Martedì, 15 Giugno 2021
Il caso

Pro e contro della seconda dose dopo 42 giorni e cosa c'è scritto nel bugiardino del vaccino Pfizer

La scelta del ministero della Salute ha fatto e sta facendo discutere. Per l'Ema ritardare il richiamo fino a sei settimane non è un "grave problema", mentre l'azienda ribadisce che il vaccino "è stato studiato per una seconda somministrazione a 21 giorni" ma ammette che i dati del Regno Unito sono confortanti. Come stanno le cose?

Foto di repertorio

È davvero rischioso ritardare fino a 42 giorni la seconda dose dei vaccini a mRNA? E perché sul caso l'agenzia europea per i medicinali (Ema) e un infettivologo di fama mondiale come Anthony Fauci hanno posizioni diverse? Proviamo a capirci qualcosa. L'indicazione di dilatare i tempi del richiamo è contenuta in un parere allegato a una circolare del ministero della Salute di cui si ha notizia dallo scorso 5 maggio. "In relazione all'evoluzione nella conduzione della campagna vaccinale contro Sars-CoV-2 - si legge in un estratto del verbale del Comitato tecnico scientifico, datato 30 aprile - il Cts rimarca che rimane una quota significativa di soggetti non vaccinati che, in ragione di connotazioni anagrafiche o per patologie concomitanti, sono a elevato rischio di sviluppare forme di Covid-19 marcatamente gravi o addirittura fatali. Sulla scorta di questa considerazione, pur a fronte di studi registrativi che indicano come l'intervallo tra la prima e la seconda dose dei vaccini a Rna (Pfizer/BioNtech e Moderna) sia di 21 e 28 giorni rispettivamente, è raccomandabile un prolungamento nella somministrazione della seconda dose nella sesta settimana dalla prima dose".

Una decisione che ha fatto e sta facendo discutere. La proposta italiana ha però ricevuto il benestare dell'Agenzia europea per i medicinali (Ema). Per Marco Cavaleri, a capo dell'Ufficio dell'organismo per le minacce biologiche e la strategia vaccinale, "le raccomandazioni di Pfizer parlano di una finestra di 21 giorni perché è quello che è risultato dai primi studi a noi noti per la valutazione del vaccino", ma alcuni trial clinici "sono stati condotti prevedendo un intervallo di massimo 42 giorni". Informazioni, queste, che sono integralmente riportate nel bugiardino del vaccino. Per Cavaleri si può dunque concludere che "somministrare il vaccino entro la finestra massima dei 42 giorni non configuri un problema grave". 

Cosa dice Pfizer del richiamo dopo 42 giorni

In un primo momento Pfizer aveva bocciato l'allungamento della finestra per la somministrazion del richiamo, chiedendo di attenersi a quello che è emerso dagli studi scientifici che ne hanno permesso l'autorizzazione: l'azienda aveva spiegato che "il vaccino è stato studiato per una seconda somministrazione a 21 giorni. Dati su un più lungo range di somministrazione al momento non ce ne sono se non nelle osservazioni di vita reale, come è stato fatto nel Regno Unito".

Il direttore medico di Pfizer Italia, Valentina Marino, ieri però è stata meno netta. "L'azienda non può discostarsi da quanto approvato dalle autorità regolatorie - ha spiegato -, questo però non toglie e non può escludere assolutamente che le autorità sanitarie possono raccomandare dosaggi alternativi per motivi di sanità pubblica. L'obiettivo comune è sconfiggere il coronavirus, le aziende mediche forniscono i propri dati, ma le decisioni finali rimangono alle autorità sanitarie". Oggi Marino ha ribadito il concetto. "Abbiamo condotto un unico studio, con un intervallo di 21 giorni, che è stato usato per l'approvazione del vaccino". E tuttavia,  ha aggiunto, "è anche vero che l'efficacia della prima dose è già  molto alta e in Gran Bretagna l'allungamento dell'intervallo ha confermato che la protezione resta buona. Penso che con questi elementi in mano le autorità nazionali abbiano tutto il diritto di decidere le loro politiche vaccinali". In ogni caso, se si ritarderà la seconda dose fino a sei settimane dalla prima, il vaccino Pfizer "resta assolutamente efficace e sicuro".  

Cosa c'è scritto nel bugiardino del vaccino

Perché allora l'Ema sostiene che nel bugiardino del vaccino sia previsto (o comunque contemplato) anche il richiamo a 42 giorni? Nel foglietto illustrativo del prodotto si legge in effetti che nelle sperimentazione di fase 2 e 3 "circa 44.000 partecipanti sono stati randomizzati in numero uguale a ricevere 2 dosi di vaccino a mRNA anti-COVID-19 oppure placebo, a distanza di 21 giorni", ma "nelle analisi di efficacia sono stati inclusi i partecipanti che avevano ricevuto la seconda vaccinazione a distanza di 19-42 giorni dalla prima". E ancora: "La maggior parte (93,1%) di coloro che avevano ricevuto il vaccino ha ricevuto la seconda dose da 19 giorni a 23 giorni dopo la dose 1". Insomma, se è vero che alcuni partecipanti ai trial clinici hanno effettuato il richiamo anche a sei settimane di distanza, si tratta di una percentuale abbastanza risicata.

