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Lunedì, 17 Gennaio 2022
Salute

Covid: Gsk-Vir, ok Ue a monoclonale sotrovimab, in vitro efficace su Omicron


Milano, 17 dic. (Adnkronos Salute)() - La Commissione europea ha concesso l'autorizzazione all'immissione in commercio (Aic) per l'anticorpo monoclonale sotrovimab nel trattamento precoce di Covid-19. Lo annunciano la britannica GlaxoSmithKline e l'americana Vir Biotechnology, dopo che ieri l'Agenzia europea del farmaco Ema ha comunicato i via libera del Comitato per i medicinali a uso umano Chmp al prodotto. Un ok, quello Ue, basato sui risultati clinici che dimostrano i benefici di sotrovimab nei pazienti Covid. Oltre a questi, Gsk e Vir ricordano anche i dati in vitro secondo cui il monoclonale si mantiene efficace anche sulla variante Omicron di Sars-CoV-2.


Sotrovimab - riferiscono le aziende in una nota - è ora approvato nell'Unione Europea per il trattamento di adulti e adolescenti (di età pari o superiore a 12 anni e con un peso di almeno 40 kg) affetti da Covid-19, che non richiedono ossigeno supplementare e che sono a maggior rischio di progredire verso forme gravi di malattia.


Nel luglio scorso Gsk e Vir hanno annunciato un accordo sugli appalti congiunti (Jpa) con la Commissione europea, per fornire fino a 220mila dosi di sotrovimab. Dopo la concessione dell'Aic nell'Ue, gli Stati membri che partecipano al Jpa possono ora ordinare sotrovimab per supportare le loro risposte alla pandemia, sottolineano le due società.


Il rilascio dell'Aic per sotrovimab in Ue - spiegano Gsk e Vir - si basa sui dati dello studio di fase 3 Comet-Ice, secondo cui il trattamento endovenoso con sotrovimab determina una riduzione del 79% del rischio relativo aggiustato di ricoveri per tutte le cause per più di 24 ore o di morte per qualsiasi causa entro il giorno 29, rispetto al placebo. Nei trial condotti fino ad oggi, il farmaco è stato ben tollerato; le reazioni avverse più comuni sono ipersensibilità e reazioni correlate all'infusione, osservate rispettivamente in circa il 2% e l'1% dei casi.


Gsk e Vir - prosegue la nota - sono impegnate nella valutazione continua di sotrovimab, mentre il panorama Covid-19 continua a evolversi a ritmi diversi in tutto il mondo ed emergono nuove varianti di preoccupazione e interesse. Dati in vitro aggiornati, pubblicati sulla piattaforma pre-print 'bioRxiv', indicano che sotrovimab mantiene l'attività contro tutte le varianti testate di interesse del virus Sars-CoV-2 come definito dall'Organizzazione mondiale della sanità, incluse Omicron (B.1.1 .529), Delta (B.1.617.2), Delta Plus (AY.1 o AY.2) e Mu (B.1.621), ma non solo.


"Dall'inizio della pandemia abbiamo assistito a uno sforzo senza precedenti da parte di governi, università e industria per trovare soluzioni per aiutare il maggior numero di persone il più rapidamente possibile - afferma Hal Barron, Ceo e presidente R&D di Gsk - Le terapie per Covid-19 sono una parte importante della soluzione. Abbiamo già lavorato per gettare le basi affinché più pazienti in tutta Europa possano accedere a sotrovimab attraverso l'accordo sugli appalti congiunti con la Commissione europea. Con l'odierna Aic siamo ora in grado di ampliare l'accesso e stiamo discutendo con i governi su come portare sotrovimab a più pazienti".


"La concessione dell'Aic nell'Unione europea per sotrovimab segna un'altra importante pietra miliare nei nostri sforzi per combattere Covid-19, poiché ci consente di espandere l'accesso in più Paesi lavorando per affrontare questa sfida - dichiara George Scangos, amministratore delegato di Vir - Con i recenti dati preclinici dei nostri laboratori, così come quelli di altri laboratori indipendenti, che dimostrano come sotrovimab mantiene l'attività contro la variante Omicron a rapida diffusione e tutte le altre varianti di interesse e interesse attualmente testate, rimaniamo fiduciosi nel ruolo critico di sotrovimab e non vediamo l'ora di contribuire ulteriormente alla lotta contro questa pandemia".


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