Il vaccino Pfizer ai bambini tra i 5 e gli 11 anni: chiesta l'autorizzazione alla Fda
Ai trial clinici hanno partecipato 2.268 volontari a cui è stato somministrato un dosaggio inferiore rispetto a quello standard
La società farmaceutica Pfizer ha chiesto alla Fda statunitense (Food and Drug Administration) di autorizzare il suo vaccino anti Covid per la fascia di età tra i 5 e gli 11 anni.
"Abbiamo presentato ufficialmente la nostra richiesta alla Fda per l'autorizzazione all'uso di emergenza (Eua)" negli Usa "del nostro vaccino anti-Covid nei bambini da 5 a meno di 12 anni". E' l'aggiornamento comunicato dalla società farmaceutica, via Twitter, dopo che l'azienda nei giorni scorsi insieme a BioNTech aveva cominciato l'iter presentando all'agenzia degli States i dati dello studio di fase 2/3 sul vaccino anti-Covid nei bambini di età compresa tra 5 e 11 anni. Ora la richiesta di ok per l'uso di emergenza del prodotto scudo nella fascia 5-11.
I risultati degli studi clinici
Pfizer e BioNTech avevano anticipato i risultati dei trial clinici lo scorso 20 settembre. Lo studio di fase 2/3 era stato condotto su 2.268 partecipanti negli Stati Uniti, Finlandia, Polonia e Spagna. Ai bambini che avevano partecipato ai test erano state somministrate due dosi di 10 microgrammi a distanza di 21 giorni l'una dall'altra. Si tratta di una dose inferiore a quella da 30 microgrammi utilizzata per le persone di età pari o superiore a 12 anni: "La dose di 10 microgrammi è stata selezionata come dose preferita per la sicurezza, la tollerabilità e l'immunogenicità nei bambini di età compresa tra 5 e 11 anni".
La media dei titoli di anticorpi neutralizzanti (Gmt) era 1.197,6, e questo dato - si legge nella nota - dimostra una "forte risposta immunitaria in questa coorte di bambini un mese dopo la seconda dose e un dato non inferiore, con la media dei titoli anticorpali (1.146,5) delle persone tra i 16 e i 25 anni, utilizzate come gruppo di controllo per questa analisi e a cui è stato somministrato un regime a due dosi di 30 µg. Inoltre il vaccino - comunicano le due compagnie - è stato "ben tollerato, con effetti collaterali generalmente paragonabili a quelli osservati nei partecipanti di età compresa tra 16 e 25 anni".
Tra gli effetti collaterali più comunemente riportati, c'erano dolore e gonfiore nel sito dell'iniezione, mal di testa, brividi e febbre.
