interim pianificata nell'ambito dello studio di fase 3 'Move-Out'. Molnupiravir - somministrato alla dose di 800 milligrammi 2 volte al giorno in pazienti Covid adulti non ospedalizzati e non vaccinati, con infezione da lieve a moderata confermata in laboratorio, insorgenza dei sintomi entro i 5 giorni precedenti l'inserimento nel trial e almeno un fattore di rischio associato a prognosi negativa (per esempio malattie cardiache o diabete) - ha dimezzato la probabilità di ricovero e morte. Per la Mhra, il molnupiravir è un farmaco "sicuro ed efficace". 

Il molnupiravir ancora al vaglio dell'Ema

La pillola è ancora al vaglio di altri enti regolatori internazionali, fra cui l'americana Fra e l'europea Ema. L'agenzia europea del farmaco ha avviato la procedura di revisione continua (rollin review) sulla base dei risultati preliminari di studi preclinici e clinici. I dati suggeriscono che la pillola può ridurre la capacità del coronavirus Sars-CoV-2 di replicarsi, prevenendo così il ricovero o la morte nei pazienti Covid. L'Ema valuterà ulteriori dati su qualità, sicurezza ed efficacia del prodotto, e la revisione continuerà "fino a quando non saranno disponibili prove sufficienti per consentire all'azienda di presentare una domanda formale di autorizzazione all'immissione in commercio" (Aic), ha fatto sapere l'agenzia, che valuterà la conformità di molnupiravir ai consueti standard Ue in materia di efficacia, sicurezza e qualità. Sebbene" l'ente regolatorio "non possa prevedere le tempistiche complessive - si legge in una nota - dovrebbe essere necessario meno tempo del normale per valutare un'eventuale Aic, a causa del lavoro svolto durante la rolling review".

I tempi per il via libera di Ema alla pillola anti-Covid "non sono prevedibili, ma siamo pronti a dare assistenza agli Stati che vogliano dare il via libera all'uso di emergenza prima dell'autorizzazione Ue", ha detto Marco Cavaleri, responsabile vaccini dell'Agenzia europea del farmaco. "La situazione epidemiologica del Covid in Europa è molto preoccupante - ha aggiunto Cavaleri - quindi è di assoluta importanza che tutti si vaccinino, perché nessuno è protetto fino a quando tutti saranno protetti. Occorre seguire tutte le precauzioni con attenzione".

Per quanto riguarda il molnupiravir in Italia, il ministro della Salute Speranza ha detto che si sono al momento "contatti in corso con l'azienda produttrice", ma, ha ribadito, "noi abbiamo sempre ritenuto che gli acquisti condivisi a livello europeo sono la strada giusta, il modello ha funzionato per i vaccini e credo che debba funzionare anche per gli altri farmaci. Ma tutte le ipotesi sono in campo".

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