Per l'Ema tuttavia non ci sono problemi di sorta. "È importante sottolineare che nei test clinici la seconda dose era autorizzata in una finestra fino a 42 giorni - ha evidenziato Cavaleri - e in alcuni casi il richiamo è stato fatto oltre le tre settimane e nell'intervallo, ovviamente, dei 42 giorni". Guido Rasi, ex direttore esecutivo dell'Agenzia del farmaco Ema e oggi consulente del Commissario per l'emergenza coronavirus, ha parlato addirittura di uno "scivolone" dell'azienda americana. "Ora fanno i difficili ma proprio loro hanno chiesto di autorizzare il vaccino fino a 42 giorni presentando i documenti all'Ema. Infatti sono tornati subito indietro rispetto a certe dichiarazioni. Nel protocollo Ema sono stati valutati i richiami per i vaccini fino a 42 gironi per motivi strategici".

E il vaccino Moderna? In questo caso, nel riassunto delle caratteristiche del prodotto viene spiegato che nel corso dei trial clinici, "il 98% di coloro che hanno ricevuto il vaccino ha ricevuto la seconda dose da 25 a 35 giorni dopo la dose 1" e che in ogni caso l'intervallo di tempo raccomandato è di 28 giorni.

Perché gli Stati Uniti non vogliono ritardare il richiamo

Sul caso si è espresso di recente anche Anthony Fauci, infettivologo della Casa Bianca, ribadendo la scelta americana di non rinviare la seconda inoculazione dei vaccini Pfizer e Moderna. La scienza non supporta il rinvio della seconda dose, ha detto al Washington Post, sottolineando che non vi sono dati sulla durata dell'immunità conferita da una sola dose. Per Fauci il rischio è che le persone siano meno protette e si diffondano più varianti, ma anche che aumenti lo scetticismo dei cittadini verso i vaccini. Va però sottolineato che le parole di Fauci si riferiscono al Regno Unito dove le seconde dosi, anche nel caso di Pfizer, sono state rinviate ben oltre il limite dei 42 giorni indicato dal Cts. Né va dimenticato che negli Stati Uniti le dosi abbondano e come ha sottolineato lo stesso Fauci la strategia della Gran Bretagna è stata dovuta "ad un grave gap fra la fornitura e la domanda".

Più immunizzati, meno morti

Il vantaggio di ritardare la seconda dose è ovviamente quello di poter immunizzare più persone con la stessa disponibilità di vaccini (almeno in un primo momento, ben si intende), riducendo così sia i ricoveri che la circolazione virale. Gli autori di una ricerca statunitense pubblicata sul British Medical Journal sostengono che la strategia di ritardare la seconda dose può ridurre fino a un quinto il numero dei decessi. Secondo lo studio, che ha simulato l'evoluzione "reale" di un modello basato su 100mila americani adulti, con la sola prima dose del vaccino, che offre l'80% di protezione dal virus, i morti sarebbero 207 su 100mila persone. Se invece si eseguisse la somministrazione della seconda dose del vaccino secondo il previsto arco di tempo, i morti salirebbero a 233 ogni 100mila persone. Lo studio rileva quindi che rimandare la somministrazione della seconda dose comporta dei benefici, purché il tasso di vaccinazione si mantenga giornalmente tra lo 0,1 e lo 0,3 per cento della popolazione. 

Il problema dei fragili e i rischi di ritardare il richiamo 

Dal canto loro anche gli scettici hanno le loro ragioni. Uno dei possibili problemi riguarda le categorie fragili. La Federazione degli oncologi, cardiologi e ematologi Foce ha sostiene ad esempi che i pazienti oncologici in trattamento attivo dovrebbero ricevere la seconda inoculazione entro 21 giorni. "Le evidenze scientifiche infatti dimostrano che questi cittadini estremamente vulnerabili hanno meno probabilità rispetto alle persone sane di sviluppare una risposta anticorpale dopo la prima dose del vaccino prodotto da Pfizer (BNT162b2) e dovrebbero avere la priorità della seconda dose entro tre settimane".

Così la pensa anche il virologo Massimo Clementi, professore di Microbiologia e Virologia all'Università Vita-Salute San Raffaele di Milano. "Condivido la preoccupazione di questi specialisti" osserva Clementi. "Ho visto casi di persone che per patologie di diverso tipo hanno fatto terapie immunosoppressive o cortisoniche prima della vaccinazione, e poi non hanno avuto una risposta ottimale" all'iniezione scudo. "I sani credo rispondano bene già alla prima dose, ma qui parliamo di ritardare il richiamo anche a over 70, magari con situazioni più vulnerabili". Inoltre secondo il virologo "dal punto di vista della circolazione del virus, si potrebbe rischiare di rendere una popolazione non pienamente immunizzata più permeabile a eventuali nuove varianti di Sars-CoV-2 che arrivino dall'estero e che possono appunto replicare meglio in coloro che non hanno una perfetta immunizzazione".

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