Lunedì, 8 Marzo 2021

I dati clinici relativi a Firehawk raccolti dalla sperimentazione clinica europea TARGET AC sono stati accettati per la pubblicazione nella prestigiosa rivista medica The Lancet



- TARGET AC è uno studio prospettico, multicentrico, randomizzato, con controllo che ha coinvolto solamente pazienti situati in Europa. Il primo paziente è stato arruolato nel dicembre 2015, l'ultimo nell'ottobre 2016. In totale sono stati arruolati 1.653 pazienti da 21 centri di studi clinici in Europa, ivi compresi in paesi quali il Regno Unito, la Francia, la Spagna, l'Italia, il Belgio, i Paesi Bassi, la Polonia, la Germania, l'Austria e la Danimarca.


Firehawk ha raggiunto l'endpoint primario di non inferiorità, corrispondente a un tasso TLF (Target Lesion Failure) a 12 mesi del 6,1 percento rispetto al tasso di 5,9 percento del braccio di controllo, rappresentato dalla gamma di stent Xience (p per non inferiorità=0,004). Non sono state osservate differenze statisticamente significative nei componenti TLF dei due stent. Sono stati inoltre osservati i seguenti dati a 12 mesi dall'inserzione per lo stent Firehawk e la gamma di stent Xience: morte cardiaca (1,2 percento contro 0,9 percento, p=0,60), infarto del miocardio relativo al vaso sanguigno bersaglio (4,5 percento contro 3,9 percento, p=0,59), rivascolarizzazione della lesione target a seguito di ischemia (TLR, 1,2 percento contro 2,4 percento, p=0,08), tasso di trombosi di stent (ARC certa, 1,2 percento contro 1,2 percento, p=0,99). Degno di nota è il fatto che il tasso TLR era inferiore nel gruppo con stent Firehawk, mentre il tasso di trombosi di stent era uguale per lo stent Firehawk e per la gamma Xience.


"Lo studio TARGET AC conferma che Firehawk, stent con polimero biodegradabile a rilascio di sirolimus a basso dosaggio, è sicuro ed efficace per una vasta gamma di pazienti e complessità delle lesioni", ha commentato l'autore principale, Prof.ssa Alexandra Lansky, Facoltà di medicina dell'università di Yale.


"Si tratta di un risultato storico per MicroPort, in quanto è la prima volta che i dati di uno stent medicato prodotto in Cina sono pubblicati in una rivista medica prestigiosa quale The Lancet", ha commentato il dr. Zhaohua Chang, fondatore, presidente e amministratore delegato di MicroPort. "La convalida dei risultati clinici di Firehawk in una pubblicazione peer-reviewed così rigorosa consente a medici e pazienti di avere piena fiducia nella sicurezza ed efficacia di Firehawk per il trattamento delle coronaropatie. Siamo certi che, come da nostre previsioni, lo stent Firehawk sarà utilizzato per salvare milioni di pazienti in tutto il mondo negli anni a venire. L'azienda MicroPort si manterrà all'avanguardia nello sviluppo e nella fornitura di soluzioni di tecnologia medica rivoluzionarie per rispondere all'innegabile richiesta di buona salute e longevità con il prolungamento della vita dei pazienti".


Firehawk è lo stent medicato di MicroPort di terza generazione, sviluppato per trattare i pazienti affetti da coronaropatia. L'unicità dell'innovazione di Firehawk consiste nel design: il farmaco e il polimero biodegradabile sono rilasciati da micro-scanalature realizzate con il laser sulla parte abluminale della punta dello stent. L'area totale di tutte le scanalature rappresenta meno del 5% della superficie totale della punta dello stent, mentre il 95% della superficie dello stent è di metallo nudo. La modalità di rilascio del farmaco consente inoltre a Firehawk di raggiungere lo stesso livello di efficacia clinica degli stent farmacologici "best in class", ma con la dose minima del farmaco. Inoltre Firehawk consente di superare il problema della trombosi tardiva, inerente gli stent medicati, mantenendo al contempo un profilo di sicurezza di lungo periodo rapportabile a quello degli stent di metallo nudo.


La trombosi tardiva è un evento estremamente pericoloso per i pazienti; se si verifica il tasso di mortalità può raggiungere anche il 50%. Il rilascio del farmaco dallo stent nella parete coronarica può essere sia di giovamento sia dannoso; gli esperti di cardiologia interventistica da più di un decennio cercano di risolvere il problema della restenosi e della trombosi tardiva. È stato ora dimostrato clinicamente che il rilascio mirato del farmaco tramite Firehawk rappresenta la soluzione ideale per erogare il dosaggio minimo del medicinale per prevenire la restenosi e ottenere altresì tassi di trombosi tardiva molto bassi.


Alla fine del 2017 circa 4,5 milioni di stent coronarici fabbricati da MicroPort, ivi compreso lo stent Firehawk, erano stati inseriti in più di 3,5 milioni di pazienti nel mondo. Firehawk è ora approvato e commercializzato in 36 paesi e territori nel mondo.


MicroPort intende portare avanti il solido programma clinico a supporto dello stent Firehawk, con l'avvio dello studio TARGET Short Dual Anti-Platelet Therapy ("DAPT"), che valuterà l'efficacia e la sicurezza della riduzione della durata della terapia antipiastrinica doppia per i pazienti sottoposti a intervento coronarico percutaneo con inserimento di Firehawk. La fase di arruolamento di TARGET DAPT dovrebbe concludersi nel primo semestre del 2020.




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