rotate-mobile
Mercoledì, 7 Dicembre 2022
Salute

Crispel, 'ma costi alti e difficoltà delle aziende per adeguarsi'

Crispel, 'con normativa unica europea, più sicurezza, efficacia e controllo della spesa sanitaria”


Roma, 8 ott. (Adnkronos Salute) - Mascherine e laser chirurgici, pacemaker programmabili con tecnologia a microchip, apparecchiature di laboratorio per uso generale. Sono solo alcuni esempi di dispositivi medici per i quali il nuovo Regolamento europeo (Mdr 2017/745) - in vigore dal 26 maggio 2021, con 12 mesi di ritardo a causa dell?emergenza pandemica, "potenzia la raccolta dei dati relativi ad efficacia e sicurezza, rafforza la sorveglianza post-commercializzazione e garantisce un livello elevato di tracciabilità del dispositivo?, sottolineano gli esperti di Crispel - Università Roma Tre Centro di Ricerca Interdipartimentale per gli Studi Politico-costituzionali e di Legislazione comparata.


La normativa, valida in tutti i Paesi Ue, prevede anche l?obbligo di fornire evidenze precliniche e cliniche, al fine di ottenere la marcatura Ce. ?Oltre a ottenere un innalzamento dei livelli di sicurezza e qualità nel campo dei dispositivi medici ? spiegano dal Crispel - il nuovo Regolamento crea un terreno fertile per la nascita di nuove partnership scientifiche tra ricercatori, operatori sanitari, clinici e fabbricanti. A tal proposito sarebbe sicuramente utile che, a livello europeo o nazionale, venissero definite delle linee guida condivise che diano spazio e permettano di strutturare percorsi di collaborazione virtuosi tra istituzioni sanitarie e aziende?.


L?introduzione di un sistema di tracciabilità dei dispositivi medici, univoco a livello europeo, potrà inoltre favorire e potenziare la raccolta di dati di consumo, di durabilità e di eventi avversi e, di conseguenza, rafforzare la sicurezza degli stessi. La raccolta sistematica dei dati e l?analisi delle evidenze scientifiche permetteranno anche di confrontare il dispositivo medico con i suoi equivalenti e di determinare differenze clinicamente rilevanti, generando così un percorso di cura efficiente. ?In un?ottica di ottimizzazione delle risorse e della spesa sanitaria, questi dati ? aggiungono dal Crispel - potranno essere utilizzati per migliorare la capacità di governare l?innovazione tecnologica ed il progresso clinico-scientifico, assicurando un?efficiente allocazione delle risorse?.


Ma gli esperti del Crispel lanciano un allarme: ?Il nuovo regolamento sui dispositivi medici non è una normativa alla portata di tutti. I costi che dovranno sostenere le aziende per adeguarsi non sono quantificabili ad oggi ma sono comunque molti, a cominciare dal fatto che occorrerà dotarsi di una struttura fissa che segua le attività di sorveglianza post-vendita e follow-up. Occorre poi nominare un responsabile dell?area regolatoria e anche i servizi dell?Organismo Notificato hanno dei costi?. E aggiungono: ?Esiste un numero esiguo di organismi notificati rispetto alla mole di richieste che stanno ricevendo e al numero degli adempimenti e dei requisiti che sono chiamati a controllare. Il loro ruolo è cruciale ma, al momento, sono ancora troppo pochi?.


Sino a qualche settimana fa nel database europeo degli Organismi Notificati 'Nando' risultavano accreditati solo 20 organismi, di cui appena 2 in Italia. ?Poiché tutti o quasi i dispositivi richiederanno una nuova certificazione da parte di un Organismo Notificato, il numero ridotto di tali enti potrebbe comportare tempi più lunghi per l?immissione in commercio (time to market) e costi maggiori per lo sviluppo di nuovi DM per i fabbricanti. Sicuramente, in un primo momento l?obiettivo principale dei fabbricanti sarà rappresentato dalla ri-certificazione dei dispositivi già esistenti con possibile ritardo nello sviluppo di nuove tecnologie innovative? sottolineano dal Crispel. Inoltre, poiché ?il mercato dei dispositivi medici è caratterizzato da un rapido turnover per la veloce evoluzione tecnologica - sempre secondo il Crispel ? servirà una collaborazione tra gli enti certificatori e il comparto imprenditoriale.


Ma la preoccupazione arriva anche dalle imprese associate a Confindustria Dispositivi Medici. Secondo una survey condotta da Medtech Europe, associazione europea delle aziende di dispositivi medici, l?80% dei fabbricanti sta incontrando difficoltà nell?avvio o nel completamento del percorso di conformità e pensa di non certificare il 15-20% dei dispositivi per effetto di un processo di razionalizzazione del catalogo prodotti secondo una valutazione dei costi di certificazione e benefici di mercato. Alcuni medi e piccoli produttori potrebbero uscire dal mercato e dal sistema.


Si parla di

In Evidenza

Potrebbe interessarti

Crispel, 'ma costi alti e difficoltà delle aziende per adeguarsi'

Today è in caricamento