Ieri il ministero dalla Sanità ha pubblicato il DM 32 (8.2.2021) in cui si disciplina la temporanea distribuzione di c.d. anticorpi monoclonali. La base (per usare un eufemismo) normativa è il comma 2 dell’art.5 della DL 219/2006: “In caso di sospetta o confermata dispersione di agenti patogeni, tossine, agenti chimici o radiazioni nucleari potenzialmente dannosi, il Ministro della salute puo' autorizzare la temporanea distribuzione di un medicinale per cui non e' autorizzata l’immissione in commercio, al fine di fronteggiare tempestivamente l’emergenza”

Fronteggiare tempestivamente l’emergenza. Ovviamente, i solerti avvocati amministrativisti che impugnano al TAR i provvedimenti regionali sulla base della ‘evidenza scientifica’, non avranno difficoltà a far annullare il DM per manifesta incoerenza del dispositivo con le sue premesse: “pur  considerando l'immaturita'  dei  dati  e  la   conseguente   incertezza   rispetto all'entità  del  beneficio  offerto  da  tali  farmaci,  ritiene,  a maggioranza, che in  via  straordinaria  e  in  considerazione  della situazione di emergenza, possa essere opportuno offrire comunque  una opzione terapeutica ai soggetti non ospedalizzati che, pur avendo una malattia lieve/moderata risultano ad alto rischio di  sviluppare  una forma grave di COVID-19 con conseguente aumento delle probabilita' di ospedalizzazione e/o morte  … Preso atto  che  la  Commissione  tecnico-scientifica  dell'Agenzia italiana del farmaco, nel  medesimo  parere,  ha  ribadito  che  «dal momento che tali farmaci non possono essere  attualmente  considerati uno standard di cura, la  Commissione  ritiene  fondamentale  sia  la prosecuzione degli studi in corso sia l'avvio di nuovi studi clinici, anche comparativo…”.

Quindi, il legislatore ritiene di affrontare tempestivamente l’emergenza  (no, dico: tempestivamente l’emergenza) con farmaci di cui non vi è nessuna evidenza di beneficio. Andiamo avanti. Il disposto della legge 219/2006 comma 2 art.5 deve (deve, non puo’) essere letto assieme al comma 3: 
“Nell’ipotesi disciplinata dal comma 2, i titolari dell’autorizzazione all’immissione in commercio, i produttori e gli operatori sanitari non sono soggetti alla responsabilita' civile o amministrativa per le conseguenze derivanti dall’uso di un medicinale al di fuori delle indicazioni autorizzate o dall’uso di un medicinale non autorizzato, quando tale uso e' raccomandato o prescritto dal Ministro della salute”

Quindi, cari cittadini, qualunque cosa succeda, le ditte recipienti il provvedimento e il vostro ospedale avranno totale de-responsabilità legale, civile e amministrativa. Attenzione a quello che si firma, quando si va in ospedale. Quando firmate per il trattamento, siete voi responsabili in toto di quello che succede. E, attenzione, voi non avete alcuna possibilità di esprimere consenso realmente informato, perché NON ESISTONO informazioni circa efficacia e safety, negli standard richiesti da un paese civile come l’Italia.

Andiamo avanti. Il dispositivo, nelle premesse scrive: Visto l'art. 1, comma 447, della legge 30 dicembre 2020, n. 178, ai sensi del quale «per l'anno  2021,  nello  stato  di  previsione  del Ministero della salute, e' istituito un fondo con  una  dotazione  di 400 milioni di  euro  da  destinare  all'acquisto  dei  vaccini  anti SARS-CoV-2 e dei farmaci per la cura dei pazienti con COVID-19»; Quindi, per fronteggiare l’emergenza SI TOLGONO SOLDI ALL’ACQUISTO DEI VACCINI che funzionano bene, sono disponibili e costano poco,  per disperderli in trattamenti sperimentali, che se va bene non fanno nulla, se va male faranno danni seri.

La responsabilità scientifica di questo garbuglio è chiara e chi, in maniera diretta o chiamato in causa senza smentita, lo ha reso possibile è già circondato dal discredito generale della comunità scientifica. Le responsabilità politiche (che si intrecciano in maniera indistinguibili con gli ‘scienziati fideistici’) invece verranno elencate molto chiaramente nei prossimi giorni.

E’ finita qui? Assolutamente no. Oggi (9 Febbraio 2021) si riunisce la Commissione Prezzi di AIFA. Vorranno questi signori dirci, spero, come si fissa il prezzo di rimborso? Che modello si applica? Qual e’ il rapporto costo/efficacia?. Qual è il NNT di questi farmaci e per quale end-point?  Qual e’ il prezzo di farmaci non in produzione? Ci sono 400 Milioni dei nostri soldi che stanno per esser sperperati in una maniera vergognosa, togliendolo ai vaccini, alle cure per altre patologie, ai posti letti. La commissione sta per assumersi una pesante responsabilità, e sappia che l’opinione pubblica informata si muove a volte con inerzia, ma quando si muove, controlla. Non come i giornali di regime.

Gabriele Costantino è direttore del Dipartimento di Food and Drugs presso l'Università di Parma e docente ordinario di chimica farmaceutica presso lo stesso ateneo