I vaccini sono sicuri: solo tre reazioni gravi ogni 100mila dosi

I vaccini sono sostanzialmente sicuri. È quanto si evince dal Rapporto Vaccini 2018 pubblicato dall’Agenzia italiana del Farmaco (Aifa) che sintetizza le attività di sorveglianza post-marketing sui vaccini condotte in Italia nell’anno 2018.

Rispetto ai rapporti precedenti, quest’anno è stato possibile utilizzare, per il calcolo dei tassi di segnalazione (rapporto tra il numero di segnalazioni e i dati di esposizione), le dosi effettivamente somministrate a livello nazionale, fornite dal Ministero della Salute e dai Dipartimenti della Prevenzione delle Regioni e delle Provincie Autonome. Ciò ha consentito di calcolare i tassi di segnalazione generale e delle reazioni avverse gravi correlabili per dosi somministrate su scala nazionale.

Vaccini e reazioni avverse: solo 3 casi gravi ogni 100mila dosi

I risultati del report sono decisamente rassicuranti. Secondo l’Aifa, su un totale di circa 18 milioni di dosi somministrate in Italia nel 2018 per tutte le tipologie di vaccino, la frequenza delle segnalazioni relative a reazioni avverse gravi correlabili è infatti di 3 eventi ogni 100.000 dosi. Dall’analisi dei dati nazionali - spiega ancora l’Agenzia italiana del farmaco - non sono peraltro emerse informazioni che possano influenzare il rapporto beneficio-rischio per le varie tipologie di vaccino correntemente utilizzate, confermando quindi la loro sicurezza.

Le reazioni correlabili segnalate sono peraltro tutte note e quindi, già riportate nelle informazioni sul prodotto dei vaccini autorizzati in Italia. L'andamento crescente del numero delle sospette reazioni avverse – spiega ancora l’Agenzia italiana del Farmaco - è indicativo di una sempre maggiore attenzione alla vaccinovigilanza da parte sia degli operatori sanitari che dei cittadini. Il totale delle segnalazioni è di 7.267: il 76% si riferisce a sospetti eventi avversi che si sono verificati nel 2018, mentre il 20% circa a casi che si sono verificati negli anni precedenti. Il 3,4% delle segnalazioni non riporta la data di insorgenza.

"Se si confrontano i numeri del nostro sistema con quelli disponibili a livello internazionale  - spiega l'Aifa - si osserva come la sensibilità e la qualità dei nostri dati si collochino costantemente nelle prime posizioni, soprattutto per quel che riguarda i vaccini".

Vaccini, quali sono le reazioni avverse più comuni

Le reazioni avverse più frequenti sono la febbre (con temperature corporea superiore a 38°), reazioni locali nel sito di inoculazione e reazioni cutanee generalizzate (comprese le reazioni a tipo rash cutaneo). Meno comuni (>500 e <1.000 eventi) sono risultate le reazioni avverse agitazione/irritabilità, iperpiressia (febbre molto alta), vomito e orticaria. Per la maggior parte dei vaccini, queste reazioni avverse sono descritte nei riassunti delle caratteristiche del prodotto come molto comuni e comuni. Più raramente (sotto i 400 eventi complessivi) sono state osservate altre reazioni avverse note come diarrea, reazioni vagali, astenia, dolore, pianto, cefalea e inappetenza.

Le altre reazioni avverse si collocano sotto il valore dei 100 eventi e rientrano fra gli eventi rari e attesi, come per esempio le convulsioni febbrili. Alcune di quelle riportate con una frequenza rarissima (meno di 20 eventi) sono caratteristiche di specifici vaccini. Nel 93% dei casi non gravi di cui è noto l'esito (4.955), la reazione avversa è già risolta o in miglioramento al momento della segnalazione. Anche per i vaccini di recente introduzione non sono stati rilevati problemi o allarmi specifici e sopratutto, si legge nel report, la sensibilità e la qualità del sistema sono in costante miglioramento. 

"Gli eventi gravi non sono associati all'evento fatale"

Insomma, il rapporto dell'Agenzia italiana del Farmaco certifica che i vaccini sono sicuri. "Tutte le sospette reazioni avverse osservate nel 2018 - si legge nel report - non hanno evidenziato eventi che possano modificare la valutazione del rapporto fra benefici e rischi dei vaccini utilizzati",

Gli eventi clinicamente gravi e potenzialmente correlabili ai vaccini "si sono verificati raramente, non sono associati all'esito fatale e sono attesi in base al profilo beneficio-rischio del vaccino, ovvero con una frequenza molto più bassa dei rischi associati alle malattie che il vaccino previene".

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