Dal tocilizumab risultati incoraggianti: la cura "italiana" per il coronavirus
"Registrata una possibile moderata riduzione della mortalità nei pazienti trattati con il farmaco anti-artrite". La comunicazione di Aifa e la soddisfazione del medico oncologo napoletano Paolo Ascierto promotore della sperimentazione
Il tocilizumab funziona: risultati incoraggianti - anche se non possono essere ritenuti definitivi - dallo studio Tocivid-19, condotto "in condizioni di emergenza" sul farmaco anti-artrite usato come trattamento in pazienti con Covid. "Si è evidenziata una possibile moderata riduzione della mortalità nei pazienti trattati" spiega l'Agenzia italiana del farmaco (Aifa).
Esprime "soddisfazione" Paolo Ascierto, oncologo dell'Istituto dei tumori "Fondazione Pascale" di Napoli, commentando i risultati della sperimentazione promossa nell'ambito di una sperimentazione tra Pascale e ospedale Cotugno di Napoli.
"L'analisi - spiega l'oncologo - riguarda 301 pazienti registrati per lo studio di fase 2, in 20 ore tra il 19 e il 20 marzo, e 920 pazienti registrati successivamente tra il 20 e il 24 marzo, provenienti da 185 centri clinici distribuiti su tutto il territorio italiano. A causa della limitata disponibilità iniziale di farmaco, e della rapidissima richiesta da parte dei centri, in entrambi i gruppi, solo il 60% dei pazienti è stato trattato con Tocilizumab, in qualche caso anche a rilevante distanza di tempo dalla registrazione. Inoltre, verosimilmente a causa di una selezione operata nei centri, i pazienti trattati erano clinicamente peggiori di quelli non trattati, con insufficienza respiratoria più grave e forme di assistenza respiratoria più intensiva".
L'efficacia del Tocilizumab, continua Ascierto, "è stata valutata attraverso il tasso di mortalità a 14 e a 30 giorni. A 14 giorni il tasso di mortalità riportato nella fase 2 è risultato 18.4%, considerando tutti i pazienti (trattati e non), e 15.6%, considerando solo quelli che hanno ricevuto il farmaco. Questi valori, pur se inferiori al 20% previsto a priori, non possono essere considerati significativi. Invece, i risultati sono significativi a 30 giorni, quando i valori di letalità sono 22.4% in tutti i pazienti e 20.0% nei soli trattati (rispetto al 35% che ci si aspettava a priori). L'analisi degli effetti collaterali non ha mostrato segnali rilevanti di tossicità specifiche".
Complessivamente quindi, prosegue Ascierto, "lo studio Tocivid-19, pur con i limiti di uno studio senza il braccio di controllo con il placebo, suggerisce che Tocilizumab possa ridurre significativamente la mortalità a un mese, ma che il suo impatto sia meno rilevante sulla mortalità precoce. Ci si augura che gli studi di fase 3 randomizzati tuttora in corso possano nelle prossime settimane confermare questi risultati". Infine "sarà anche interessante estrapolare i dati relativi a possibili biomarcatori per verificare se possono essere utili nel selezionare i pazienti che possano avere un beneficio dal trattamento. I prossimi mesi ci vedranno sicuramente impegnati in una serie di ulteriori analisi dei dati".
Cura coronavirus, i risultati del tocilizumab
"Lo studio clinico non comparativo su tocilizumab - spiega l'Aifa - è stato realizzato in condizioni di emergenza, in un contesto di elevate aspettative e assenza di trattamenti efficaci". Si tratta del primo studio approvato da Aifa nel corso della emergenza Covid-19.
"Per motivi etici - prosegue l'agenzia - si è deciso di rendere disponibile il trattamento per tutti i pazienti che a giudizio clinico ne potessero beneficiare nella prospettiva di avviare appena possibile anche studi comparativi randomizzati". I risultati suggeriscono, appunto, "una moderata riduzione della mortalità. Lo studio sarà presto pubblicato su una rivista internazionale in modo da consentire una revisione approfondita da parte della comunità scientifica". Aifa "mette a disposizione - d'accordo con il Comitato scientifico dello studio Tocivid-19 - la sintesi dello studio sul proprio sito". In conclusione, l'Aifa precisa che "lo studio non fornisce una prova definitiva di efficacia del tocilizumab in pazienti con polmonite da Covid19, trattandosi di uno studio non comparativo. L'analisi congiunta di questo studio, assieme agli studi randomizzati in corso, consentirà di ottenere una stima affidabile della entità del possibile beneficio".
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