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Sabato, 28 Maggio 2022
Salute

Covid: nuovi dati su antivirale remdesivir negli under 18

Gilead, 'risultati intermedi fase 2-3 confermano sicurezza e tollerabilità'


Milano, 18 feb. (Adnkronos Salute) - L'antivirale remdesivir è risultato "generalmente ben tollerato tra i pazienti pediatrici ospedalizzati con Covid-19, con un'alta percentuale che ha mostrato miglioramento clinico e recupero". Lo riferisce il gruppo farmaceutico americano Gilead Sciences, annunciando i nuovi dati emersi da un'analisi intermedia del suo studio in aperto di fase 2-3 a singolo braccio, condotta con l'obiettivo di "valutare la sicurezza, la tollerabilità e la farmacocinetica di remdesivir nei pazienti pediatrici ospedalizzati con Covid-19, di età compresa tra 28 giorni e meno di 18 anni".


"L'85% dei pazienti" under 18 trattati con remdesivir ha avuto nel trial "un miglioramento clinico in base a una scala clinica ordinale e, all'ultima valutazione, il tasso di recupero era dell'83%. Nel complesso, non sono stati rilevati nuovi risultati di sicurezza per remdesivir", si legge in una nota.


I risultati sono stati presentati alla 29esima Conferenza virtuale sui retrovirus e sulle infezioni opportunistiche (Croi, Conference on Retroviruses and Opportunistic Infections), e Gilead li ha sottoposti alle agenzie del farmaco statunitense ed europea, Fda ed Ema, e ad altri enti regolatori.


Lo studio - riporta l'azienda - ha coinvolto 53 pazienti pediatrici in 5 coorti suddivise per età (età mediana 7 anni), con più della metà (57%) in terapia con ossigeno ad alto flusso, ventilazione meccanica o ossigenazione extracorporea a membrana (Ecmo) al basale. I bambini di almeno 40 chilogrammi di peso hanno ricevuto 200 milligrammi di remdesivir il giorno 1, seguiti da 100 mg al giorno. I neonati e i bambini di peso compreso tra 3 kg e meno di 40 kg hanno ricevuto un dosaggio basato sul peso di 5 mg/kg il giorno 1, seguiti da 2,5 mg/kg al giorno.


Complessivamente, dettaglia la nota, "38 pazienti (71%) hanno manifestato eventi avversi, inclusi 11 (21%) che hanno manifestato eventi avversi gravi, compresi 3 decessi; tali eventi avversi erano coerenti con le condizioni mediche al basale dei pazienti prima dell'ingresso nello studio o con Covid-19 durante il ricovero, e non erano correlati al farmaco in studio".


Nell'analisi "l'evento avverso più comune tra i pazienti che assumevano remdesivir era la stipsi (9 casi, 17%). Quattro pazienti (8%) hanno sperimentato un aumento osservato dell'alanina transaminasi (Alt); due con transaminite basale hanno manifestato un aumento osservato di Alt, che ha contribuito all'interruzione prematura del trattamento".


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