Sabato, 19 Giugno 2021
Cosa dicono i dati

AstraZeneca: quante sono le trombosi sospette segnalate in Italia e l'ultimo report dell'Aifa sui vaccini

Sono 34 le segnalazioni di eventi trombotici arrivate all'agenzia del farmaco, ma in molti casi la correlazione con la vaccinazione è ancora dubbia. Le donne sono più colpite degli uomini. In totale le reazioni avverse sono state 56.110 su oltre 18milioni di dosi

Foto di repertorio

Sono 34 i casi sospetti di trombosi segnalati in Italia dopo la somministrazione del vaccino anti-Covid Vaxzevria di AstraZeneca. Nel dettaglio 29 segnalazioni riguardano epidosi di trombosi venose intracraniche e altre cinque eventi di trombosi venose in sede atipica. La maggior parte di questi eventi (22 casi, 65%) ha interessato le donne con un'età media di circa 48 anni e solo in un terzo dei casi circa gli uomini (12 casi, 35%) con un'età media di circa 52 anni. Il tempo medio di insorgenza è stato di circa 8 giorni dopo la somministrazione della prima dose. È quanto emerge dal quarto Rapporto di farmacovigilanza sui vaccini Covid-19 pubblicato dall'Agenzia italiana del farmaco (Aifa), relativo alle segnalazioni di sospetta reazione avversa registrate nella Rete nazionale di farmacovigilanza tra il 27 dicembre 2020 e il 26 aprile. In totale al 26 aprile risultavano somministrate un totale di 18.148.394 dosi di vaccino, di cui il 70,9% Pfizer, il 22% Vaxzevria (pari dunque a quasi 4 milioni di dosi) un altro 7% Moderna e lo 0,1% del vaccino Janssen.

Il report dell'Aifa sugli eventi avversi e i sospetti casi di trombosi

Per quanto riguarda i casi di trombosi venosa intracranica, "il sintomo di esordio - si legge nel rapporto - è stato il mal di testa, più spesso diffuso, molto intenso e associato ad almeno un altro sintomo fra malessere generale, sonnolenza e vomito". I casi di trombosi venosa in sede atipica, invece, hanno interessato esclusivamente le strutture venose addominali "con una presentazione clinica caratterizzata prevalentemente da sintomi gastrointestinali importanti (soprattutto dolore addominale)". L'Aifa spiega nel report che nel 30% dei casi circa "l'esito riportato al momento della segnalazione era la risoluzione della reazione avversa o il miglioramento, mentre il 23% dei casi risulta non ancora guarito al momento della segnalazione".

Si tratta comunque di 34 casi sospetti su circa 4 milioni di dosi Vaxzevria somministrate dall'inizio della campagna vaccinale. Va inoltre sottolineato che non tutti i casi segnalati sono correlabili al vaccino. In particolare, il nesso di causalità "è risultato non correlabile in 2 casi (di cui 1 con decesso), per la presenza di altre cause alternative dell'evento, indeterminato in 14 casi, per la presenza di fattori confondenti che non permettono di attribuire completamente l’evento al vaccino di escluderne il ruolo", e correlabile in 5 casi. Inoltre 12 degli eventi segnalati non sono stati ancora valutati. "La valutazione dei casi italiani di trombosi venosa intracranica e atipica in soggetti vaccinati con Vaxzevria - osserva l'Agenzia del farmaco - è in linea con le conclusioni della procedura dell'Agenzia europea dei medicinali". 

Le segnalazioni di eventi avversi dopo il vaccino

In generale per i quattro vaccini in uso nella campagna vaccinale in corso sono pervenute 56.110 segnalazioni di eventi avversi su un totale di 18.148.394 dosi somministrate (con un tasso di segnalazione di 309 ogni 100.000 dosi), di cui il 91% sono riferite a eventi non gravi, che si risolvono completamente, come dolore in sede di iniezione, febbre, astenia/stanchezza, dolori muscolari.

Come riportato nei precedenti rapporti - riferisce l'Aifa - gli eventi segnalati insorgono prevalentemente lo stesso giorno della vaccinazione o il giorno successivo (85% dei casi). La maggior parte delle segnalazioni sono relative al vaccino Comirnaty (75%) di Pfizer/BioNTech, finora il più utilizzato nella campagna vaccinale (70,9% delle dosi somministrate), e solo in minor misura al vaccino Vaxzevria di AstraZeneca (22%) e al vaccino Moderna (3%), mentre non sono presenti, nel periodo considerato, segnalazioni relative a Covid-19 Vaccino Janssen, J&J.

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Le segnalazioni gravi corrispondono all’8,6% degli eventi avversi totali, con un tasso di 27 eventi gravi ogni 100.000 dosi somministrate, indipendentemente dal tipo di vaccino, dalla dose somministrata (1a o 2a dose) e dal possibile ruolo causale della vaccinazione. I tassi di segnalazione degli eventi gravi dei singoli vaccini sono 24 (Comirnaty), 18 (Moderna) e 39 (Vaxzevria) ogni 100.000 dosi somministrate.

tempo segnalazioni-2

Va tuttavia precisato che "solo" il 41% di tutte le segnalazioni gravi è correlabile secondo l'Aifa alla vaccinazione, e che il 63% delle segnalazioni gravi ha come esito la "risoluzione completa" o il "miglioramento" dell’evento, mentre un 22% risulta non ancora guarito. 

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Nel suo report l'Aifa mette in evidenza come nei primi 2 mesi circa della campagna, l'andamento delle segnalazioni sia stato proporzionale a quello delle dosi somministrate. Successivamente, l'aumento del numero di somministrazioni non si è invece associato ad un incremento delle segnalazioni. "Questo effetto 'plateau' - si legge nel report - può essere in parte attribuito ad un ritardo di inserimento delle segnalazioni rispetto alla data di insorgenza dell’evento avverso e/o dalla somministrazione del vaccino (per esempio, eventi segnalati in occasione del richiamo), in parte alla riduzione nel numero di segnalazioni di eventi avversi noti e frequenti, a seguito delle maggiori conoscenze sulla sicurezza dei vaccini. Inoltre, la popolazione dei vaccinati, inizialmente composta prevalentemente da operatori sanitari, più orientati alla segnalazione di eventi avversi, è ora maggiormente rappresentata da cittadini che più raramente effettuano segnalazioni con le diverse modalità disponibili".

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Per quanto riguarda i decessi, le segnalazioni sono state 223, Il 55,6% dei casi riguarda donne, il 43,4% uomini. L'età media è di 79,1 anni (±15,9). Si tratta di segnalazioni, e dunque non di eventi necessariamente correlati con il vaccino. L'Aifa anzi chiarisce che le segnalazioni risultate correlabili sono solo 3 (2%), di cui un caso già descritto nel precedente rapporto di farmacovigilanza e due nuovi casi che si riferiscono a un uomo di 46 anni e a una donna di 32 anni, deceduti 12 giorni dopo la somministrazione della 1a dose di vaccino Vaxzevria per eventi di tipo trombotico e concomitante piastrinopenia. Più in generale, le analisi svolte hanno confermato che "il numero di eventi osservati è significativamente inferiore all'atteso, considerando sia la fascia d'età che il tempo intercorso tra la vaccinazione e il decesso". In altre parole, il numero di persone decedute dopo la vaccinazione è in linea con la percentuale di decessi osservati nella stessa fascia di età tra la popolazione non vaccinata. 

Scarica qui il rapporto integrale dell'Aifa in Pdf

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