Venerdì, 22 Ottobre 2021
Salute

Covid: Ema, interrotta revisione su vaccino CureVac

Dopo scelta azienda di focalizzarsi su prodotti seconda generazione - Chi ha partecipato a studio può contattare autorità nazionali


Milano, 12 ott. (Adnkronos Salute) - L'Agenzia europea del farmaco Ema ha interrotto la revisione continua del vaccino anti-Covid di CureVac (CVnCoV), dopo che l'azienda tedesca ha comunicato all'ente regolatorio Ue la decisione di ritirare il suo candidato dal processo di approvazione.


Il Comitato per i medicinali a uso umano (Chmp) - informa l'Ema - stava esaminando i dati su CVnCoV dal febbraio 2021, nell'ambito di un percorso di rolling review, in base al quale l'azienda invia i dati non appena li ha disponibili, a mano a mano che la sperimentazione procede, con l'obiettivo di accelerare la valutazione di un'eventuale domanda di autorizzazione all'immissione in commercio. Al momento del ritiro da parte di CureVac, l'Ema aveva ricevuto dati non clinici (di laboratorio), ma anche dati provenienti dagli studi clinici in corso, dati sulla qualità e sul processo di fabbricazione del vaccino e il piano di gestione del rischio. Sebbene l'autorità regolatoria stesse accelerando la revisione dei dati, "rimanevano ancora da affrontare in modo soddisfacente" alcune questioni "sulla qualità del vaccino, impattanti sul rapporto rischio-beneficio, e il fatto che i risultati dello studio principale avessero mostrato solo una modesta efficacia negli adulti", spiega l'agenzia.


Nella sua lettera all'Ema, la società ha dichiarato di essersi ritirata perché ha deciso di concentrare i propri sforzi su un diverso programma di sviluppo del vaccino anti-Covid. Il ritiro significa che l'Ema non sta più rivedendo i dati presentati sul candidato CVnCoV e non concluderà questa revisione. L'azienda si riserva il diritto di richiedere un'altra revisione continua o presentare una domanda di autorizzazione all'immissione in commercio in futuro. Le persone che hanno preso parte a studi clinici con CVnCoV e hanno domande sul loro stato di vaccinazione, sul certificato digitale Covid europeo o sulle restrizioni di viaggio associate alla vaccinazione, "devono contattare le autorità competenti nel loro Paese di residenza", conclude l'agenzia.


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