Oggi arriva il vaccino di J&J in Italia ma gli Stati Uniti ora lo sospendono

Le agenzie sanitarie federali statunitensi Cdc e Fda hanno chiesto una immediata pausa nell'uso del vaccino contro il coronavirus prodotto da Johnson & Johnson dopo che sei casi di coagulazione del sangue si sono verificati negli Stati Uniti dopo la vaccinazione con il nuovo siero monodose. Una rara forma di coagulazione del sangue si sarebbe sviluppata dopo circa due settimane dalla vaccinazione.

Tutti e sei i casi di trombosi coinvolgono donne di età compresa tra i 18 ei 48 anni. Una donna è morta e una seconda donna in Nebraska è stata ricoverata in condizioni critiche.

Vaccino J&J, effetti collaterali

Sono quasi sette milioni le persone che negli Stati Uniti hanno ricevuto ad oggi una iniezione del vaccino sviluppato da Johnson & Johnson secondo i dati dei Centers for Disease Control and Prevention. Oggi è prevista una conferenza stampa della Fda e dei Cdc.

Today FDA and @CDCgov issued a statement regarding the Johnson & Johnson #COVID19 vaccine. We are recommending a pause in the use of this vaccine out of an abundance of caution.

— U.S. FDA (@US_FDA) April 13, 2021

Da oggi quindi i centri vaccinali gestiti dal governo federale interromperanno l'uso del vaccino, mentre la misura viene presentata come una raccomandazione per le autorità sanitarie che fanno capo ai singoli stati americani. Le autorità federali, comunque, si aspettano che la loro dichiarazione sia intesa come un forte sollecitazione affinché la pausa nelle somministrazioni possa permettere a Fda e ai Cdc per esaminare i possibili legami tra il vaccino e questi episodi di trombosi.

Gli scienziati della Food and Drug Administration e dei CDC esamineranno i possibili collegamenti tra il vaccino e il disturbo e determineranno se la FDA debba continuare ad autorizzare l'uso del vaccino per tutti gli adulti o limitare l'autorizzazione.

Until that process is complete, we are recommending this pause. This is important to ensure that the health care provider community is aware of the potential for these adverse events and can plan due to the unique treatment required with this type of blood clot.

— U.S. FDA (@US_FDA) April 13, 2021

Perché il vaccino J&J è stato sospeso

I Cdc e la Fda spiegano che la raccomandazione è una misura di "estrema precauzione" in attesa di analizzare i casi di trombosi che si sono verificati e assicurare che potenziali reazioni avverse possano essere riconosciute e gestite in modo adeguato "dato il particolare trattamento richiesto da questo tipo di coaguli del sangue" spiegano Peter Marks, direttore del Center for Biologics Evaluation and Research della Fda e Anne Schuchat, principale vice direttore dei Cdc, che sottolineano che questi "episodi sono estremamente rari". 

Mercoledì è pertanto prevista una riunione di emergenza del comitato consultivo dei Cdc. La decisione preoccupa anche gli enti regolatori in Europa preoccupati che possa ripetersi quanto già successo con il vaccino contro il coronavirus, sviluppato da AstraZeneca e dai ricercatori dell'Università di Oxford. Non solo gli Stati Uniti contavano infatti sul vaccino sviluppato da Janssen per dare un forte impulso alla campagna vaccinale: oltre a richiedere una sola dose, il vaccino di J&J è più facile da spedire e conservare rispetto ai vaccini a mRna che devono essere conservati a temperature estremamente basse.

Il vaccino J&J in Italia

Dopo la decisione statunitense è stata convocata per oggi alle 16:00 una riunione al ministero della Salute per fare il punto con Aifa sul vaccino di Johnson & Johnson.

Ricordiamo che l'Agenzia europea del farmaco lo scorso 11 marzo aveva approvato l'uso del vaccino Janssen monodose del gruppo Johnson & Johnson raccomandandone l'autorizzazione per persone dai 18 anni d'età in su. Gli studi sull'efficacia del prodotto hanno rilevato una riduzione del 67% del numero di casi Covid sintomatici dopo 2 settimane. Secondo quanto riscotranto dall'Ema gli effetti collaterali nello studio erano generalmente lievi o moderati e sono stati risolti entro un paio di giorni dalla vaccinazione. I più comuni: dolore al sito di iniezione, mal di testa, stanchezza, dolori muscolari e nausea.

Il vaccino Janssen è costituito da un adenovirus modificato per contenere il gene per la produzione della proteina Spike di Sars-CoV-2, che stimolerà il sistema immunitario a produrre anticorpi e attivare le cellule T (globuli bianchi) per bersagliarla. L'adenovirus contenuto nel vaccino non può riprodursi e non causa malattie. In seguito, lo scorso 7 aprile, l'agenzia Ema aveva rilevato "3 casi" di trombosi rare e anomale dopo l'immissione in commercio del vaccino che allora era stato iniettato a 4,5 milioni di persone. Nella stessa conferenza stampa Sabine Straus, capo del Comitato per la farmacovigilanza Prac dell'Agenzia europea del farmaco Ema, aveva spiegato come erano stati rilevati anche 35 casi di trombosi cerebrale dei seni venosi Cvst per Comirnaty su 54 milioni di vaccinati il vaccino anti-Covid di Pfizer/BioNTech e 5 casi su 4 milioni di vaccinazioni per Moderna.  

Porprio oggi il vaccino Johnson & Johnson sbarca in Italia con un primo carico da 184 mila dosi: molto atteso per la sua facilità di conservazione e la possibilità di una unica iniezione, il nostro Paese ne aspetta 7,3 milioni di dosi nel secondo trimestre cui seguiranno 15,9 milioni di dosi nel terzo trimestre e 3,3 milioni nel quarto, per un totale di 26,5 milioni di dosi entro il 2021.